Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperační kombinace diklofenaku s draslíkem a acetaminofenem na úspěch anestetika u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

28. října 2020 aktualizováno: Sovana Tarek, Cairo University
Účelem této studie je posoudit účinek předoperační jednorázové dávky 50 mg kombinace diklofenaku draselného a 1000 mg acetaminofenu ve srovnání se samotným diklofenakem draselným nebo placebem na úspěšnost lokálního anestetika a pooperační bolest u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vybírají se pacienti se střední až silnou předoperační bolestí. Pacienti dostávají buď jednorázovou dávku kombinace diklofenaku draselného (50 mg) - acetaminofenu (1 000 mg), samotného diklofenaku draselného (50 mg) nebo placebo tabletu jako kontrolu. Všichni pacienti dostanou určenou premedikaci jednu hodinu před jednorázovým ošetřením kořenového kanálku. Anestetická úspěšnost blokády alveolárního nervu inferior bude hodnocena během přístupu a instrumentace. Pooperační endodontická bolest se měří v následujících časových bodech: 6, 12, 24, 48, 72 h a 7 dní po ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou s/bez mechanické alodynie
  • Pacienti se středně silnou až silnou spontánní bolestí
  • Čelní moláry
  • Pacienti se schopností porozumět a používat stupnici bolesti
  • Pacienti přijímající zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na jakýkoli lék nebo materiál, který se má použít ve studii
  • Březí a kojící samice
  • Pacienti užívající v posledních 12 hodinách léky ovlivňující vnímání bolesti
  • Pacienti s více než jedním symptomatickým molárem ve stejném kvadrantu
  • Pacienti s přispívající anamnézou (ASA > II)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace diklofenaku draselného a acetaminofenu
Předoperační jednorázová dávka kombinace diklofenaku draselného (50 mg) a acetaminofenu (1 000 mg)
Lék: Kombinace diklofenaku draselného a acetaminofenu
Předoperační jednorázová dávka kombinace diklofenaku draselného (50 mg) a acetaminofenu (1 000 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Diklofenak draselný
Předoperační jednorázová dávka diklofenaku draselného (50 mg)
Lék: Diklofenak draselný
Předoperační jednorázová dávka diklofenaku draselného (50 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Předoperační jednorázová dávka placeba
Lék: Placebo
Předoperační jednorázová dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anestetický úspěch blokády dolního alveolárního nervu
Časové okno: Během léčby
Bude zaznamenáno pomocí 11bodového NRS skládajícího se z čísel od 0 do 10. 0: naměřené hodnoty představují „žádnou bolest“ 1-3 : naměřené hodnoty představují „mírnou bolest“ 4-6 : naměřené hodnoty představují „střední bolest“ 7-10: hodnoty představují „ silná bolest" 0: hodnoty představují "žádnou bolest" 1-3: hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6: hodnoty představují "střední bolest" 7-10: hodnoty představují "silnou bolest". Úspěch bude definován jako ne až mírná bolest.
Během léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
Bude zaznamenáno pomocí 11bodového NRS skládajícího se z čísel od 0 do 10. 0: naměřené hodnoty představují „žádnou bolest“ 1-3 : naměřené hodnoty představují „mírnou bolest“ 4-6 : naměřené hodnoty představují „střední bolest“ 7-10: hodnoty představují „ silná bolest" 0: hodnota představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10: hodnoty představují "silnou bolest"
6 hodin
Pooperační bolest za 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Bude zaznamenáno pomocí 11bodového NRS skládajícího se z čísel od 0 do 10. 0: naměřené hodnoty představují „žádnou bolest“ 1-3 : naměřené hodnoty představují „mírnou bolest“ 4-6 : naměřené hodnoty představují „střední bolest“ 7-10: hodnoty představují „ silná bolest" 0: hodnota představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10: hodnoty představují "silnou bolest"
12 hodin
Pooperační bolest za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest" 0: čtení představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují " mírná bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest"
24 hodin
Pooperační bolest za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest" 0: čtení představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují " mírná bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest"
48 hodin
Pooperační bolest za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest" 0: čtení představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují " mírná bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest"
72 hodin
Pooperační bolest za 7 dní
Časové okno: 7 dní
představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest" 0: čtení představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují " mírná bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest"
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CU-ENDO-6-10-2020.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení