Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lu AG06466 u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

23. března 2023 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná, průzkumná studie zkoumající účinky Lu AG06466 na BOLD fMRI signály a parametry spánku u pacientů s PTSD

Účelem této studie je prozkoumat účinek Lu AG06466 po opakovaných dávkách 30 miligramů (mg) u účastníků s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkřížená studie sestává ze dvou léčebných období po 15 dnech. V den -1 nebo den 1 léčebného období 1 budou způsobilí účastníci randomizováni (1:1) do sekvence léčeb (buď Lu AG06466-placebo nebo placebo-Lu AG06466) s 15 účastníky naplánováno na sekvenci. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím ≥7 a ≤14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má PTSD, diagnostikovanou podle Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5 (DSM-5) a potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Účastník má klinické hodnocení PTSD pro celkové skóre DSM-5 (CAPS-5) ≥ 28 při screeningu a výchozím stavu.
  • Účastník má změny ve vzrušení a reaktivitě, potvrzené na CAPS-5.
  • Účastník má trvalé poruchy spánku, potvrzeno na CAPS-5.
  • Účastník je ochoten během studie vysadit všechny zakázané léky a během vymývacího období dokončit vymývání psychotropních léků.
  • Účastník nemá žádné kontraindikace magnetické rezonance (MRI).

Kritéria vyloučení:

  • Indexová traumatická událost, která vedla k rozvoji PTSD, se odehrála >15 let nebo <6 měsíců před screeningem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo - tobolky, perorálně, jednou denně, jedna tobolka se bude užívat denně po dobu 15 dnů během léčebného období
Experimentální: Lu AG06466
Lék: Lu AG06466
Lu AG06466 - 30 mg/den, tobolky, perorálně, jednou denně, jedna tobolka se bude užívat denně po dobu 15 dnů během léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje z funkční magnetické rezonance (fMRI): Procentuální změna signálu v závislosti na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úlohy rozpoznání postižení obličeje
Časové okno: Den 15
Odhady parametrů fMRI (β-kontrasty) budou extrahovány na účastníka/léčebné období z oblastí zájmu souvisejících s daným úkolem (ROI) v rámci kontrastu specifického pro daný úkol, úkol rozpoznání afektů obličeje
Den 15
Data funkční magnetické rezonance (fMRI): Procentuální změna signálu v závislosti na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úlohy zpracování hrozeb
Časové okno: Den 15
Odhady parametrů fMRI (β-kontrasty) budou extrahovány na účastníka/léčebné období z oblastí zájmu souvisejících s úkolem (ROI) v rámci kontrastu specifického pro daný úkol, úkolu zpracování hrozeb
Den 15
Data funkční magnetické rezonance (fMRI): Procentuální změna signálu v závislosti na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úlohy hádat karty
Časové okno: Den 15
Odhady parametrů fMRI (β-kontrasty) budou extrahovány na účastníka/léčebné období z oblastí zájmu souvisejících s úkolem (ROI) s kontrastem specifickým pro úkol, Card Guessing Task
Den 15
Skin Conductance Response (SCR) během úloh fMRI
Časové okno: Den 15
SCR v mikro-Siemens
Den 15
Odezva vodivosti pokožky (SCR) během úlohy zpracování hrozeb
Časové okno: Den 14
SCR v mikro-Siemens
Den 14
Behaviorální opatření během úloh fMRI
Časové okno: Den 15
Behaviorální odezva: behaviorální opatření hodnocená na 3-bodové škále
Den 15
Behaviorální opatření během úlohy zpracování hrozeb
Časové okno: Den 14
Behaviorální odezva: behaviorální opatření hodnocená na 3-bodové škále
Den 14
Spánek, parametry polysomnografie (PSG): Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Den 12-13
TST v minutách
Den 12-13
Spánek, parametry polysomnografie (PSG): Efektivita spánku (SE)
Časové okno: Den 12-13
SE v procentech
Den 12-13
Spánek, parametry polysomnografie (PSG): Doba probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Den 12-13
WASO za pár minut
Den 12-13
Spánek, parametry polysomnografie (PSG): Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Den 12-13
SOL v minutách
Den 12-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19364A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Lu AG06466

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit