Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperační kombinace diklofenaku s draslíkem a acetaminofenem na úspěch anestetika u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

28. října 2020 aktualizováno: Sovana Tarek, Cairo University
Účelem této studie je posoudit účinek předoperační jednorázové dávky 50 mg kombinace diklofenaku draselného a 1000 mg acetaminofenu ve srovnání se samotným diklofenakem draselným nebo placebem na úspěšnost lokálního anestetika a pooperační bolest u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vybírají se pacienti se střední až silnou předoperační bolestí. Pacienti dostávají buď jednorázovou dávku kombinace diklofenaku draselného (50 mg) - acetaminofenu (1 000 mg), samotného diklofenaku draselného (50 mg) nebo placebo tabletu jako kontrolu. Všichni pacienti dostanou určenou premedikaci jednu hodinu před jednorázovým ošetřením kořenového kanálku. Anestetická úspěšnost blokády alveolárního nervu inferior bude hodnocena během přístupu a instrumentace. Pooperační endodontická bolest se měří v následujících časových bodech: 6, 12, 24, 48, 72 h a 7 dní po ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou s/bez mechanické alodynie
  • Pacienti se středně silnou až silnou spontánní bolestí
  • Čelní moláry
  • Pacienti se schopností porozumět a používat stupnici bolesti
  • Pacienti přijímající zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na jakýkoli lék nebo materiál, který se má použít ve studii
  • Březí a kojící samice
  • Pacienti užívající v posledních 12 hodinách léky ovlivňující vnímání bolesti
  • Pacienti s více než jedním symptomatickým molárem ve stejném kvadrantu
  • Pacienti s přispívající anamnézou (ASA > II)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace diklofenaku draselného a acetaminofenu
Předoperační jednorázová dávka kombinace diklofenaku draselného (50 mg) a acetaminofenu (1 000 mg)
Lék: Kombinace diklofenaku draselného a acetaminofenu
Předoperační jednorázová dávka kombinace diklofenaku draselného (50 mg) a acetaminofenu (1 000 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Diklofenak draselný
Předoperační jednorázová dávka diklofenaku draselného (50 mg)
Lék: Diklofenak draselný
Předoperační jednorázová dávka diklofenaku draselného (50 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Předoperační jednorázová dávka placeba
Lék: Placebo
Předoperační jednorázová dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anestetický úspěch blokády dolního alveolárního nervu
Časové okno: Během léčby
Bude zaznamenáno pomocí 11bodového NRS skládajícího se z čísel od 0 do 10. 0: naměřené hodnoty představují „žádnou bolest“ 1-3 : naměřené hodnoty představují „mírnou bolest“ 4-6 : naměřené hodnoty představují „střední bolest“ 7-10: hodnoty představují „ silná bolest" 0: hodnoty představují "žádnou bolest" 1-3: hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6: hodnoty představují "střední bolest" 7-10: hodnoty představují "silnou bolest". Úspěch bude definován jako ne až mírná bolest.
Během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
Bude zaznamenáno pomocí 11bodového NRS skládajícího se z čísel od 0 do 10. 0: naměřené hodnoty představují „žádnou bolest“ 1-3 : naměřené hodnoty představují „mírnou bolest“ 4-6 : naměřené hodnoty představují „střední bolest“ 7-10: hodnoty představují „ silná bolest" 0: hodnota představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10: hodnoty představují "silnou bolest"
6 hodin
Pooperační bolest za 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Bude zaznamenáno pomocí 11bodového NRS skládajícího se z čísel od 0 do 10. 0: naměřené hodnoty představují „žádnou bolest“ 1-3 : naměřené hodnoty představují „mírnou bolest“ 4-6 : naměřené hodnoty představují „střední bolest“ 7-10: hodnoty představují „ silná bolest" 0: hodnota představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10: hodnoty představují "silnou bolest"
12 hodin
Pooperační bolest za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest" 0: čtení představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují " mírná bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest"
24 hodin
Pooperační bolest za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest" 0: čtení představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují " mírná bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest"
48 hodin
Pooperační bolest za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest" 0: čtení představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují " mírná bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest"
72 hodin
Pooperační bolest za 7 dní
Časové okno: 7 dní
představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují "mírnou bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest" 0: čtení představuje "žádnou bolest" 1-3 : hodnoty představují " mírná bolest" 4-6 : hodnoty představují "střední bolest" 7-10 : hodnoty představují "silnou bolest"
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CU-ENDO-6-10-2020.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická ireverzibilní pulpitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit