Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výtok ve stejný den po mastektomii šetřící bradavky nebo mastektomii šetřící kůži s rekonstrukcí prsu

19. října 2020 aktualizováno: Georgetown University
Tato nová studie posoudí proveditelnost a výsledky jednodenního propuštění po mastektomii s pre-pektorální rekonstrukcí založenou na implantátu. To kontrastuje se současnou standardní praxí přijímání pacientů do nemocnice jako hospitalizovaných pacientů alespoň na jednu noc po operaci. S příchodem rekonstrukčních technik založených na předpektorálních implantátech na rozdíl od historické retropektorální rekonstrukce prsu pacientky pociťují výrazně menší pooperační bolest, kratší dobu zotavení a zlepšenou pohyblivost, což vše podporuje to, že pacientky bez komorbidit pravděpodobně budou splnit kritéria propuštění ve stejný den jako operace. Kromě toho pokroky v anestezii šetřící opiáty a protokolu Enhanced Recovery After Anesthesia dramaticky snížily skóre bolesti a požadavky na narkotika po operaci v našem ústavu. „Propuštění ve stejný den“ může snížit náklady na zdravotní péči, snížit riziko infekcí získaných v nemocnici a může zvýšit spokojenost pacientů. Potenciální rizika spojená s propuštěním ve stejný den zahrnují opětovné přijetí, infekce, omezení zvládání bolesti a další komplikace. Studie bude provedena v nemocnicích MedStar System Hospitals a populací budou pacienti, kteří po mastektomii podstoupí pre-pektorální rekonstrukci prsu a souhlasí se studií. Projekt bude veden jako prospektivní studie, kde bude pečlivě vybrané skupině žen bez komorbidit podstupujících mastektomii a předpektorální rekonstrukci založenou na implantátu nabídnuto propuštění tentýž den, předoperačně poučené o pooperační péči, bude zhodnocena na PACU a zda se splní propouštěcí kritéria, půjde domů ve stejný den jako operace. Ženy, které nesplňují kritéria pro propuštění, zůstanou přes noc a budou také sledovány z hlediska výsledků jako srovnávací skupina. Primárním cílem této studie je spokojenost pacientů. Sekundární výsledky zahrnují bolest, komplikace včetně infekce, hematomy, návrat na pohotovost nebo urgentní péči, ekvivalentní užívání opiátů a to, zda by pacient doporučil propuštění ve stejný den ostatním. Statistická analýza pomocí průměrů, 95% CI, četností, popisné statistiky, fisher exaktního testu a nezávislých t-testů vyhodnotí rozdíly mezi vypuštěním ve stejný den a přijatými skupinami. Další podrobnosti naleznete v části 6 protokolu IRB. Předpokládáme, že propuštění ve stejný den poskytuje přijatelnou spokojenost pacienta, kontrolu bolesti a míru komplikací při podobném užívání opiátového ekvivalentu ve srovnání s přijetím přes noc. Celkově se domníváme, že tato skupina sama o sobě v těchto kategoriích vykáže pozitivní výsledky. Věříme také, že tato studie ukáže, že pacientky s propuštěním ve stejný den ji doporučí dalším ženám podstupujícím mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující buď mastektomii šetřící bradavky nebo mastektomii šetřící kůži
  • Pacienti s novou diagnózou rakoviny podstupující mastektomii nebo pacienti podstupující mastektomii za účelem preventivní operace
  • Rekonstrukce prsního prsu na základě implantátu
  • Pacienti, jejichž léčba má být dokončena v nemocnicích systému MedStar
  • Možnost volby SDS před operací
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kuřák
  • Pacienti s vysoce rizikovými komorbiditami (závažné srdeční onemocnění, diabetes), které vyžadují prodloužený pooperační průběh v domácím prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zájem o SDS NSM nebo SSM
Pacienti se zájmem o propuštění ve stejný den po NSM nebo SSM, kteří nemají stavy, které by je vylučovaly. Na základě výsledku propuštění po operaci bude rozdělena do skupiny SDS a skupiny Admit.
Postup: Stejný den NSM nebo SSM
Propuštění domů ve stejný den po mastektomii šetřící bradavky (NSM) nebo mastektomii šetřící kůži (SSM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Předoperační až pooperační den 7
Výsledky průzkumu prsu Q před a po operaci. Všechna skóre vypočítaná na stupnici 100 dále rozdělená do sekcí hodnocených ze 100 analyzujících psychosociální, fyzické, vzhled a výsledky péče. Vyšší skóre spojené s lepší spokojeností.
Předoperační až pooperační den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: až 30 dní po operaci
frekvence infekce, hematomy, návrat na pohotovost nebo urgentní péče
až 30 dní po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Předoperační až pooperační den 1
American Pain Society Průzkum pooperačních výsledků před a po operaci. Bodováno na základě odpovědí na 12 otázek, rozdělených do 5 kategorií otázek. Většina složených skóre kategorií je spojena s vyššími skóre rovnajícími se horším výsledkům s výjimkou „vnímání péče“, kde vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
Předoperační až pooperační den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Do 20. dne po operaci
Pooperační užívání narkotik zaznamenané v protokolu, který si pacienti přinesli domů. Použijte k výpočtu průměrné spotřeby za den po propuštění a pooperačních trendů
Do 20. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

4. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Stejný den NSM nebo SSM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit