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Entlassung am selben Tag nach Brustwarzen-erhaltender Mastektomie oder Haut-erhaltender Mastektomie mit Brustrekonstruktion

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Georgetown University
Diese neuartige Studie wird die Machbarkeit und die Ergebnisse einer Entlassung am selben Tag nach Mastektomie mit implantatbasierter präpektoraler Rekonstruktion bewerten. Demgegenüber steht die derzeit übliche stationäre stationäre Aufnahme von Patienten für mindestens eine Nacht postoperativ. Mit dem Aufkommen präpektoraler implantatbasierter Rekonstruktionstechniken im Gegensatz zur historischen retropektoralen Brustrekonstruktion erfahren Patientinnen deutlich weniger postoperative Schmerzen, kürzere Genesungszeiten und eine verbesserte Mobilität, die alle Patienten ohne Komorbiditäten wahrscheinlich unterstützen die Entlassungskriterien am selben Tag wie die Operation erfüllen. Darüber hinaus haben Fortschritte bei der Opioid-sparenden Anästhesie und dem Protokoll zur verbesserten Erholung nach der Anästhesie die Schmerzwerte und den Bedarf an Betäubungsmitteln nach der Operation in unserer Einrichtung drastisch reduziert. „Entlassung am selben Tag“ kann die Gesundheitskosten senken, das Risiko von im Krankenhaus erworbenen Infektionen verringern und die Patientenzufriedenheit steigern. Potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Entlassung am selben Tag umfassen Wiederaufnahmen, Infektionen, Einschränkungen der Schmerzbehandlung und andere Komplikationen. Die Studie wird in Krankenhäusern des MedStar-Systems durchgeführt, und die Population wird Patienten sein, die nach einer Mastektomie eine präpektorale Brustrekonstruktion erhalten und der Studie zustimmen. Das Projekt wird als prospektive Studie durchgeführt, bei der einer sorgfältig ausgewählten Gruppe von Frauen ohne Komorbiditäten, die sich einer Mastektomie und einer präpektoralen implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen, am selben Tag die Entlassung angeboten wird, sie präoperativ über die postoperative Versorgung aufgeklärt, in der PACU evaluiert wird und, ob sie sich treffen Entlassungskriterien, wird am selben Tag wie die Operation nach Hause gehen. Diejenigen Frauen, die die Entlassungskriterien nicht erfüllen, bleiben über Nacht und werden als Vergleichsgruppe auch hinsichtlich der Ergebnisse nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Patientenzufriedenheit. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzen, Komplikationen einschließlich Infektionen, Hämatome, Rückkehr in die Notaufnahme oder Notfallversorgung, Verwendung von Opiatäquivalenten und ob ein Patient anderen die Entlassung am selben Tag empfehlen würde. Statistische Analysen unter Verwendung von Mittelwerten, 95 % KI, Häufigkeitszählungen, deskriptiver Statistik, Fischer-Exakt-Test und unabhängigen t-Tests werden die Unterschiede zwischen den am selben Tag entlassenen und aufgenommenen Gruppen bewerten. Weitere Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 6 des IRB-Protokolls. Wir gehen davon aus, dass die Entlassung am selben Tag eine akzeptable Patientenzufriedenheit, Schmerzkontrolle und Komplikationsraten bei ähnlicher Verwendung von Opiatäquivalenten im Vergleich zur Aufnahme über Nacht bietet. Insgesamt glauben wir, dass diese Gruppe in diesen Kategorien von sich aus positive Ergebnisse zeigen wird. Wir glauben auch, dass diese Studie zeigen wird, dass Patienten mit Entlassung am selben Tag sie anderen Frauen empfehlen werden, die sich einer Mastektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die entweder eine brustwarzenerhaltende Mastektomie oder eine hautschonende Mastektomie erhalten
  • Patienten mit neuer Krebsdiagnose, die eine Mastektomie erhalten, oder Patienten, die eine Mastektomie zur vorbeugenden Operation erhalten
  • Erhalt einer implantatbasierten präpektoralen Brustrekonstruktion
  • Patienten, deren Behandlung in MedStar-Systemkrankenhäusern abgeschlossen werden soll
  • Option für SDS vor der Operation möglich
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Raucher
  • Patienten mit Hochrisiko-Komorbiditäten (erhebliche Herzerkrankung, Diabetes), die einen verlängerten postoperativen Inhouse-Kurs erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interessiert an SDS NSM oder SSM
Patienten, die nach NSM oder SSM an einer Entlassung am selben Tag interessiert sind und keine Bedingungen haben, die sie ausschließen würden. Basierend auf dem Entlassungsergebnis nach der Operation wird in eine SDS-Gruppe und eine Aufnahmegruppe aufgeteilt.
Verfahren: NSM oder SSM am selben Tag
Entlassung am selben Tag nach Brustwarzen-erhaltender Mastektomie (NSM) oder Haut-erhaltender Mastektomie (SSM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ bis Postoperativ Tag 7
Breast Q Survey Scores vor und nach der Operation. Alle Bewertungen wurden auf einer Skala von 100 berechnet und weiter in Abschnitte unterteilt, die von 100 bewertet wurden und psychosoziale, körperliche, äußere und pflegerische Ergebnisse analysierten. Höhere Punktzahlen sind mit besserer Zufriedenheit verbunden.
Präoperativ bis Postoperativ Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der OP
Infektionshäufigkeit, Hämatome, Rückkehr in die Notaufnahme oder Notfallversorgung
bis zu 30 Tage nach der OP
Schmerzwerte
Zeitfenster: Präoperativ bis Postoperativ Tag 1
American Pain Society Post-operative Outcome Survey Pre- und Post-OP-Umfragen. Bewertet auf der Grundlage der Antworten auf 12 Fragen, die in 5 Fragenkategorien unterteilt sind. Die meisten Scores der zusammengesetzten Kategorie sind mit höheren Scores verbunden, die schlechteren Ergebnissen entsprechen, mit Ausnahme von „Wahrnehmung der Pflege“, wo höhere Scores verbesserte Ergebnisse anzeigen.
Präoperativ bis Postoperativ Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zum 20. postoperativen Tag
Postoperativer Narkotikaverbrauch, aufgezeichnet in einem Protokoll, das von den Patienten mit nach Hause gebracht wurde. Zur Berechnung des durchschnittlichen Verbrauchs pro Tag nach der Entlassung und postoperativer Trends
Bis zum 20. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00000441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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