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Eine Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von WD-1602 im Vergleich zu Pradaxa® bei gesunden Probanden unter ernährten Bedingungen

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Perioden-Crossover-Bioäquivalenzstudie von WD-1602 im Vergleich zu Pradaxa® bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand

Diese Studie wird eine monozentrische, randomisierte Einzeldosis-Open-Label-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden und zwei Sequenzen sein, um die Rate und das Ausmaß der Resorption der WD-1602-Granulatformulierung (WD Pharma ) zum Referenzarzneimittel Pradaxa® Kapsel (BI, Deutschland) unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen medizinischen Screening-Besuch, zwei Behandlungsperioden von 2 Nächten (3 Tagen), 2 ambulante Besuche und einen Folgebesuch. Jeder Behandlungsbesuch wird durch eine Auswaschung von bis zu 7 Tagen getrennt. Der Nachsorgebesuch findet ungefähr 7 Tage (±1) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments statt. Die Dauer der Probandenteilnahme einschließlich Screening beträgt ca. 8 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal; Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests.
  2. Personen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg (110,0 lbs.) und ≤ 100 kg (220 lbs.).
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 29,0 kg/m2, einschließlich.
  4. Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht aktiv stillen, nicht planen, während der Studie schwanger zu werden, und zustimmen, eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten, die zu einer Empfängnis führen könnten, hormonelle Verhütungsmittel, Kondom mit Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid oder Intrauterinpessar) für die Dauer der Studienteilnahme; oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter, die > 1 Jahr postmenopausal sind, mit follikelstimulierendem Hormon im postmenopausalen Bereich.
  5. Bereitschaft der männlichen Probanden, für die Dauer der Studienteilnahme Barriereverhütung (Kondom mit Spermizid) zu verwenden und auf Samenspende zu verzichten.
  6. Normale Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit [PT] und partielle Thromboplastinzeit [PTT] < 1,2 x Obergrenze des Normalwerts des normalen [ULN]-Laborreferenzbereichs).
  7. Normale Leberfunktion (Alaninaminotransferase [ALT] < 1,2 × ULN; Gesamtbilirubinspiegel < 2 × ULN).
  8. Normale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m2).
  9. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen, die unterzeichnet werden muss, bevor studienbezogene Verfahren gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen.
  2. Klinisch signifikante Operation des Gastrointestinaltrakts oder Hinweise auf signifikante gastrointestinale Motilitätsprobleme, die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
  3. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen; Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen).
  4. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen von Blutdyskrasie, hämorrhagischer Diathese, schwerer Thrombozytopenie, zerebrovaskulärer Blutung, Blutungsneigung im Zusammenhang mit aktiver Ulzeration oder offensichtlicher Blutung des Gastrointestinal-, Atemwegs- oder Urogenitaltrakts oder einer Krankheit oder eines Zustands mit hämorrhagischer Tendenz.
  5. Vorgeschichte von signifikanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts.
  6. Chronische oder relevante akute Infektionen.
  7. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Medikamentenallergie, insbesondere gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe), die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (d. h. eines in Ontario zugelassenen Arztes) oder des Unterprüfarztes (eines in Ontario zugelassenen Arztes und /oder Krankenpfleger).
  8. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten.
  9. Alkoholmissbrauch (mehr als 20 g/Tag).
  10. Drogenmissbrauch.
  11. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie);
  12. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie.
  13. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Bedeutung ist, oder ein positives Drogen- oder Virusscreening.
  14. Geplante Operationen innerhalb von vier Wochen nach der Studienabschlussprüfung; Und
  15. Kürzliche oder in Betracht gezogene diagnostische oder therapeutische Verfahren mit Potenzial für unkontrollierbare Blutungen innerhalb von Tagen vor oder nach der Untersuchung am Ende der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BehandlungT
30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks nehmen die Probanden ein Strohhalm WD-1602 Dabigatranetexilatmesylat-Granulat (150 mg) in 100 ml Wasser als orale Verabreichung ein.
Arzneimittel: WD-1602
Dabigatranetexilatmesylat-Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Behandlung R
30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks erhalten die Probanden eine einzelne Pradaxa® 150-mg-Kapsel, die mit 240 ml Wasser geschluckt wird, als orale Verabreichung.
Arzneimittel: Pradaxa®
Dabigatranetexilat Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t
Zeitfenster: vor der Dosis (Basislinie) und Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Dosis in festgelegten Zeitintervallen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t
vor der Dosis (Basislinie) und Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Dosis in festgelegten Zeitintervallen.
AUC0-inf
Zeitfenster: vor der Dosis (Basislinie) und Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Dosis in festgelegten Zeitintervallen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Zeit unendlich
vor der Dosis (Basislinie) und Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Dosis in festgelegten Zeitintervallen.
Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis (Basislinie) und Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Dosis in festgelegten Zeitintervallen.
die maximale Konzentration
vor der Dosis (Basislinie) und Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Dosis in festgelegten Zeitintervallen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WD-1602-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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