Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af polyenphosphatidylcholin til behandling af patienter med akut lægemiddelinduceret leverskade

22. november 2020 opdateret af: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg af polyenphosphatidylcholins effektivitet og sikkerhed hos patienter med akut lægemiddelinduceret leverskade

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​polyenphosphatidylcholin-injektion hos patienter med akut lægemiddelinduceret leverskade efter 2-4 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase IV-studie i forsøgspersoner med akut lægemiddelinduceret leverskade. Som designet vil undersøgelsen omfatte en screeningsperiode på op til 1 uge, 2 til 4 ugers behandling og 1 uges sikkerhedsopfølgning. De berettigede forsøgspersoner vil tilfældigt blive tildelt polyenphosphatidylcholingruppe eller magnesiumisoglycyrrhizinatgruppe for at modtage enkeltblind behandling med et forhold på 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mandlige eller kvindelige patienter
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin (TBIL) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) score er mere end eller lig med 6 point. Patienterne med RUCAM-score på 3-5 skal bestemmes af alle tre efterforskere, at leverskaden sandsynligvis er forårsaget af lægemidler
  • Varigheden af ​​den aktuelle leverskade overstiger ikke 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Leverskade forårsaget af andre sygdomme, såsom viral hepatitis, alkoholisk og ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller autoimmun leversygdom
  • Akut leversvigt eller leverfunktionsdekompensation, såsom hepatisk encefalopati, ascites, albumin er mindre end 35g/l, det internationale standardiserede forhold (INR) af thrombin er mere end 1,5
  • Anæmi eller trombocytopeni, hæmoglobin er under 80 g/l, blodpladetal under 50.000 blodplader pr. mikroliter
  • Serumkreatinin er mere end 1,5 gange ULN
  • Alvorlig hypokaliæmi, svær hypernatriæmi
  • Patienter har svær ukontrolleret hypertension
  • Alvorlige sygdomme i vitale organer såsom hjerte, lunger, hjerne, nyrer og mave-tarmkanalen
  • Behandling med polyenphosphatidylcholin-injektion eller magnesiumisoglycyrrhizinat-injektion inden for 5 dage før informeret samtykke
  • Allergi eller intolerance over for benzylalkohol og studiemedicin
  • Uden evne til at udtrykke deres klager, såsom psykisk sygdom og svær neurose patient
  • Gravide eller ammende kvinder, fertile kvinder eller mænd er tilbageholdende med at bruge prævention for at undgå graviditet under forsøget
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for 3 måneder før informeret samtykke
  • Patienter, der af investigator anses for uegnede til forsøget af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Polyenphosphatidylcholin
Medicin: Polyenphosphatidylcholin injektion 930 mg QD
Polyenphosphatidylcholin injektion 930mg, fortyndet med 5% glucoseopløsning 250ml, én gang dagligt, mindst 2 uger men ikke mere end 4 uger.
Aktiv komparator: Magnesiumisoglycyrrhizinat
Medicin: Magnesium Isoglycyrrhizinat injektion 200 mg QD
Magnesiumisoglycyrrhizinat injektion 200mg, fortyndet med 5% glucoseopløsning 250ml, en gang dagligt, mindst 2 uger men ikke mere end 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ALT normaliseringshastighed
Tidsramme: Efter 2-4 ugers behandling
Serum ALT normaliseringshastigheden af ​​behandlingen i 2-4 uger
Efter 2-4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serum-ALAT-normaliseringshastigheden i 1, 2 og 3 uger
Tidsramme: Efter 1, 2 og 3 ugers behandling
Efter 1, 2 og 3 ugers behandling
Ændringer i serum-ALAT sammenlignet med baseline i 1, 2, 3 og 4 uger
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Forholdet mellem forsøgspersoner, hvis ALT faldt mere end 50 % sammenlignet med basislinjen i 1, 2, 3 og 4 uger
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Serum AST normaliseringshastigheden i 1, 2, 3 og 4 uger
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Ændringer i serum AST sammenlignet med baseline i 1, 2, 3 og 4 uger
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Serum TBIL normaliseringshastigheden i 1, 2, 3 og 4 uger
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Ændringer i serum TBIL sammenlignet med baseline i 1, 2, 3 og 4 uger
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Ændringer i serum ALP og GGT sammenlignet med baseline i 1, 2, 3 og 4 uger
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Forekomsten af ​​behandlings-opståede bivirkninger over tid
Tidsramme: Efter 2 til 4 ugers behandling og 1 uges sikkerhedsopfølgning
Efter 2 til 4 ugers behandling og 1 uges sikkerhedsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yimin Mao, M.D., Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSK-28-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger