Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lu AG06466 u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

23. března 2023 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná, průzkumná studie zkoumající účinky Lu AG06466 na BOLD fMRI signály a parametry spánku u pacientů s PTSD

Účelem této studie je prozkoumat účinek Lu AG06466 po opakovaných dávkách 30 miligramů (mg) u účastníků s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkřížená studie sestává ze dvou léčebných období po 15 dnech. V den -1 nebo den 1 léčebného období 1 budou způsobilí účastníci randomizováni (1:1) do sekvence léčeb (buď Lu AG06466-placebo nebo placebo-Lu AG06466) s 15 účastníky naplánováno na sekvenci. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím ≥7 a ≤14 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má PTSD, diagnostikovanou podle Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5 (DSM-5) a potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Účastník má klinické hodnocení PTSD pro celkové skóre DSM-5 (CAPS-5) ≥ 28 při screeningu a výchozím stavu.
  • Účastník má změny ve vzrušení a reaktivitě, potvrzené na CAPS-5.
  • Účastník má trvalé poruchy spánku, potvrzeno na CAPS-5.
  • Účastník je ochoten během studie vysadit všechny zakázané léky a během vymývacího období dokončit vymývání psychotropních léků.
  • Účastník nemá žádné kontraindikace magnetické rezonance (MRI).

Kritéria vyloučení:

  • Indexová traumatická událost, která vedla k rozvoji PTSD, se odehrála >15 let nebo <6 měsíců před screeningem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo - tobolky, perorálně, jednou denně, jedna tobolka se bude užívat denně po dobu 15 dnů během léčebného období
Experimentální: Lu AG06466
Lék: Lu AG06466
Lu AG06466 - 30 mg/den, tobolky, perorálně, jednou denně, jedna tobolka se bude užívat denně po dobu 15 dnů během léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje z funkční magnetické rezonance (fMRI): Procentuální změna signálu v závislosti na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úlohy rozpoznání postižení obličeje
Časové okno: Den 15
Odhady parametrů fMRI (β-kontrasty) budou extrahovány na účastníka/léčebné období z oblastí zájmu souvisejících s daným úkolem (ROI) v rámci kontrastu specifického pro daný úkol, úkol rozpoznání afektů obličeje
Den 15
Data funkční magnetické rezonance (fMRI): Procentuální změna signálu v závislosti na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úlohy zpracování hrozeb
Časové okno: Den 15
Odhady parametrů fMRI (β-kontrasty) budou extrahovány na účastníka/léčebné období z oblastí zájmu souvisejících s úkolem (ROI) v rámci kontrastu specifického pro daný úkol, úkolu zpracování hrozeb
Den 15
Data funkční magnetické rezonance (fMRI): Procentuální změna signálu v závislosti na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úlohy hádat karty
Časové okno: Den 15
Odhady parametrů fMRI (β-kontrasty) budou extrahovány na účastníka/léčebné období z oblastí zájmu souvisejících s úkolem (ROI) s kontrastem specifickým pro úkol, Card Guessing Task
Den 15
Skin Conductance Response (SCR) během úloh fMRI
Časové okno: Den 15
SCR v mikro-Siemens
Den 15
Odezva vodivosti pokožky (SCR) během úlohy zpracování hrozeb
Časové okno: Den 14
SCR v mikro-Siemens
Den 14
Behaviorální opatření během úloh fMRI
Časové okno: Den 15
Behaviorální odezva: behaviorální opatření hodnocená na 3-bodové škále
Den 15
Behaviorální opatření během úlohy zpracování hrozeb
Časové okno: Den 14
Behaviorální odezva: behaviorální opatření hodnocená na 3-bodové škále
Den 14
Spánek, parametry polysomnografie (PSG): Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Den 12-13
TST v minutách
Den 12-13
Spánek, parametry polysomnografie (PSG): Efektivita spánku (SE)
Časové okno: Den 12-13
SE v procentech
Den 12-13
Spánek, parametry polysomnografie (PSG): Doba probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Den 12-13
WASO za pár minut
Den 12-13
Spánek, parametry polysomnografie (PSG): Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Den 12-13
SOL v minutách
Den 12-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19364A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení