Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af WD-1602 versus Pradaxa® hos raske forsøgspersoner under fodertilstand

29. oktober 2020 opdateret af: Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited

En enkelt dosis, randomiseret, åben etiket, to-behandling, to-sekvens, to-perioder, crossover bioækvivalensundersøgelse af WD-1602 versus Pradaxa® hos raske forsøgspersoner under fodertilstand

Dette studie vil være et enkeltcenter, randomiseret, enkeltdosis, åbent-label, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens crossover bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af WD-1602 granulatformulering (WD Pharma) ) til referencelægemidlet Pradaxa®-kapsel (BI, Tyskland) under fodrede forhold til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte et medicinsk screeningbesøg, to 2-nætters (3-dages) behandlingsperioder, 2 ambulante besøg og et opfølgningsbesøg. Hvert behandlingsbesøg vil blive adskilt af en udvaskning på op til 7 dage. Opfølgningsbesøget vil finde sted ca. 7 dage (±1) efter den sidste administration af studielægemidlet. Varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse, inklusive screening, vil være cirka 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-afledninger; elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests.
  2. Alder på 18 og 55 år inklusive, som har en minimumsvægt på 50,0 kg (110,0 lbs.) og ≤ 100 kg (220 lbs.).
  3. Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 29,0 kg/m2, inklusive.
  4. Negativ uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke aktivt ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen og accepterer at bruge en godkendt præventionsmetode (afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet, der kan resultere i undfangelse, hormonelle præventionsmidler, kondom med sæddræbende middel, mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel eller intrauterin anordning) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen; eller kvinder i ikke-fertil alder, som er > 1 år postmenopausale med follikelstimulerende hormon i det postmenopausale område.
  5. Mandlige forsøgspersoners vilje til at bruge barriereprævention (kondom med sæddræbende middel) og afstå fra at donere sæd, så længe studiedeltagelsen varer.
  6. Normal koagulationsfunktion (protrombintid [PT] og partiel tromboplastintid [PTT] < 1,2 x øvre normalgrænse for normalt [ULN] laboratoriereferenceområde).
  7. Normal leverfunktion (alaninaminotransferase [ALT] < 1,2 × ULN; totalt bilirubinniveau < 2 × ULN).
  8. Normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73 m2).
  9. Evne til at forstå informeret samtykke, som skal underskrives, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
  2. Klinisk signifikant kirurgi i mave-tarmkanalen eller tegn på betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet.
  3. Sygdomme i centralnervesystemet (inkluderet, men ikke begrænset til, enhver form for anfald; slagtilfælde eller psykiatriske lidelser).
  4. Enhver historie eller tegn på bloddyskrasi, hæmoragisk diatese, alvorlig trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser forbundet med aktiv sårdannelse eller åbenlys blødning i mave-tarm-, luftvejs- eller genitourinary-kanal eller enhver sygdom eller tilstand med hæmoragiske tendenser.
  5. Anamnese med betydelig ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  6. Kroniske eller relevante akutte infektioner.
  7. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi i særdeleshed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer), som anses for relevant for forsøget som vurderet af Principal Investigator (dvs. en Ontario-licenseret læge) eller Sub-Investigator (Ontario-licenseret læge og /eller sygeplejerske)..
  8. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget.
  9. Alkoholmisbrug (mere end 20 g/dag).
  10. Stofmisbrug.
  11. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget);
  12. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for fire uger før administration eller under forsøget.
  13. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk betydning eller positiv lægemiddel- eller virusscreening.
  14. Planlagte operationer inden for fire uger efter undersøgelsens afslutning; og
  15. Nylige eller påtænkte diagnostiske eller terapeutiske procedurer med potentiale for ukontrollerbar blødning inden for dage før eller efter undersøgelsens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling T
30 minutter efter starten af ​​en standardmorgenmad vil forsøgspersonerne tage et strå WD-1602 Dabigatran Etexilatmesylatgranulat (150 mg) i 100 ml vand som oral administration.
Medicin: WD-1602
dabigatran etexilat mesylat granulat til oral suspension
Aktiv komparator: Behandling R
30 minutter efter starten af ​​en standardmorgenmad vil forsøgspersonerne modtage en enkelt Pradaxa® 150 mg kapsel synket med 240 ml vand som oral administration.
Medicin: Pradaxa®
dabigatran etexilat kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: før dosis (baseline) og dag 1, dag 2, dag 3 efter dosis med fastlagte tidsintervaller.
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t
før dosis (baseline) og dag 1, dag 2, dag 3 efter dosis med fastlagte tidsintervaller.
AUC0-inf
Tidsramme: før dosis (baseline) og dag 1, dag 2, dag 3 efter dosis med fastlagte tidsintervaller.
areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til tid uendelig
før dosis (baseline) og dag 1, dag 2, dag 3 efter dosis med fastlagte tidsintervaller.
Cmax
Tidsramme: før dosis (baseline) og dag 1, dag 2, dag 3 efter dosis med fastlagte tidsintervaller.
den maksimale koncentration
før dosis (baseline) og dag 1, dag 2, dag 3 efter dosis med fastlagte tidsintervaller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WD-1602-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger