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Criteri di estubazione nei pazienti di età superiore a 59 anni

25 agosto 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Una valutazione prospettica dei criteri di estubazione in pazienti di età superiore a 59 anni dopo anestesia e chirurgia non cardiaca

Valutare in modo prospettico il valore predittivo dei singoli criteri clinici di estubazione pre-specificati per il successo dell'estubazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Eseguire uno studio osservazionale prospettico per valutare i criteri di routine comunemente utilizzati per estubare i pazienti anziani in sala operatoria dopo chirurgia non cardiaca e non toracica per ridurre in ultima analisi l'incidenza della reintubazione a breve termine e, per estensione, di altre complicanze respiratorie

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 60 anni sottoposti ad anestesia generale e chirurgia non cardiaca saranno osservati da un membro del team di ricerca indipendente dal team che si prende cura del paziente al momento dell'emergenza e dell'estubazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 60 anni di età
  • Pazienti sottoposti ad anestesia endotracheale generale per interventi chirurgici o procedure diagnostiche invasive che si prevede di estubare immediatamente dopo la procedura

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Pazienti con tracheostomia in - situ (preesistente o inserita come parte della procedura indice)
  • Pazienti sottoposti a procedure cardiochirurgiche
  • Pazienti sottoposti ad anestesia endotracheale generale che non dovrebbero essere estubati immediatamente dopo la procedura chirurgica
  • Pazienti con estubazioni ritardate nell'unità di terapia post-anestesia o nell'unità di terapia intensiva)
  • Pazienti sottoposti a TIVA (anestesia endovenosa totale)
  • Paziente con una SpO2 dell'aria ambiente iniziale
  • Pazienti con VADS (dispositivo di assistenza ventricolare) sottoposti a chirurgia non cardiaca
  • Interventi di chirurgia toracica
  • Pazienti in ossigeno domiciliare
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale con vie aeree sopraglottiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti sottoposti ad anestesia endotracheale generale che verranno estubati dopo la procedura
I pazienti di età pari o superiore a 60 anni sottoposti ad anestesia generale e chirurgia non cardiaca saranno osservati da un membro del team di ricerca indipendente dal team che si prende cura del paziente al momento dell'emergenza e dell'estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estubazione riuscita o estubazione che richiede intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
La qualità dell'estubazione sarà valutata utilizzando una rubrica standard per tutte le estubazioni.
Giorno 1
Presenza o assenza di specifici criteri di estubazione.
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la presenza di specifici criteri di estubazione soddisfatti durante l'estubazione dal seguente elenco: seguenti comandi, volume corrente >4 cc/kg, sguardo coniugato, CO2 di fine espirazione (ETCO2)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (ASA) Stato di emergenza dell'American Society of Anesthesiologists
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il sistema di classificazione da solo non prevede i rischi perioperatori, ma utilizzato con altri fattori (p. es., tipo di intervento chirurgico, fragilità, livello di decondizionamento), può essere utile per prevedere i rischi perioperatori
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (BPCO) Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Preoperatorio
presenza di BPCO
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (demenza)
Lasso di tempo: Preoperatorio
presenza di demenza
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (apnea ostruttiva del sonno per anamnesi o STOP BANG) (russamento, stanchezza, apnea osservata, pressione sanguigna, indice di massa corporea, età, circonferenza del collo e sesso)
Lasso di tempo: Preoperatorio
apnea ostruttiva del sonno PUNTEGGIO >3
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (disturbi respiratori del sonno per anamnesi o STOP BANG) (russamento, stanchezza, apnea osservata, pressione sanguigna, indice di massa corporea, età, circonferenza del collo e sesso)
Lasso di tempo: Preoperatorio
STOP BANG PUNTEGGIO >3
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (disturbi neurodegenerativi)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Malattie neuro-degenerative quali: sclerosi laterale amiotrofica, Parkinson, sclerosi multipla, Alzheimer, Huntington
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Preoperatorio
dalla storia o dall'eco documentata
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (naïve agli oppioidi)
Lasso di tempo: Preoperatorio
dall'anamnesi o dal fascicolo sanitario elettronico
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (diabete)
Lasso di tempo: Preoperatorio
presenza di diabete mellito
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (ESRD) Malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Preoperatorio
presenza di malattia renale allo stadio terminale
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizione preoperatoria (CVA) accidente cerebrovascolare - termine medico per un ictus
Lasso di tempo: Preoperatorio
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (malattia polmonare cronica restrittiva)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (fumatore attuale)
Lasso di tempo: Preoperatorio
fumatore attuale o >= 20 anni di storia del pacchetto
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (agente inalatorio utilizzato per la manutenzione)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Agente di mantenimento anestetico utilizzato al momento dell'estubazione
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di bloccanti neuromuscolari (NMB).
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di midazolam)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di agonisti degli oppioidi durante la fase preoperatoria o intraoperatoria)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di sangue o altri prodotti sanguigni come piastrine, FFP (plasma fresco congelato) o crio)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (anestesia regionale diversa dall'infiltrazione locale)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (tipo di agente inalatorio utilizzato per il mantenimento)
Lasso di tempo: durante la procedura
Le misure qualitative saranno utilizzate per analizzare questa misura di risultato
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di un treno di 4 monitoraggi)
Lasso di tempo: durante la procedura
Uno stimolatore dei nervi periferici, noto anche come monitor del treno dei quattro, viene utilizzato per valutare la trasmissione neuromuscolare quando vengono somministrati agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) per bloccare l'attività muscoloscheletrica
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di Sugammadex per l'inversione)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di neostigmina per inversione)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Tempo di anestesia durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (vie aeree difficili)
Lasso di tempo: durante la procedura
Vie aeree difficili o uso di tecniche alternative per le vie aeree diverse dalla DL a causa di sospetta difficoltà delle vie aeree
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (procedura intracranica)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: durante la procedura
(PEEP) pressione positiva di fine espirazione >7 cmH2O per >10 minuti
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (procedura chirurgica)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (addome aperto)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (procedura laparoscopica o robotica)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Volume fluido IV
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
volume di emoderivati
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
tipi di emoderivati
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di colloidi)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
volume di colloide
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 60
durata del soggiorno
giorno 60
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: giorno 30
Mortalità a 30 giorni ottenuta dal grafico per determinare l'associazione con l'intervento richiesto all'estubazione
giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas W Templeton, MD, Wake Forest Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00063713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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