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Wirksamkeit und Sicherheit von Polyenphosphatidylcholin bei der Behandlung von Patienten mit akuter arzneimittelinduzierter Leberschädigung

22. November 2020 aktualisiert von: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Polyenphosphatidylcholin bei Patienten mit akuter arzneimittelinduzierter Leberschädigung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Polyenphosphatidylcholin-Injektion bei Patienten mit akuter arzneimittelinduzierter Leberschädigung nach 2-4-wöchiger Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-IV-Studie an Patienten mit akuter arzneimittelinduzierter Leberschädigung. Wie geplant, umfasst die Studie einen Screening-Zeitraum von bis zu 1 Woche, 2 bis 4 Wochen Behandlung und 1 Woche Sicherheits-Follow-up. Die in Frage kommenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Polyenphosphatidylcholin-Gruppe oder der Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Gruppe zugeteilt, um eine einfachblinde Behandlung mit einem Verhältnis von 1:1 zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männliche oder weibliche Patienten
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Die Punktzahl der Roussel-Uclaf-Kausalitätsbewertungsmethode (RUCAM) beträgt mehr als oder gleich 6 Punkte. Bei Patienten mit einem RUCAM-Score von 3-5 muss von allen drei Prüfärzten festgestellt werden, dass die Leberschädigung wahrscheinlich durch Medikamente verursacht wurde
  • Die Dauer der aktuellen Leberschädigung überschreitet nicht 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Leberschäden, die durch andere Krankheiten wie Virushepatitis, alkoholische und nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder Autoimmunlebererkrankung verursacht werden
  • Akute Leberinsuffizienz oder Leberfunktionsdekompensation, wie z. B. hepatische Enzephalopathie, Aszites, Albumin ist weniger als 35 g / L, das international standardisierte Verhältnis (INR) von Thrombin ist mehr als 1,5
  • Anämie oder Thrombozytopenie, Hämoglobin unter 80 g/l, Thrombozytenzahl unter 50.000 Thrombozyten pro Mikroliter
  • Serum-Kreatinin ist mehr als 1,5-mal ULN
  • Schwere Hypokaliämie, schwere Hypernatriämie
  • Die Patienten haben eine schwere unkontrollierte Hypertonie
  • Schwere Erkrankungen lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Gehirn, Niere und Magen-Darm-Trakt
  • Behandlung mit Polyenphosphatidylcholin-Injektion oder Magnesiumisoglycyrrhizinat-Injektion innerhalb von 5 Tagen vor Einverständniserklärung
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Benzylalkohol und Studienmedikamenten
  • Ohne die Möglichkeit, ihre Beschwerden auszudrücken, wie z. B. Geisteskrankheit und schwere Neurose
  • Schwangere oder stillende Frauen, gebärfähige Frauen oder Männer zögern, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung
  • Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Polyen-Phosphatidylcholin
Arzneimittel: Polyenphosphatidylcholin-Injektion 930 mg QD
Polyenphosphatidylcholin-Injektion 930 mg, verdünnt mit 5 % Glucoselösung 250 ml, einmal täglich, mindestens 2 Wochen, aber nicht mehr als 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Magnesium Isoglycyrrhizinat
Arzneimittel: Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektion 200 mg QD
Magnesiumisoglycyrrhizinat-Injektion 200 mg, verdünnt mit 5 % Glucoselösung 250 ml, einmal täglich, mindestens 2 Wochen, aber nicht mehr als 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-ALT-Normalisierungsrate
Zeitfenster: Nach 2-4 Wochen Behandlung
Die Serum-ALT-Normalisierungsrate der Behandlung für 2-4 Wochen
Nach 2-4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Serum-ALT-Normalisierungsrate für 1, 2 und 3 Wochen
Zeitfenster: Nach 1, 2 und 3 Wochen Behandlung
Nach 1, 2 und 3 Wochen Behandlung
Veränderungen der Serum-ALT im Vergleich zum Ausgangswert für 1, 2, 3 und 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
Das Verhältnis der Probanden, deren ALT über 1, 2, 3 und 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 50 % gesunken ist
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
Die Serum-AST-Normalisierungsrate für 1, 2, 3 und 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
Veränderungen der Serum-AST im Vergleich zum Ausgangswert für 1, 2, 3 und 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
Die Serum-TBIL-Normalisierungsrate für 1, 2, 3 und 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
Veränderungen des TBIL im Serum im Vergleich zum Ausgangswert für 1, 2, 3 und 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
Veränderungen der ALP und GGT im Serum im Vergleich zum Ausgangswert für 1, 2, 3 und 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Behandlung
Das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Nach 2 bis 4 Wochen Behandlung und 1 Woche Sicherheits-Follow-up
Nach 2 bis 4 Wochen Behandlung und 1 Woche Sicherheits-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yimin Mao, M.D., Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSK-28-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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