Indagine su PJ vs. Zucchero sui livelli di glucosio in soggetti sani e prediabetici (PSW)
Studio esplorativo per determinare la biodisponibilità dello zucchero dal succo di melograno (PJ) rispetto al saccarosio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-50 anni e qualsiasi gruppo etnico/razziale
- In genere consumano una dieta a basso contenuto di fibre/polifenoli (dieta beige)
- Individui sani, di peso normale con un BMI da >18 a 26,9 kg/m2 con glicemia a digiuno <100 mg/dL o A1c <5,7
- Soggetti prediabetici, obesi con un BMI >27 kg/m2 e glicemia a digiuno >100, ma <126 mg/dL o A1c >5,7% ma <6,4%]
- I soggetti devono leggere e firmare il consenso informato prima della partecipazione
- I soggetti devono essere generalmente in buona salute
- I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Mangiare una dieta ricca di fibre/polifenoli o assumere farmaci o integratori alimentari che interferiscono con l'assorbimento dei polifenoli.
- Storia di chirurgia gastrointestinale, diabete mellito da farmaci o altre gravi condizioni mediche, come malattie epatiche o renali croniche, disturbi della coagulazione, malattie cardiache congestizia, disturbi di diarrea cronica, infarto miocardico, bypass coronarico, angioplastica nei 6 mesi precedenti lo screening , diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come pressione sistolica >160 mmHg, pressione diastolica > 95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia, abuso di lassativi o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi
- Qualsiasi soggetto che attualmente assume farmaci per fluidificare il sangue come Warfarin o Coumadin
- Attualmente utilizza prodotti del tabacco.
- Ha attualmente un'assunzione di alcol > 20 g/giorno;
- Attualmente ha un'assunzione di caffè > 3 tazze ⁄ giorno;
- Screening del valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio che è considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
- Usare regolarmente prebiotici, probiotici, yogurt e/o integratori di fibre
- Allergia o sensibilità al melograno. I soggetti saranno esclusi se esiste una precedente storia di tale sensibilità. Poiché questi alimenti sono comunemente consumati e le allergie sono rare, i soggetti devono essere consapevoli di questa sensibilità prima di entrare nello studio. Saranno inoltre esclusi i soggetti con anamnesi di allergia o anafilassi di qualsiasi natura
- Assunzione di antibiotici o lassativi negli ultimi 3 mesi
- Non è in grado o non vuole rispettare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PomJuice (PJ)
8 once di PJ
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Bevi 8 once di succo di melograno
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Comparatore attivo: Acqua zuccherata
8 oz di acqua con 18,6 g di glucosio + 18,3 g di fruttosio sciolti
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Bere 8 oz di acqua con 18,6 g di glucosio + 18,3 g di fruttosio sciolti in
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Altro: Acqua
8 once di acqua
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Bevi 8 once di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta acuta all'acqua zuccherata rispetto al succo di pom rispetto all'acqua
Lasso di tempo: 2 ore
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Confronta la differenza nella risposta della glicemia al consumo di PomJ rispetto alla stessa quantità di zucchero (fruttosio e glucosio) miscelato in acqua in un progetto di studio incrociato
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2 ore
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Numero di partecipanti con cambiamenti ormonali in risposta all'acqua zuccherata rispetto al succo di pom rispetto all'acqua
Lasso di tempo: 15 giorni
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Confronta la concentrazione plasmatica dei principali ormoni coinvolti nella regolazione del glucosio (insulina, peptide C, glucagone), degli ormoni intestinali (GLP-1 e GIP) e dei trigliceridi.
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15 giorni
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Numero di partecipanti con risposta acuta di ossido nitrico plasmatico (NO) dall'acqua zuccherata rispetto al succo di pom rispetto all'acqua
Lasso di tempo: 2 ore
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Confronta la risposta acuta dell'ossido nitrico plasmatico (NO) nei partecipanti che consumano solo zucchero, solo acqua o succo di melograno
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2 ore
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Impatto del microbioma intestinale nella risposta glicemica al succo di pom rispetto all'acqua zuccherata
Lasso di tempo: 15 giorni
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Confronta la risposta glicemica e la capacità di formare l'urolitina del microbiota dalle ellagatanine del melograno nei partecipanti che consumano succo di pom rispetto all'acqua.
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-001720
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