Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen diklofenaakkikalium-asetaminofeeni-yhdistelmän teho anestesian menestykseen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sovana Tarek, Cairo University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennen leikkausta kerta-annoksen 50 mg diklofenaakkikalium-1000 mg asetaminofeeniyhdistelmää verrattuna diklofenaakkikaliumiin yksinään tai lumelääkkeeseen paikallispuudutuksen tehokkuuteen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa preoperatiivista kipua, valitaan. Potilaat saavat joko kerta-annoksen diklofenaakkikalium (50 mg) - asetaminofeeni (1000 mg) yhdistelmää, diklofenaakkikaliumia (50 mg) yksinään tai lumetabletin kontrollina. Kaikki potilaat saavat määrätyn esilääkityksen tuntia ennen kertakäynnin juurihoitoa. Alemman alveolaarisen hermotukoksen anestesian onnistuminen arvioidaan pääsyn ja instrumentoinnin yhteydessä. Leikkauksen jälkeinen endodonttinen kipu mitataan seuraavina ajankohtina: 6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis mekaanisen allodynian kanssa tai ilman
  • Potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa spontaania kipua
  • Alaleuan poskihampaat
  • Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja käyttää kipuasteikkoa
  • Potilaat, jotka hyväksyvät ilmoittautumisen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tai materiaalille
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet kivun aistimiseen vaikuttavia lääkkeitä viimeisen 12 tunnin aikana
  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi oireinen poskihammas samassa kvadrantissa
  • Potilaat, joilla on myötävaikutteinen sairaushistoria (ASA > II)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Diklofenaakkikalium-asetaminofeeniyhdistelmä
Ennen leikkausta kerta-annos diklofenaakkikalium(50mg)-asetaminofeeni(1000mg) yhdistelmää
Lääke: Diklofenaakkikalium-asetaminofeeniyhdistelmä
Ennen leikkausta kerta-annos diklofenaakkikalium(50mg)-asetaminofeeni(1000mg) yhdistelmää
KOKEELLISTA: Diklofenaakkikalium
Ennen leikkausta kerta-annos diklofenaakkikaliumia (50 mg)
Lääke: Diklofenaakkikalium
Ennen leikkausta kerta-annos diklofenaakkikaliumia (50 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Leikkausta edeltävä kerta-annos lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Leikkausta edeltävä kerta-annos lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alemman alveolaarisen hermotukoksen anestesian onnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Tallennetaan 11 pisteen NRS:llä, joka koostuu numeroista 0-10. 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat " voimakas kipu" 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua". Menestys määritellään siten, että ei lievää kipua.
Hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia
Tallennetaan 11 pisteen NRS:llä, joka koostuu numeroista 0-10. 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat " voimakas kipu" 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua"
6 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12 tuntia
Tallennetaan 11 pisteen NRS:llä, joka koostuu numeroista 0-10. 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat " voimakas kipu" 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua"
12 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
edustaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua" 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat " lievä kipu" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua"
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
edustaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua" 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat " lievä kipu" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua"
48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
edustaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua" 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat " lievä kipu" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua"
72 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää
edustaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua" 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat " lievä kipu" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua"
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CU-ENDO-6-10-2020.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia