Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lu AG06466 w Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne oceniające wpływ Lu AG06466 na sygnały BOLD fMRI i parametry snu u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu Lu AG06466 po wielokrotnych dawkach 30 miligramów (mg) u uczestników z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie krzyżowe składa się z dwóch okresów leczenia trwających 15 dni. W Dniu -1 lub Dniu 1 Okresu leczenia 1 kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do sekwencji leczenia (Lu AG06466-placebo lub placebo-Lu AG06466) z 15 uczestnikami zaplanowanymi na sekwencję. Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym ≥7 i ≤14 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma zespół stresu pourazowego zdiagnozowany zgodnie z podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym Diploma in Social Medicine-5 (DSM-5) i potwierdzony przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Uczestnik ma łączny wynik w skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) ≥28 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
  • Uczestnik ma zmiany w pobudzeniu i reaktywności, potwierdzone na CAPS-5.
  • Uczestnik ma ciągłe zaburzenia snu, potwierdzone w badaniu CAPS-5.
  • Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie zabronione leki podczas badania i zakończyć wypłukiwanie leków psychotropowych w okresie wymywania.
  • Uczestnik nie ma przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Indeksowe zdarzenie traumatyczne, które doprowadziło do rozwoju PTSD, miało miejsce >15 lat lub <6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo - kapsułki, doustnie, raz dziennie, jedna kapsułka będzie przyjmowana codziennie przez 15 dni w okresie leczenia
Eksperymentalny: Lu AG06466
Lek: Lu AG06466
Lu AG06466 - 30 mg/dzień, kapsułki, doustnie, raz dziennie, jedna kapsułka będzie przyjmowana codziennie przez 15 dni w okresie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI): Średnia procentowa zmiana sygnału zależna od średniego poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania rozpoznawania afektu twarzy
Ramy czasowe: Dzień 15
Oszacowane parametry fMRI (kontrasty β) zostaną wyodrębnione dla każdego uczestnika/okresu leczenia z obszarów zainteresowania związanych z zadaniem (ROI) z kontrastem specyficznym dla zadania, zadanie rozpoznawania afektu twarzy
Dzień 15
Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI): Zależny od średniego poziomu tlenu we krwi (BOLD) procentowa zmiana sygnału podczas zadania przetwarzania zagrożenia
Ramy czasowe: Dzień 15
Szacunki parametrów fMRI (kontrasty β) zostaną wyodrębnione dla każdego uczestnika/okresu leczenia z obszarów zainteresowania związanych z zadaniami (ROI) w ramach kontrastu specyficznego dla zadania, Threat Processing Task
Dzień 15
Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI): Zależny od średniego poziomu tlenu we krwi (BOLD) procentowa zmiana sygnału podczas zadania zgadywania kart
Ramy czasowe: Dzień 15
Oszacowane parametry fMRI (kontrasty β) zostaną wyodrębnione dla każdego uczestnika/okresu leczenia z obszarów zainteresowania związanych z zadaniem (ROI) w ramach kontrastu specyficznego dla zadania, Zadanie zgadywania kart
Dzień 15
Reakcja przewodności skóry (SCR) podczas zadań fMRI
Ramy czasowe: Dzień 15
SCR w mikro-Siemensach
Dzień 15
Reakcja na przewodnictwo skóry (SCR) podczas zadania przetwarzania zagrożenia
Ramy czasowe: Dzień 14
SCR w mikro-Siemensach
Dzień 14
Środki behawioralne podczas zadań fMRI
Ramy czasowe: Dzień 15
Reakcja behawioralna: środki behawioralne oceniane w 3-stopniowej skali
Dzień 15
Środki behawioralne podczas zadania przetwarzania zagrożenia
Ramy czasowe: Dzień 14
Reakcja behawioralna: środki behawioralne oceniane w 3-stopniowej skali
Dzień 14
Parametry snu, polisomnografia (PSG): Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Dzień 12-13
TST w kilka minut
Dzień 12-13
Parametry snu, polisomnografii (PSG): Wydajność snu (SE)
Ramy czasowe: Dzień 12-13
SE w procentach
Dzień 12-13
Parametry snu, polisomnografii (PSG): Czas budzenia po początku snu (WASO)
Ramy czasowe: Dzień 12-13
WASO w kilka minut
Dzień 12-13
Parametry snu, polisomnografii (PSG): Opóźnienie początku snu (SOL)
Ramy czasowe: Dzień 12-13
SOL w kilka minut
Dzień 12-13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19364A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami