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Lu AG06466 bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

23. März 2023 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Lu AG06466 auf BOLD-fMRT-Signale und Schlafparameter bei Patienten mit PTBS

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Lu AG06466 nach mehrfacher Gabe von 30 Milligramm (mg) bei Teilnehmern mit PTBS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Crossover-Studie besteht aus zwei Behandlungsperioden von 15 Tagen Dauer. An Tag -1 oder Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 werden geeignete Teilnehmer randomisiert (1:1) einer Behandlungssequenz (entweder Lu AG06466-Placebo oder Placebo-Lu AG06466) zugeteilt, wobei 15 Teilnehmer pro Sequenz geplant sind. Jede Behandlungsperiode wird durch eine Auswaschphase von ≥ 7 und ≤ 14 Tagen getrennt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat PTSD, diagnostiziert gemäß Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5 (DSM-5) und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Der Teilnehmer hat eine Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Gesamtpunktzahl ≥ 28 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Der Teilnehmer hat Veränderungen in Erregung und Reaktivität, die auf CAPS-5 bestätigt wurden.
  • Der Teilnehmer hat anhaltende Schlafstörungen, bestätigt auf CAPS-5.
  • Der Teilnehmer ist bereit, während der Studie alle verbotenen Medikamente abzusetzen und während der Auswaschphase eine Auswaschung von Psychopharmaka durchzuführen.
  • Der Teilnehmer hat keine Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT).

Ausschlusskriterien:

  • Das traumatische Indexereignis, das zur Entwicklung einer PTBS führte, ereignete sich > 15 Jahre oder < 6 Monate vor dem Screening.

Andere Aufnahme- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo - Kapseln, oral, einmal täglich, eine Kapsel wird täglich für 15 Tage pro Behandlungszeitraum eingenommen
Experimental: Lu AG06466
Arzneimittel: Lu AG06466
Lu AG06466 - 30 mg/Tag, Kapseln, oral, einmal täglich, eine Kapsel wird täglich für 15 Tage pro Behandlungszeitraum eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Daten: Vom mittleren Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) prozentuale Signaländerung während der Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsaffekten
Zeitfenster: Tag 15
fMRI-Parameterschätzungen (β-Kontraste) werden pro Teilnehmer/Behandlungszeitraum aus aufgabenbezogenen Interessenregionen (ROIs) unter aufgabenspezifischem Kontrast, Gesichtsaffekterkennungsaufgabe extrahiert
Tag 15
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Daten: Vom mittleren Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) prozentuale Signaländerung während der Bedrohungsverarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: Tag 15
fMRI-Parameterschätzungen (β-Kontraste) werden pro Teilnehmer/Behandlungszeitraum aus aufgabenbezogenen Regionen von Interesse (ROIs) unter aufgabenspezifischem Kontrast, Bedrohungsverarbeitungsaufgabe, extrahiert
Tag 15
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Daten: Vom mittleren Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) prozentuale Signaländerung während der Karten-Rate-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 15
fMRI-Parameterschätzungen (β-Kontraste) werden pro Teilnehmer/Behandlungszeitraum aus aufgabenbezogenen Interessenregionen (ROIs) unter aufgabenspezifischem Kontrast, Card Guessing Task, extrahiert
Tag 15
Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) während fMRT-Aufgaben
Zeitfenster: Tag 15
SCR in Mikro-Siemens
Tag 15
Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) während der Bedrohungsverarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: Tag 14
SCR in Mikro-Siemens
Tag 14
Verhaltensmaßnahmen während fMRT-Aufgaben
Zeitfenster: Tag 15
Verhaltensreaktion: Verhaltensmaße, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden
Tag 15
Verhaltensmaßnahmen während der Bedrohungsverarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: Tag 14
Verhaltensreaktion: Verhaltensmaße, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden
Tag 14
Schlaf, Polysomnographie (PSG) Parameter: Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Tag 12-13
TST in Minuten
Tag 12-13
Schlaf, Polysomnographie (PSG) Parameter: Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Tag 12-13
SE in Prozent
Tag 12-13
Schlaf, Polysomnographie (PSG) Parameter: Wake-Time After Sleep-Onset (WASO)
Zeitfenster: Tag 12-13
WASO in Minuten
Tag 12-13
Schlaf, Polysomnographie (PSG) Parameter: Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Tag 12-13
SOL in Minuten
Tag 12-13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19364A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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