Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence jedné dávky WD-1602 versus Pradaxa® u zdravých jedinců v podmínkách nasycení

29. října 2020 aktualizováno: Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, zkřížená bioekvivalenční studie WD-1602 versus Pradaxa® u zdravých subjektů pod nasyceným stavem

Tato studie bude jednocentrová, randomizovaná, jednodávková, otevřená, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená bioekvivalenční studie pro porovnání rychlosti a rozsahu absorpce granulí WD-1602 (WD Pharma ) na referenční lék Pradaxa® kapsle (BI, Německo) za podmínek výživy u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat lékařskou screeningovou návštěvu, dvě 2denní (3denní) léčebná období, 2 ambulantní návštěvy a následnou návštěvu. Každá léčebná návštěva bude oddělena vymýváním po dobu až 7 dnů. Následná návštěva proběhne přibližně 7 dní (±1) po posledním podání studovaného léku. Délka účasti subjektu včetně screeningu bude přibližně 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12 svodů; elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy.
  2. Věk 18 a 55 let včetně, kteří mají minimální tělesnou hmotnost 50,0 kg (110,0 liber) a ≤ 100 kg (220 liber).
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 29,0 kg/m2 včetně.
  4. Negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku, které aktivně nekojí, neplánují během studie otěhotnět a souhlasí s používáním schválené metody antikoncepce (abstinence od heterosexuální aktivity, která by mohla vést k početí, hormonální antikoncepce, kondom se spermicidem, diafragmou nebo cervikální čepičkou se spermicidem nebo nitroděložním tělískem) po dobu účasti ve studii; nebo ženy s potenciálem otěhotnět, které jsou > 1 rok po menopauze s folikuly stimulujícím hormonem v postmenopauzálním rozmezí.
  5. Ochota mužských subjektů používat bariérovou antikoncepci (kondom se spermicidem) a zdržet se darování spermatu po dobu účasti ve studii.
  6. Normální koagulační funkce (protrombinový čas [PT] a parciální tromboplastinový čas [PTT] < 1,2 x horní hranice normálu normálního laboratorního referenčního rozmezí [ULN]).
  7. Normální funkce jater (alaninaminotransferáza [ALT] < 1,2 × ULN; hladina celkového bilirubinu < 2 × ULN).
  8. Normální funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min/1,73 m2).
  9. Schopnost porozumět informovanému souhlasu, který musí být podepsán před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy.
  2. Klinicky významný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu nebo průkaz významných problémů s gastrointestinální motilitou, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva.
  3. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů; mrtvice nebo psychiatrické poruchy).
  4. Jakákoli anamnéza nebo známky krevní dyskrazie, hemoragické diatézy, těžké trombocytopenie, cerebrovaskulárního krvácení, tendence ke krvácení spojené s aktivní ulcerací nebo zjevného krvácení do gastrointestinálního, respiračního nebo genitourinárního traktu nebo jakéhokoli onemocnění nebo stavu s hemoragickými tendencemi.
  5. Anamnéza významné ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí.
  6. Chronické nebo relevantní akutní infekce.
  7. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie, zejména na studovaný lék nebo jeho pomocné látky), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil hlavní zkoušející (tj. lékař s licencí v Ontariu) nebo dílčí zkoušející (lékař s licencí v Ontariu a /nebo Zdravotní sestra)..
  8. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie.
  9. Zneužívání alkoholu (více než 20 g/den).
  10. Zneužívání drog.
  11. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie);
  12. Účast v další studii s hodnoceným lékem během čtyř týdnů před podáním nebo během studie.
  13. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má klinický význam, nebo pozitivní screening na léky nebo viry.
  14. Plánované operace do čtyř týdnů po ukončení studia; a
  15. Nedávné nebo zamýšlené diagnostické nebo terapeutické postupy s potenciálem nekontrolovatelného krvácení během dnů před nebo po vyšetření na konci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba T
30 minut po začátku standardní snídaně si subjekty vezmou jednu slámku WD-1602 Dabigatran Etexilát mesylátových granulí (150 mg) ve 100 ml vody jako perorální podání.
Lék: WD-1602
dabigatran etexilát mesylát granule pro perorální suspenzi
Aktivní komparátor: Léčba R
30 minut po začátku standardní snídaně dostanou subjekty jednu tobolku Pradaxa® 150 mg spolknutou s 240 ml vody jako perorální podání.
Lék: Pradaxa®
tobolky dabigatran etexilátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: před dávkou (výchozí hodnota) a den 1, den 2, den 3 po dávce v určených časových intervalech.
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času t
před dávkou (výchozí hodnota) a den 1, den 2, den 3 po dávce v určených časových intervalech.
AUC0-inf
Časové okno: před dávkou (výchozí hodnota) a den 1, den 2, den 3 po dávce v určených časových intervalech.
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času nekonečna
před dávkou (výchozí hodnota) a den 1, den 2, den 3 po dávce v určených časových intervalech.
Cmax
Časové okno: před dávkou (výchozí hodnota) a den 1, den 2, den 3 po dávce v určených časových intervalech.
maximální koncentrace
před dávkou (výchozí hodnota) a den 1, den 2, den 3 po dávce v určených časových intervalech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WD-1602-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení