Studie bioekvivalence jedné dávky WD-1602 versus Pradaxa® u zdravých jedinců v podmínkách nasycení

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12 svodů; elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy.
2. Věk 18 a 55 let včetně, kteří mají minimální tělesnou hmotnost 50,0 kg (110,0 liber) a ≤ 100 kg (220 liber).
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 29,0 kg/m2 včetně.
4. Negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku, které aktivně nekojí, neplánují během studie otěhotnět a souhlasí s používáním schválené metody antikoncepce (abstinence od heterosexuální aktivity, která by mohla vést k početí, hormonální antikoncepce, kondom se spermicidem, diafragmou nebo cervikální čepičkou se spermicidem nebo nitroděložním tělískem) po dobu účasti ve studii; nebo ženy s potenciálem otěhotnět, které jsou > 1 rok po menopauze s folikuly stimulujícím hormonem v postmenopauzálním rozmezí.
5. Ochota mužských subjektů používat bariérovou antikoncepci (kondom se spermicidem) a zdržet se darování spermatu po dobu účasti ve studii.
6. Normální koagulační funkce (protrombinový čas [PT] a parciální tromboplastinový čas [PTT] < 1,2 x horní hranice normálu normálního laboratorního referenčního rozmezí [ULN]).
7. Normální funkce jater (alaninaminotransferáza [ALT] < 1,2 × ULN; hladina celkového bilirubinu < 2 × ULN).
8. Normální funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min/1,73 m2).
9. Schopnost porozumět informovanému souhlasu, který musí být podepsán před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy.
2. Klinicky významný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu nebo průkaz významných problémů s gastrointestinální motilitou, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva.
3. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů; mrtvice nebo psychiatrické poruchy).
4. Jakákoli anamnéza nebo známky krevní dyskrazie, hemoragické diatézy, těžké trombocytopenie, cerebrovaskulárního krvácení, tendence ke krvácení spojené s aktivní ulcerací nebo zjevného krvácení do gastrointestinálního, respiračního nebo genitourinárního traktu nebo jakéhokoli onemocnění nebo stavu s hemoragickými tendencemi.
5. Anamnéza významné ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí.
6. Chronické nebo relevantní akutní infekce.
7. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie, zejména na studovaný lék nebo jeho pomocné látky), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil hlavní zkoušející (tj. lékař s licencí v Ontariu) nebo dílčí zkoušející (lékař s licencí v Ontariu a /nebo Zdravotní sestra)..
8. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie.
9. Zneužívání alkoholu (více než 20 g/den).
10. Zneužívání drog.
11. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie);
12. Účast v další studii s hodnoceným lékem během čtyř týdnů před podáním nebo během studie.
13. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má klinický význam, nebo pozitivní screening na léky nebo viry.
14. Plánované operace do čtyř týdnů po ukončení studia; a
15. Nedávné nebo zamýšlené diagnostické nebo terapeutické postupy s potenciálem nekontrolovatelného krvácení během dnů před nebo po vyšetření na konci studie.