Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výtok ve stejný den po mastektomii šetřící bradavky nebo mastektomii šetřící kůži s rekonstrukcí prsu

19. října 2020 aktualizováno: Georgetown University
Tato nová studie posoudí proveditelnost a výsledky jednodenního propuštění po mastektomii s pre-pektorální rekonstrukcí založenou na implantátu. To kontrastuje se současnou standardní praxí přijímání pacientů do nemocnice jako hospitalizovaných pacientů alespoň na jednu noc po operaci. S příchodem rekonstrukčních technik založených na předpektorálních implantátech na rozdíl od historické retropektorální rekonstrukce prsu pacientky pociťují výrazně menší pooperační bolest, kratší dobu zotavení a zlepšenou pohyblivost, což vše podporuje to, že pacientky bez komorbidit pravděpodobně budou splnit kritéria propuštění ve stejný den jako operace. Kromě toho pokroky v anestezii šetřící opiáty a protokolu Enhanced Recovery After Anesthesia dramaticky snížily skóre bolesti a požadavky na narkotika po operaci v našem ústavu. „Propuštění ve stejný den“ může snížit náklady na zdravotní péči, snížit riziko infekcí získaných v nemocnici a může zvýšit spokojenost pacientů. Potenciální rizika spojená s propuštěním ve stejný den zahrnují opětovné přijetí, infekce, omezení zvládání bolesti a další komplikace. Studie bude provedena v nemocnicích MedStar System Hospitals a populací budou pacienti, kteří po mastektomii podstoupí pre-pektorální rekonstrukci prsu a souhlasí se studií. Projekt bude veden jako prospektivní studie, kde bude pečlivě vybrané skupině žen bez komorbidit podstupujících mastektomii a předpektorální rekonstrukci založenou na implantátu nabídnuto propuštění tentýž den, předoperačně poučené o pooperační péči, bude zhodnocena na PACU a zda se splní propouštěcí kritéria, půjde domů ve stejný den jako operace. Ženy, které nesplňují kritéria pro propuštění, zůstanou přes noc a budou také sledovány z hlediska výsledků jako srovnávací skupina. Primárním cílem této studie je spokojenost pacientů. Sekundární výsledky zahrnují bolest, komplikace včetně infekce, hematomy, návrat na pohotovost nebo urgentní péči, ekvivalentní užívání opiátů a to, zda by pacient doporučil propuštění ve stejný den ostatním. Statistická analýza pomocí průměrů, 95% CI, četností, popisné statistiky, fisher exaktního testu a nezávislých t-testů vyhodnotí rozdíly mezi vypuštěním ve stejný den a přijatými skupinami. Další podrobnosti naleznete v části 6 protokolu IRB. Předpokládáme, že propuštění ve stejný den poskytuje přijatelnou spokojenost pacienta, kontrolu bolesti a míru komplikací při podobném užívání opiátového ekvivalentu ve srovnání s přijetím přes noc. Celkově se domníváme, že tato skupina sama o sobě v těchto kategoriích vykáže pozitivní výsledky. Věříme také, že tato studie ukáže, že pacientky s propuštěním ve stejný den ji doporučí dalším ženám podstupujícím mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující buď mastektomii šetřící bradavky nebo mastektomii šetřící kůži
  • Pacienti s novou diagnózou rakoviny podstupující mastektomii nebo pacienti podstupující mastektomii za účelem preventivní operace
  • Rekonstrukce prsního prsu na základě implantátu
  • Pacienti, jejichž léčba má být dokončena v nemocnicích systému MedStar
  • Možnost volby SDS před operací
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kuřák
  • Pacienti s vysoce rizikovými komorbiditami (závažné srdeční onemocnění, diabetes), které vyžadují prodloužený pooperační průběh v domácím prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zájem o SDS NSM nebo SSM
Pacienti se zájmem o propuštění ve stejný den po NSM nebo SSM, kteří nemají stavy, které by je vylučovaly. Na základě výsledku propuštění po operaci bude rozdělena do skupiny SDS a skupiny Admit.
Postup: Stejný den NSM nebo SSM
Propuštění domů ve stejný den po mastektomii šetřící bradavky (NSM) nebo mastektomii šetřící kůži (SSM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Předoperační až pooperační den 7
Výsledky průzkumu prsu Q před a po operaci. Všechna skóre vypočítaná na stupnici 100 dále rozdělená do sekcí hodnocených ze 100 analyzujících psychosociální, fyzické, vzhled a výsledky péče. Vyšší skóre spojené s lepší spokojeností.
Předoperační až pooperační den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: až 30 dní po operaci
frekvence infekce, hematomy, návrat na pohotovost nebo urgentní péče
až 30 dní po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Předoperační až pooperační den 1
American Pain Society Průzkum pooperačních výsledků před a po operaci. Bodováno na základě odpovědí na 12 otázek, rozdělených do 5 kategorií otázek. Většina složených skóre kategorií je spojena s vyššími skóre rovnajícími se horším výsledkům s výjimkou „vnímání péče“, kde vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
Předoperační až pooperační den 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Do 20. dne po operaci
Pooperační užívání narkotik zaznamenané v protokolu, který si pacienti přinesli domů. Použijte k výpočtu průměrné spotřeby za den po propuštění a pooperačních trendů
Do 20. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00000441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení