- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04596735
Extubační kritéria u pacientů starších než 59 let
4. prosince 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Prospektivní hodnocení extubačních kritérií u pacientů starších než 59 let po anestezii a nekardiální chirurgii
Prospektivně zhodnoťte prediktivní hodnotu jednotlivých předem specifikovaných klinických extubačních kritérií pro úspěšnost extubace
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Proveďte prospektivní observační studii k vyhodnocení rutinních kritérií běžně používaných k extubaci starších pacientů na operačním sále po nekardiálních a nehrudních operacích, aby se v konečném důsledku snížil výskyt reintubace v blízké budoucnosti a následně dalších respiračních komplikací
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lynnette C Harris
- Telefonní číslo: 336-306-0778
- E-mail: lcharris@wakehealth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas W Templeton, MD
- E-mail: ttemplet@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest Health Sciences
-
Kontakt:
- Lynnette C Harris
- Telefonní číslo: 336-306-0778
- E-mail: lcharris@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 60 let a starší podstupující celkovou anestezii a nekardiální operaci budou sledováni členem výzkumného týmu nezávislým na týmu pečujícím o pacienta v době emergence a extubace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 60 let
- Pacienti podstupující celkovou endotracheální anestezii kvůli chirurgickému zákroku nebo invazivním diagnostickým postupům, u nichž se předpokládá, že budou extubováni bezprostředně po výkonu
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Pacienti s tracheostomií in situ (předběžně existující nebo umístěnou jako součást indexové procedury)
- Pacienti podstupující kardiochirurgické výkony
- Pacienti podstupující celkovou endotracheální anestezii, u nichž se nepředpokládá extubace bezprostředně po chirurgickém zákroku
- Pacienti s opožděnou extubací na jednotce postanestezie nebo na jednotce intenzivní péče)
- Pacienti podstupující TIVA (totální intravenózní anestezii)
- Pacient s počátečním SpO2 vzduchu v místnosti
- Pacienti s VADS (ventricular assist device) podstupující nekardiální operaci
- Hrudní chirurgické výkony
- Pacienti na domácím kyslíku
- Pacienti v celkové anestezii se supraglotickými dýchacími cestami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti podstupující celkovou endotracheální anestezii, která bude po výkonu extubována
Pacienti ve věku 60 let a starší podstupující celkovou anestezii a nekardiální operaci budou sledováni členem výzkumného týmu nezávislým na týmu pečujícím o pacienta v době emergence a extubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch extubace nebo extubace vyžadující zásah
Časové okno: Den 1
|
Kvalita extubace bude hodnocena pomocí standardní rubriky pro všechny extubace.
|
Den 1
|
Přítomnost nebo absence specifických kritérií extubace.
Časové okno: Den 1
|
Posuďte přítomnost specifických kritérií extubace splněných během extubace z následujícího seznamu: Následující příkazy, dechový objem > 4 cc/kg, pohled z konjugátu, CO2 na konci výdechu (ETCO2)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (ASA) Nouzový stav Americké společnosti anesteziologů
Časové okno: Předoperační
|
Klasifikační systém sám o sobě nepředpovídá perioperační rizika, ale používá se spolu s dalšími faktory (např. typ operace, křehkost, úroveň dekondice), může být užitečný při predikci perioperačních rizik.
|
Předoperační
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (CHOPN) Chronická obstrukční plicní nemoc
Časové okno: Předoperační
|
přítomnost CHOPN
|
Předoperační
|
Počet účastníků s předoperační expozicí (demence)
Časové okno: Předoperační
|
přítomnost demence
|
Předoperační
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (obstrukční spánková apnoe podle anamnézy nebo STOP BANG) (chrápání, únava, pozorovaná apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví)
Časové okno: Předoperační
|
SKÓRE obstrukční spánkové apnoe >3
|
Předoperační
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (poruchy dýchání ve spánku podle historie nebo STOP BANG) (chrápání, únava, pozorovaná apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví)
Časové okno: Předoperační
|
STOP BANG SKÓRE >3
|
Předoperační
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (neurodegenerativní poruchy)
Časové okno: Předoperační
|
Neurodegenerativní poruchy jako: amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba
|
Předoperační
|
Počet účastníků s předoperační expozicí (srdeční selhání)
Časové okno: Předoperační
|
podle historie nebo zdokumentované ozvěny
|
Předoperační
|
Počet účastníků s předoperační expozicí (naivní opiáty)
Časové okno: Předoperační
|
podle historie nebo z elektronických zdravotních záznamů
|
Předoperační
|
Počet účastníků s předoperační expozicí (diabetes)
Časové okno: Předoperační
|
přítomnost diabetes mellitus
|
Předoperační
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (ESRD) v konečném stadiu renálního onemocnění
Časové okno: Předoperační
|
přítomnost konečného onemocnění ledvin
|
Předoperační
|
Počet účastníků s předoperační expozicí (CMP) cévní mozková příhoda – lékařský termín pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Předoperační
|
Předoperační
|
|
Počet účastníků s předoperační expozicí (chronická restriktivní plicní nemoc)
Časové okno: Předoperační
|
Předoperační
|
|
Počet účastníků s předoperační expozicí (současný kuřák)
Časové okno: Předoperační
|
současný kuřák nebo >=20letá historie balení
|
Předoperační
|
Počet účastníků s předoperační expozicí (inhalační látka používaná k údržbě)
Časové okno: Předoperační
|
Anestetikum udržující prostředek používaný v době extubace
|
Předoperační
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (použití (NMB) neuromuskulárního blokátoru).
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Počet účastníků s předoperační expozicí (použití midazolamu)
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (použití opioidního agonisty během předoperační nebo intraoperační fáze)
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (použití krve nebo jiných krevních produktů, jako jsou krevní destičky, FFP (čerstvě zmrazená plazma) nebo kryo)
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (regionální anestezie jiná než lokální infiltrace)
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (typ inhalační látky používané k údržbě)
Časové okno: během procedury
|
K analýze tohoto výstupního opatření budou použita kvalitativní měřítka
|
během procedury
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (použití sledu 4)
Časové okno: během procedury
|
Stimulátor periferních nervů, také známý jako sled čtyř, se používá k posouzení neuromuskulárního přenosu, když jsou k blokování muskuloskeletální aktivity podávány neuromuskulární blokátory (NMBA).
|
během procedury
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (použití Sugammadexu ke zvrácení)
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Počet účastníků s předoperační expozicí (použití neostigminu k reverzi)
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Doba anestezie během procedury
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Počet účastníků s předoperační expozicí (obtížné dýchací cesty)
Časové okno: během procedury
|
Obtížné dýchací cesty nebo použití jiné techniky dýchacích cest než DL kvůli podezření na potíže s dýchacími cestami
|
během procedury
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (intrakraniální výkon)
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (pozitivní end-exspirační tlak (PEEP)
Časové okno: během procedury
|
(PEEP) pozitivní end-exspirační tlak >7 cmH2O po dobu >10 minut
|
během procedury
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (chirurgický výkon)
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (otevřené břicho)
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Počet účastníků s předoperačními expozicemi (laparoskopický nebo robotický výkon)
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
IV objem tekutiny
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
objem krevních produktů
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
typy krevních produktů
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Počet účastníků s předoperační expozicí (použití koloidu)
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
objem koloidu
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: den 60
|
délka pobytu
|
den 60
|
30denní úmrtnost
Časové okno: den 30
|
30denní mortalita získaná z grafu za účelem stanovení souvislosti s intervencí požadovanou při extubaci
|
den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas W Templeton, MD, Wake Forest Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Alvarez MP, Samayoa-Mendez AX, Naglak MC, Yuschak JV, Murayama KM. Risk Factors for Postoperative Unplanned Intubation: Analysis of a National Database. Am Surg. 2015 Aug;81(8):820-5.
- Tillquist MN, Gabriel RA, Dutton RP, Urman RD. Incidence and risk factors for early postoperative reintubations. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:80-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.038. Epub 2016 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00063713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .