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Dimissione in giornata dopo mastectomia con risparmio di capezzolo o mastectomia con risparmio di pelle e ricostruzione mammaria

19 ottobre 2020 aggiornato da: Georgetown University
Questo nuovo studio valuterà la fattibilità e i risultati della dimissione nello stesso giorno dopo la mastectomia con ricostruzione pre-pettorale basata su impianto. Ciò contrasta con l'attuale pratica standard di ricoverare i pazienti in ospedale come ricoverati per almeno una notte dopo l'intervento. Con l'avvento delle tecniche ricostruttive pre-pettorali basate su impianti rispetto alla storica ricostruzione retro-pettorale del seno, i pazienti sperimentano un dolore post-operatorio significativamente inferiore, tempi di recupero più brevi e una migliore mobilità, tutti fattori che supportano la probabilità che i pazienti privi di comorbidità soddisfare i criteri di dimissione lo stesso giorno dell'intervento chirurgico. Inoltre, i progressi nell'anestesia con risparmio di oppioidi e il protocollo Enhanced Recovery After Anesthesia hanno ridotto drasticamente i punteggi del dolore e il fabbisogno di narcotici dopo l'intervento chirurgico presso il nostro istituto. La "dimissione in giornata" può ridurre i costi sanitari, diminuire il rischio di infezioni acquisite in ospedale e può aumentare la soddisfazione del paziente. I potenziali rischi associati alla dimissione in giornata includono riammissioni, infezioni, limitazioni alla gestione del dolore e altre complicanze. Lo studio sarà condotto presso gli ospedali MedStar System e la popolazione sarà costituita da pazienti che ricevono la ricostruzione pre-pettorale del seno dopo mastectomia che acconsentono allo studio. Il progetto sarà condotto come uno studio prospettico in cui a un gruppo accuratamente selezionato di donne senza comorbidità sottoposte a mastectomia e ricostruzione basata su impianto pre-pettorale verrà offerta la dimissione nello stesso giorno, istruite sulle cure postoperatorie prima dell'intervento, saranno valutate nel PACU e se soddisfano criteri di dimissione, andrà a casa lo stesso giorno dell'intervento. Quelle donne che non soddisfano i criteri di dimissione rimarranno durante la notte e saranno seguite anche per i risultati, come gruppo di confronto. L'endpoint primario di questo studio è la soddisfazione del paziente. Gli esiti secondari includono dolore, complicanze tra cui infezione, ematomi, ritorno al pronto soccorso o cure urgenti, uso equivalente di oppiacei e se un paziente raccomanderebbe la dimissione lo stesso giorno ad altri. L'analisi statistica che utilizza medie, IC al 95%, conteggi di frequenza, statistiche descrittive, test esatto di Fisher e test t indipendenti valuterà le differenze tra lo stesso giorno di scarico e i gruppi ammessi. Si prega di consultare la sezione 6 del protocollo IRB per maggiori dettagli. Ipotizziamo che la dimissione nello stesso giorno fornisca soddisfazione del paziente accettabile, controllo del dolore, tassi di complicanze con un uso equivalente di oppiacei simile rispetto al ricovero notturno. Nel complesso, riteniamo che questo gruppo dimostrerà risultati positivi da solo in queste categorie. Riteniamo inoltre che questo studio dimostrerà che i pazienti con dimissione nello stesso giorno lo consiglieranno ad altre donne sottoposte a mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio del capezzolo o mastectomia con risparmio della pelle
  • Pazienti con nuova diagnosi di cancro sottoposti a mastectomia o pazienti sottoposti a mastectomia per chirurgia preventiva
  • Ricevere la ricostruzione del seno pre-pettorale basata su impianto
  • Pazienti il ​​cui trattamento deve essere completato presso gli ospedali MedStar System
  • Suscettibile di opzione di SDS prima dell'intervento chirurgico
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attivo
  • Pazienti con comorbilità ad alto rischio (malattie cardiache significative, diabete) che richiedono un decorso postoperatorio prolungato in casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interessato a SDS NSM o SSM
Pazienti interessati alla dimissione in giornata dopo NSM o SSM che non presentano condizioni che li escludano. Sulla base dell'esito della dimissione dopo l'intervento chirurgico, sarà suddiviso in gruppo SDS e gruppo di ammissione.
Procedura: Stesso giorno NSM o SSM
Dimissione a casa lo stesso giorno dopo mastectomia con risparmio di capezzolo (NSM) o mastectomia con risparmio di pelle (SSM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio al giorno 7 post-operatorio
Punteggi del sondaggio Breast Q pre e post-operatorio. Tutti i punteggi calcolati su una scala di 100 ulteriormente suddivisi in sezioni valutate su 100 analizzando i risultati psicosociali, fisici, estetici e assistenziali. Punteggi più alti associati a una migliore soddisfazione.
Dal pre-operatorio al giorno 7 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
frequenze di infezione, ematomi, ritorno al pronto soccorso o cure urgenti
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Dal preoperatorio al giorno postoperatorio 1
Indagine sui risultati post-operatori dell'American Pain Society Sondaggi pre e post-operatori. Punteggio sulla base delle risposte di 12 domande, suddivise in 5 categorie di domande. La maggior parte dei punteggi di categoria composita sono associati a punteggi più alti che equivalgono a risultati peggiori, ad eccezione della "percezione dell'assistenza" in cui punteggi più alti dimostrano risultati migliori.
Dal preoperatorio al giorno postoperatorio 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino al giorno 20 post-operatorio
Consumo di stupefacenti post-operatorio registrato nel registro portato a casa dai pazienti.Utilizzare per calcolare il consumo medio giornaliero dopo la dimissione e le tendenze postoperatorie
Fino al giorno 20 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgetown University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00000441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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