Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypisanie tego samego dnia po mastektomii oszczędzającej sutek lub mastektomii oszczędzającej skórę z rekonstrukcją piersi

19 października 2020 zaktualizowane przez: Georgetown University
To nowatorskie badanie oceni wykonalność i wyniki wypisu tego samego dnia po mastektomii z rekonstrukcją przedpiersiową opartą na implantach. Kontrastuje to z obecną standardową praktyką przyjmowania pacjentów do szpitala jako pacjentów hospitalizowanych przez co najmniej jedną noc po operacji. Wraz z pojawieniem się technik rekonstrukcji opartych na implantach przedpiersiowych, w przeciwieństwie do historycznej rekonstrukcji piersi zapiersiowej, pacjentki odczuwają znacznie mniejszy ból pooperacyjny, krótszy czas rekonwalescencji i lepszą mobilność, co potwierdza, że ​​pacjenci bez chorób współistniejących prawdopodobnie spełnić kryteria wypisu tego samego dnia co operacja. Co więcej, postępy w znieczuleniu oszczędzającym opioidy i protokół udoskonalonego powrotu do zdrowia po znieczuleniu radykalnie zmniejszyły nasilenie bólu i zapotrzebowanie na środki narkotyczne po operacjach w naszej placówce. „Wypis tego samego dnia” może obniżyć koszty opieki zdrowotnej, zmniejszyć ryzyko zakażeń szpitalnych i zwiększyć zadowolenie pacjentów. Potencjalne ryzyko związane ze wypisem ze szpitala tego samego dnia obejmuje ponowne przyjęcie do szpitala, infekcje, ograniczenia w leczeniu bólu i inne powikłania. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach MedStar System, a populacją będą pacjentki poddawane rekonstrukcji piersi przedpiersiowej po mastektomii, które wyrażą zgodę na badanie. Projekt będzie prowadzony jako badanie prospektywne, w którym starannie wyselekcjonowana grupa kobiet bez chorób współistniejących poddawanych mastektomii i rekonstrukcji przedpiersiowej w oparciu o implanty zostanie wypisana tego samego dnia, przeszkolona w zakresie opieki pooperacyjnej przed operacją, oceniona w PACU i jeśli spełni kryteria wypisu, wrócą do domu tego samego dnia co operacja. Te kobiety, które nie spełniają kryteriów wypisu, zostaną na noc i będą obserwowane pod kątem wyników, a także jako grupa porównawcza. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest satysfakcja pacjenta. Drugorzędne wyniki obejmują ból, powikłania, w tym infekcję, krwiaki, powrót na pogotowie lub pilną opiekę, stosowanie równoważne z opiatami oraz to, czy pacjent poleciłby wypis tego samego dnia innym. Analiza statystyczna z wykorzystaniem średnich, 95% przedziału ufności, zliczeń częstości, statystyk opisowych, dokładnego testu Fishera i niezależnych testów t pozwoli ocenić różnice między grupami wypisów tego samego dnia i grupami przyjętymi. Więcej informacji znajduje się w sekcji 6 protokołu IRB. Stawiamy hipotezę, że wypis tego samego dnia zapewnia akceptowalną satysfakcję pacjenta, kontrolę bólu, odsetek powikłań przy podobnym stosowaniu równoważnym opiatów w porównaniu z przyjęciem na noc. Ogólnie uważamy, że ta grupa samodzielnie wykaże pozytywne wyniki w tych kategoriach. Wierzymy również, że to badanie wykaże, że pacjentki ze wypisem tego samego dnia będą polecać go innym kobietom poddawanym mastektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani mastektomii oszczędzającej sutek lub mastektomii oszczędzającej skórę
  • Pacjentki z nowym rozpoznaniem raka poddawane mastektomii lub pacjentki poddawane mastektomii w ramach operacji zapobiegawczej
  • Otrzymywanie przedpiersiowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach
  • Pacjenci, których leczenie ma być dokończone w Szpitalach Systemu MedStar
  • Podlega opcji SDS przed operacją
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny palacz
  • Chorzy z chorobami współistniejącymi wysokiego ryzyka (poważna choroba serca, cukrzyca) wymagającymi przedłużonej opieki pooperacyjnej w warunkach domowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zainteresowany SDS NSM lub SSM
Pacjenci zainteresowani wypisem tego samego dnia po NSM lub SSM, którzy nie mają warunków wykluczających ich. W oparciu o wynik wypisu po operacji zostanie podzielony na grupę SDS i grupę przyjęcia.
Procedura: NSM lub SSM tego samego dnia
Wypisz do domu tego samego dnia po mastektomii oszczędzającej sutki (NSM) lub mastektomii oszczędzającej skórę (SSM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 7
Wyniki ankiety Q piersi przed i po operacji. Wszystkie wyniki obliczone w skali 100 dalej podzielone na sekcje punktowane na 100, analizujące wyniki psychospołeczne, fizyczne, wygląd i opiekę. Wyższe wyniki związane z lepszą satysfakcją.
Od okresu przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
częstotliwości infekcji, krwiaków, powrotu na pogotowie lub pilną opiekę
do 30 dni po zabiegu
Oceny bólu
Ramy czasowe: Od przygotowania do dnia po operacji 1
Badanie wyników pooperacyjnych American Pain Society przed i po operacji. Punktowany na podstawie odpowiedzi na 12 pytań, podzielonych na 5 kategorii pytań. Większość wyników w kategorii złożonej wiąże się z wyższymi wynikami równymi gorszym wynikom, z wyjątkiem „postrzegania opieki”, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Od przygotowania do dnia po operacji 1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Do 20 dnia po operacji
Używanie narkotyków po operacji odnotowane w dzienniku przyniesionym przez pacjentów do domu. Użyj do obliczenia średniego dziennego użycia po wypisaniu ze szpitala i trendów pooperacyjnych
Do 20 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgetown University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eleni A Tousimis, MD, Medstar Georgetown Attending Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00000441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami