Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost polyenfosfatidylcholinu při léčbě pacientů s akutním poškozením jater vyvolaným léky

22. listopadu 2020 aktualizováno: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti polyenfosfatidylcholinu u pacientů s akutním poškozením jater vyvolaným léky

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost injekce polyenfosfatidylcholinu u pacientů s akutním poškozením jater vyvolaným léčivem po 2-4 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je studií fáze IV u subjektů s akutním poškozením jater vyvolaným léčivem. Jak je navrženo, studie bude zahrnovat screeningové období až 1 týden, 2 až 4 týdny léčby a 1 týden bezpečnostního sledování. Způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni do skupiny polyenfosfatidylcholinu nebo skupiny s isoglycyrrhizátem hořečnatým, aby dostali jednoslepou léčbu v poměru 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muži nebo ženy
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 3 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin (TBIL) ≤ 5 x horní hranice normy (ULN)
  • Skóre metody Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) je větší nebo rovno 6 bodům. U pacientů se skóre RUCAM 3-5 musí všichni tři výzkumníci určit, že poškození jater je pravděpodobně způsobeno léky.
  • Trvání současného poškození jater nepřesahuje 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Poškození jater způsobené jinými chorobami, jako je virová hepatitida, alkoholické a nealkoholické ztučnění jater nebo autoimunitní onemocnění jater
  • Akutní selhání jater nebo dekompenzace jaterních funkcí, jako je jaterní encefalopatie, ascites, albumin je nižší než 35 g/l, mezinárodní standardizovaný poměr (INR) trombinu je vyšší než 1,5
  • Anémie nebo trombocytopenie, hemoglobin je nižší než 80 g/l, počet krevních destiček nižší než 50 000 krevních destiček na mikrolitr
  • Sérový kreatinin je více než 1,5krát ULN
  • Těžká hypokalémie, těžká hypernatrémie
  • Pacienti mají těžkou nekontrolovanou hypertenzi
  • Závažná onemocnění životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, mozek, ledviny a gastrointestinální trakt
  • Léčba injekcí polyenfosfatidylcholinu nebo injekcí isoglycyrrhizinátu hořečnatého do 5 dnů před informovaným souhlasem
  • Alergie nebo intolerance na benzylalkohol a studované drogy
  • Bez schopnosti vyjádřit své stížnosti, jako je duševní onemocnění a těžká neuróza pacienta
  • Těhotné nebo kojící ženy, fertilní ženy nebo muži se zdráhají používat antikoncepci, aby se vyhnuli otěhotnění během studie
  • Účast v další studii do 3 měsíců před informovaným souhlasem
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Polyen fosfatidylcholin
Lék: Polyen fosfatidylcholinová injekce 930 mg QD
Polyenfosfatidylcholinová injekce 930 mg, zředěná 5% roztokem glukózy 250 ml, jednou denně, minimálně 2 týdny, ale ne déle než 4 týdny.
Aktivní komparátor: Isoglycyrrhizinát hořečnatý
Lék: Injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého 200 mg QD
Injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého 200 mg, zředěného 5% roztokem glukózy 250 ml, jednou denně, minimálně 2 týdny, ale ne déle než 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra normalizace sérové ​​ALT
Časové okno: Po 2-4 týdnech léčby
Míra normalizace sérové ​​ALT léčby po dobu 2-4 týdnů
Po 2-4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra normalizace sérové ​​ALT po dobu 1, 2 a 3 týdnů
Časové okno: Po 1, 2 a 3 týdnech léčby
Po 1, 2 a 3 týdnech léčby
Změny sérové ​​ALT ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 1, 2, 3 a 4 týdnů
Časové okno: Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
Poměr subjektů, jejichž ALT poklesla o více než 50 % ve srovnání se základní linií po dobu 1, 2, 3 a 4 týdnů
Časové okno: Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
Míra normalizace AST v séru po dobu 1, 2, 3 a 4 týdnů
Časové okno: Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
Změny AST v séru ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 1, 2, 3 a 4 týdnů
Časové okno: Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
Míra normalizace TBIL v séru po 1, 2, 3 a 4 týdny
Časové okno: Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
Změny sérového TBIL ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 1, 2, 3 a 4 týdnů
Časové okno: Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
Změny sérových ALP a GGT ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 1, 2, 3 a 4 týdnů
Časové okno: Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v průběhu času
Časové okno: Po 2 až 4 týdnech léčby a 1 týdnu sledování bezpečnosti
Po 2 až 4 týdnech léčby a 1 týdnu sledování bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yimin Mao, M.D., Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSK-28-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení