Uno studio di bioequivalenza a dose singola di WD-1602 rispetto a Pradaxa® in soggetti sani in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri: sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), 12 derivazioni; elettrocardiogramma (ECG), test clinici di laboratorio.
2. Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, che hanno un peso corporeo minimo di 50,0 kg (110,0 libbre) e ≤ 100 kg (220 libbre).
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,0 kg/m2, inclusi.
4. Test di gravidanza sulle urine negativo in donne in età fertile che non stanno allattando attivamente, non pianificano una gravidanza durante lo studio e accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato (astinenza dall'attività eterosessuale che potrebbe portare al concepimento, contraccettivi ormonali, preservativo con spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida o dispositivo intrauterino) per la durata della partecipazione allo studio; o donne in età non fertile che sono > 1 anno in postmenopausa con ormone follicolo-stimolante nel range postmenopausale.
5. Disponibilità dei soggetti di sesso maschile a utilizzare contraccettivi di barriera (preservativo con spermicida) e ad astenersi dal donare sperma, per tutta la durata della partecipazione allo studio.
6. Normale funzione della coagulazione (tempo di protrombina [PT] e tempo di tromboplastina parziale [PTT] < 1,2 x limite superiore del normale intervallo di riferimento di laboratorio [ULN]).
7. Funzionalità epatica normale (alanina aminotransferasi [ALT] < 1,2 × ULN; livello di bilirubina totale < 2 × ULN).
8. Funzionalità renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata > 60 mL/min/1,73 m2).
9. Capacità di comprendere il consenso informato, che deve essere firmato prima che qualsiasi procedura correlata allo studio venga eseguita in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali clinicamente significativi.
2. Chirurgia clinicamente significativa del tratto gastrointestinale o evidenza di significativi problemi di motilità gastrointestinale che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco.
3. Malattie del sistema nervoso centrale (incluse ma non limitate a qualsiasi tipo di convulsioni; ictus o disturbi psichiatrici).
4. Qualsiasi storia o evidenza di discrasia ematica, diatesi emorragica, grave trombocitopenia, emorragia cerebrovascolare, tendenza al sanguinamento associata a ulcerazione attiva o sanguinamento evidente del tratto gastrointestinale, respiratorio o genito-urinario o qualsiasi malattia o condizione con tendenze emorragiche.
5. Storia di significativa ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout.
6. Infezioni acute croniche o rilevanti.
7. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia al farmaco, in particolare al farmaco oggetto dello studio o ai suoi eccipienti) che è ritenuta rilevante per lo studio come giudicato dal Ricercatore principale (ossia, un medico autorizzato dall'Ontario) o dal Sub-ricercatore (medico autorizzato dall'Ontario e /o Infermiere)..
8. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione.
9. Abuso di alcol (più di 20 g/die).
10. Abuso di droghe.
11. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante la sperimentazione);
12. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio.
13. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che abbia rilevanza clinica o screening positivo per farmaci o virus.
14. Interventi chirurgici pianificati entro quattro settimane dall'esame di fine studio; E
15. - Procedure diagnostiche o terapeutiche recenti o previste con potenziale sanguinamento incontrollabile nei giorni precedenti o successivi all'esame di fine studio.