Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extubační kritéria u pacientů starších než 59 let

25. srpna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní hodnocení extubačních kritérií u pacientů starších než 59 let po anestezii a nekardiální chirurgii

Prospektivně zhodnoťte prediktivní hodnotu jednotlivých předem specifikovaných klinických extubačních kritérií pro úspěšnost extubace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Proveďte prospektivní observační studii k vyhodnocení rutinních kritérií běžně používaných k extubaci starších pacientů na operačním sále po nekardiálních a nehrudních operacích, aby se v konečném důsledku snížil výskyt reintubace v blízké budoucnosti a následně dalších respiračních komplikací

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 60 let a starší podstupující celkovou anestezii a nekardiální operaci budou sledováni členem výzkumného týmu nezávislým na týmu pečujícím o pacienta v době emergence a extubace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 60 let
  • Pacienti podstupující celkovou endotracheální anestezii kvůli chirurgickému zákroku nebo invazivním diagnostickým postupům, u nichž se předpokládá, že budou extubováni bezprostředně po výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Pacienti s tracheostomií in situ (předběžně existující nebo umístěnou jako součást indexové procedury)
  • Pacienti podstupující kardiochirurgické výkony
  • Pacienti podstupující celkovou endotracheální anestezii, u nichž se nepředpokládá extubace bezprostředně po chirurgickém zákroku
  • Pacienti s opožděnou extubací na jednotce postanestezie nebo na jednotce intenzivní péče)
  • Pacienti podstupující TIVA (totální intravenózní anestezii)
  • Pacient s počátečním SpO2 vzduchu v místnosti
  • Pacienti s VADS (ventricular assist device) podstupující nekardiální operaci
  • Hrudní chirurgické výkony
  • Pacienti na domácím kyslíku
  • Pacienti v celkové anestezii se supraglotickými dýchacími cestami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti podstupující celkovou endotracheální anestezii, která bude po výkonu extubována
Pacienti ve věku 60 let a starší podstupující celkovou anestezii a nekardiální operaci budou sledováni členem výzkumného týmu nezávislým na týmu pečujícím o pacienta v době emergence a extubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch extubace nebo extubace vyžadující zásah
Časové okno: Den 1
Kvalita extubace bude hodnocena pomocí standardní rubriky pro všechny extubace.
Den 1
Přítomnost nebo absence specifických kritérií extubace.
Časové okno: Den 1
Posuďte přítomnost specifických kritérií extubace splněných během extubace z následujícího seznamu: Následující příkazy, dechový objem > 4 cc/kg, pohled z konjugátu, CO2 na konci výdechu (ETCO2)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (ASA) Nouzový stav Americké společnosti anesteziologů
Časové okno: Předoperační
Klasifikační systém sám o sobě nepředpovídá perioperační rizika, ale používá se spolu s dalšími faktory (např. typ operace, křehkost, úroveň dekondice), může být užitečný při predikci perioperačních rizik.
Předoperační
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (CHOPN) Chronická obstrukční plicní nemoc
Časové okno: Předoperační
přítomnost CHOPN
Předoperační
Počet účastníků s předoperační expozicí (demence)
Časové okno: Předoperační
přítomnost demence
Předoperační
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (obstrukční spánková apnoe podle anamnézy nebo STOP BANG) (chrápání, únava, pozorovaná apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví)
Časové okno: Předoperační
SKÓRE obstrukční spánkové apnoe >3
Předoperační
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (poruchy dýchání ve spánku podle historie nebo STOP BANG) (chrápání, únava, pozorovaná apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví)
Časové okno: Předoperační
STOP BANG SKÓRE >3
Předoperační
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (neurodegenerativní poruchy)
Časové okno: Předoperační
Neurodegenerativní poruchy jako: amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba
Předoperační
Počet účastníků s předoperační expozicí (srdeční selhání)
Časové okno: Předoperační
podle historie nebo zdokumentované ozvěny
Předoperační
Počet účastníků s předoperační expozicí (naivní opiáty)
Časové okno: Předoperační
podle historie nebo z elektronických zdravotních záznamů
Předoperační
Počet účastníků s předoperační expozicí (diabetes)
Časové okno: Předoperační
přítomnost diabetes mellitus
Předoperační
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (ESRD) v konečném stadiu renálního onemocnění
Časové okno: Předoperační
přítomnost konečného onemocnění ledvin
Předoperační
Počet účastníků s předoperační expozicí (CMP) cévní mozková příhoda – lékařský termín pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Předoperační
Předoperační
Počet účastníků s předoperační expozicí (chronická restriktivní plicní nemoc)
Časové okno: Předoperační
Předoperační
Počet účastníků s předoperační expozicí (současný kuřák)
Časové okno: Předoperační
současný kuřák nebo >=20letá historie balení
Předoperační
Počet účastníků s předoperační expozicí (inhalační látka používaná k údržbě)
Časové okno: Předoperační
Anestetikum udržující prostředek používaný v době extubace
Předoperační
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (použití (NMB) neuromuskulárního blokátoru).
Časové okno: během procedury
během procedury
Počet účastníků s předoperační expozicí (použití midazolamu)
Časové okno: během procedury
během procedury
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (použití opioidního agonisty během předoperační nebo intraoperační fáze)
Časové okno: během procedury
během procedury
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (použití krve nebo jiných krevních produktů, jako jsou krevní destičky, FFP (čerstvě zmrazená plazma) nebo kryo)
Časové okno: během procedury
během procedury
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (regionální anestezie jiná než lokální infiltrace)
Časové okno: během procedury
během procedury
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (typ inhalační látky používané k údržbě)
Časové okno: během procedury
K analýze tohoto výstupního opatření budou použita kvalitativní měřítka
během procedury
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (použití sledu 4)
Časové okno: během procedury
Stimulátor periferních nervů, také známý jako sled čtyř, se používá k posouzení neuromuskulárního přenosu, když jsou k blokování muskuloskeletální aktivity podávány neuromuskulární blokátory (NMBA).
během procedury
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (použití Sugammadexu ke zvrácení)
Časové okno: během procedury
během procedury
Počet účastníků s předoperační expozicí (použití neostigminu k reverzi)
Časové okno: během procedury
během procedury
Doba anestezie během procedury
Časové okno: během procedury
během procedury
Počet účastníků s předoperační expozicí (obtížné dýchací cesty)
Časové okno: během procedury
Obtížné dýchací cesty nebo použití jiné techniky dýchacích cest než DL kvůli podezření na potíže s dýchacími cestami
během procedury
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (intrakraniální výkon)
Časové okno: během procedury
během procedury
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (pozitivní end-exspirační tlak (PEEP)
Časové okno: během procedury
(PEEP) pozitivní end-exspirační tlak >7 cmH2O po dobu >10 minut
během procedury
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (chirurgický výkon)
Časové okno: během procedury
během procedury
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (otevřené břicho)
Časové okno: během procedury
během procedury
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (laparoskopický nebo robotický výkon)
Časové okno: během procedury
během procedury
IV objem tekutiny
Časové okno: během procedury
během procedury
objem krevních produktů
Časové okno: během procedury
během procedury
typy krevních produktů
Časové okno: během procedury
během procedury
Počet účastníků s předoperační expozicí (použití koloidu)
Časové okno: během procedury
během procedury
objem koloidu
Časové okno: během procedury
během procedury

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: den 60
délka pobytu
den 60
30denní úmrtnost
Časové okno: den 30
30denní mortalita získaná z grafu za účelem stanovení souvislosti s intervencí požadovanou při extubaci
den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W Templeton, MD, Wake Forest Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00063713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení