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Indagine su PJ vs. Zucchero sui livelli di glucosio in soggetti sani e prediabetici (PSW)

4 maggio 2023 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Studio esplorativo per determinare la biodisponibilità dello zucchero dal succo di melograno (PJ) rispetto al saccarosio

I frutti e i prodotti del melograno, inclusi succhi, tè, vino ed estratti sono ampiamente consumati e riconosciuti per i loro benefici per la salute. Il frutto del melograno possiede spiccate proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e antiproliferative. Gli effetti del melograno sulle condizioni del diabete di tipo 2 (T2DM) sono stati precedentemente riportati. Sebbene 8 once. di succo di Pom (PJ) contiene 36,9 g di zucchero, l'integrazione di PomJ per 12 settimane non ha modificato i prodotti finali glicati avanzati del plasma, il glucosio a digiuno e l'HbA1C, ma ha ridotto la perossidazione lipidica nei soggetti T2D. Inoltre, è stato dimostrato che il consumo acuto di PJ riduce la risposta glicemica postprandiale di un pasto con indice glicemico elevato (GI) e glicemia a digiuno inferiore, e il consumo di PomJ a lungo termine non ha peggiorato i marcatori diabetici. Tuttavia, esiste ancora una grande lacuna di conoscenza per quanto riguarda la forma degli zuccheri in PJ e le risposte ormonali al consumo di PJ in diverse condizioni fisiologiche. Pertanto attualmente il consumo di PJ non è raccomandato per le persone con T2DM. Questo studio clinico si concentrerà sugli effetti a breve termine del consumo di PJ su diverse variabili diabetiche per valutare ulteriormente i benefici per la salute di PJ per il T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a misurare gli effetti di PJ rispetto allo zucchero sui livelli di glucosio e insulina in soggetti apparentemente sani di peso normale e prediabetici in sovrappeso e obesi. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una porzione di PJ, mix di zucchero e acqua separati da una settimana di dieta beige senza consumo di PJ (design crossover). Il PJ sarà fornito da POMWonderful. Verranno utilizzate raccolte di sangue temporizzate per un periodo di tre ore dopo il consumo di succo/zucchero/acqua per misurare come PJ rispetto alla miscela di zucchero rispetto all'acqua influisce sul metabolismo del glucosio/sensibilità all'insulina nei soggetti umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-50 anni e qualsiasi gruppo etnico/razziale
  2. In genere consumano una dieta a basso contenuto di fibre/polifenoli (dieta beige)
  3. Individui sani, di peso normale con un BMI da >18 a 26,9 kg/m2 con glicemia a digiuno <100 mg/dL o A1c <5,7
  4. Soggetti prediabetici, obesi con un BMI >27 kg/m2 e glicemia a digiuno >100, ma <126 mg/dL o A1c >5,7% ma <6,4%]
  5. I soggetti devono leggere e firmare il consenso informato prima della partecipazione
  6. I soggetti devono essere generalmente in buona salute
  7. I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Mangiare una dieta ricca di fibre/polifenoli o assumere farmaci o integratori alimentari che interferiscono con l'assorbimento dei polifenoli.
  2. Storia di chirurgia gastrointestinale, diabete mellito da farmaci o altre gravi condizioni mediche, come malattie epatiche o renali croniche, disturbi della coagulazione, malattie cardiache congestizia, disturbi di diarrea cronica, infarto miocardico, bypass coronarico, angioplastica nei 6 mesi precedenti lo screening , diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come pressione sistolica >160 mmHg, pressione diastolica > 95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia, abuso di lassativi o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi
  3. Qualsiasi soggetto che attualmente assume farmaci per fluidificare il sangue come Warfarin o Coumadin
  4. Attualmente utilizza prodotti del tabacco.
  5. Ha attualmente un'assunzione di alcol > 20 g/giorno;
  6. Attualmente ha un'assunzione di caffè > 3 tazze ⁄ giorno;
  7. Screening del valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio che è considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
  8. Usare regolarmente prebiotici, probiotici, yogurt e/o integratori di fibre
  9. Allergia o sensibilità al melograno. I soggetti saranno esclusi se esiste una precedente storia di tale sensibilità. Poiché questi alimenti sono comunemente consumati e le allergie sono rare, i soggetti devono essere consapevoli di questa sensibilità prima di entrare nello studio. Saranno inoltre esclusi i soggetti con anamnesi di allergia o anafilassi di qualsiasi natura
  10. Assunzione di antibiotici o lassativi negli ultimi 3 mesi
  11. Non è in grado o non vuole rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PomJuice (PJ)
8 once di PJ
Bevi 8 once di succo di melograno
Comparatore attivo: Acqua zuccherata
8 oz di acqua con 18,6 g di glucosio + 18,3 g di fruttosio sciolti
Bere 8 oz di acqua con 18,6 g di glucosio + 18,3 g di fruttosio sciolti in
Altro: Acqua
8 once di acqua
Bevi 8 once di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta acuta all'acqua zuccherata rispetto al succo di pom rispetto all'acqua
Lasso di tempo: 2 ore
Confronta la differenza nella risposta della glicemia al consumo di PomJ rispetto alla stessa quantità di zucchero (fruttosio e glucosio) miscelato in acqua in un progetto di studio incrociato
2 ore
Numero di partecipanti con cambiamenti ormonali in risposta all'acqua zuccherata rispetto al succo di pom rispetto all'acqua
Lasso di tempo: 15 giorni
Confronta la concentrazione plasmatica dei principali ormoni coinvolti nella regolazione del glucosio (insulina, peptide C, glucagone), degli ormoni intestinali (GLP-1 e GIP) e dei trigliceridi.
15 giorni
Numero di partecipanti con risposta acuta di ossido nitrico plasmatico (NO) dall'acqua zuccherata rispetto al succo di pom rispetto all'acqua
Lasso di tempo: 2 ore
Confronta la risposta acuta dell'ossido nitrico plasmatico (NO) nei partecipanti che consumano solo zucchero, solo acqua o succo di melograno
2 ore
Impatto del microbioma intestinale nella risposta glicemica al succo di pom rispetto all'acqua zuccherata
Lasso di tempo: 15 giorni
Confronta la risposta glicemica e la capacità di formare l'urolitina del microbiota dalle ellagatanine del melograno nei partecipanti che consumano succo di pom rispetto all'acqua.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-001720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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