Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prototyp opioidního balíčku (OPP)

29. srpna 2025 aktualizováno: Nathaniel Rickles, UConn Health

Proveditelnost a účinnost prototypu opioidního balíčku (OPP) pro ovlivnění výsledků předepisování, výdeje a užívání opioidů pacienty

Celkovým cílem tohoto klinického hodnocení je identifikovat dopad vybraných vlastností balení, známých jako Opioid Package Prototype (OPP), na bezpečné a účinné užívání opioidů. Naše konkrétní cíle jsou: (Cíl 1) vyhodnotit účinnost OPP při předepisování, výdeji a užívání oxykodonu pacienty u pacientů po ortopedické chirurgii, kteří dostávají pooperačně ambulantně oxykodon pro zvládání bolesti po chirurgickém zákroku, a (Cíl 2) určit proveditelnost OPP pro předepisující lékaře ortopedické chirurgie, lékárníky a pacienty ortopedické chirurgie. Tyto údaje lze použít k další optimalizaci designu balení a označování, pomoci pacientům a pečovatelům správně používat léky a obaly a zlepšit návyky předepisování a výdeje. Ústřední hypotézou je, že OPP bude účinnější než jantarová lahvička ve snaze snížit předepisování oxykodonu u pacientů starších 18 let, kteří dostávají krátkodobou léčbu bolesti po ortopedické operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine J Coyner, MD, FAOA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let;
  2. Pacient je jedním ze zúčastněných chirurgů;
  3. Pacient podstupuje ambulantní ortopedickou operaci, která zahrnuje použití opioidní medikace na pooperační bolest;
  4. Pacient je ochoten přijímat léky oxykodon;
  5. Pacient je ochoten a schopen přijímat léky v lékárně UConn Health Specialty Pharmacy, která se nachází v burze přes ulici od hlavního vchodu do UConn Health;
  6. Pacient je ochoten a schopen používat účet MyChart;
  7. Pacient je schopen číst a rozumět anglicky; a
  8. Pacient je schopen porozumět postupům studie a jejich zapojení do studie.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prototyp opioidního balíčku (OPP)
Oxykodon 5 mg tablety vydávané v prototypu opioidního balení (OPP) s frekvencí a množstvím, které se mění v závislosti na typu provedeného chirurgického zákroku, chirurgovi a individuálním pacientovi
Jiný: Prototyp opioidního balíčku (OPP)
Prototyp opioidního balení (OPP) je balení s blistrovým balením s omezeným počtem pilulek, odolné dětem/vhodné pro seniory, s plochým čitelným billboardovým prostorem pro označení léků.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (standardní jantarová lahvička)
Oxykodon 5 mg tablety vydávané ve standardní jantarové lahvičce (obvyklá péče) s frekvencí a množstvím, které se mění v závislosti na typu provedeného chirurgického zákroku, chirurgovi a individuálním pacientovi
Jiný: Obvyklá péče (standardní jantarová lahvička)
Standardní jantarová lahvička (oranžová lahvička) je nádoba, do které se lék normálně dávkuje mimo studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předepsaných tablet oxykodonu
Časové okno: 1 týden po operaci
Počítejte přes lékařské/lékárenské záznamy
1 týden po operaci
Počet předepsaných tablet oxykodonu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Počítejte přes lékařské/lékárenské záznamy
1 měsíc po operaci
Počet předepsaných tablet oxykodonu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počítejte přes lékařské/lékárenské záznamy
3 měsíce po operaci
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu (MME) předepsaných tablet oxykodonu/na účastníka
Časové okno: 1 týden po operaci
Znamenat
1 týden po operaci
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu (MME) předepsaných tablet oxykodonu/na účastníka
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Znamenat
1 měsíc po operaci
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu (MME) předepsaných tablet oxykodonu/na účastníka
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Znamenat
3 měsíce po operaci
Počet tablet oxykodonu použitých účastníky studie
Časové okno: 1 týden po operaci
Počítejte pomocí průzkumu/rozhovoru/vizuální kontroly/fotografie
1 týden po operaci
Počet tablet oxykodonu použitých účastníky studie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Počítejte pomocí průzkumu/rozhovoru/vizuální kontroly/fotografie
1 měsíc po operaci
Počet tablet oxykodonu použitých účastníky studie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počítejte pomocí průzkumu/rozhovoru/vizuální kontroly/fotografie
3 měsíce po operaci
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu (MME) užívaných tablet oxykodonu/na účastníka
Časové okno: 1 týden po operaci
Znamenat
1 týden po operaci
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu (MME) užívaných tablet oxykodonu/na účastníka
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Znamenat
1 měsíc po operaci
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu (MME) užívaných tablet oxykodonu/na účastníka
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Znamenat
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žádostí o další předepisování oxykodonu
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Počet na průzkum/rozhovor s pacientem
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Doba výdeje na předpis oxykodonu pro každého účastníka studie
Časové okno: Doba operace a případné náplně do 1 měsíce po operaci
Záznam času začátku výdeje (přijatý recept) a času konce výdeje (předpis připraven k vyzvednutí)
Doba operace a případné náplně do 1 měsíce po operaci
Množství poradenského času na předpis oxykodonu pro každého účastníka studie
Časové okno: Doba operace a případné náplně do 1 měsíce po operaci
Záznam času zahájení poradenství (začněte diskutovat o informacích o lécích) a času ukončení poradenství (úplná diskuse o informacích o lécích)
Doba operace a případné náplně do 1 měsíce po operaci
Povědomí o používaných tabletách oxykodonu
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po operaci
Množství času na nahlášení počtu použitých tablet prostřednictvím krátké kontroly kontejneru (nikoli ručního počítání) během rozhovoru a různých otázek průzkumu
1 týden a 1 měsíc po operaci
Změna ve znalostech o oxykodonu z výchozí hodnoty na 1 týden
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 1 týden po operaci
Počet správných odpovědí ze 4 vědomostních otázek
Výchozí stav (před operací) a 1 týden po operaci
Povědomí o informacích o medikaci oxykodonem
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po operaci
Různé otázky z průzkumu/rozhovoru
1 týden a 1 měsíc po operaci
Důslednost přístupu k informacím o medikaci oxykodonem
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po operaci
Různé otázky z průzkumu/rozhovoru
1 týden a 1 měsíc po operaci
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
"Jak byste dnes ohodnotili postižený kloub/oblast zájmu jako procento normálu (škála 0 % až 100 %, přičemž 100 % je normální)?"
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Skóre PEG (bolest, radost ze života a obecná aktivita).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Třípoložková škála hodnotící intenzitu bolesti a interferenci od 0-10. Skóre tří položek je zprůměrováno pro konečné skóre a vyšší číslo znamená větší bolest a interferenci.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Skóre z dotazníku Pain Medication Attitudes Questionnaire (PMAQ-14).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Účastníci uvádějí, do jaké míry souhlasí se 14 tvrzeními týkajícími se léků proti bolesti od 0 (nikdy pravdivé) do 5 (vždy pravdivé). Těchto 14 skóre je zprůměrováno pro konečné skóre a vyšší číslo znamená negativnější postoj k lékům proti bolesti,
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Stupnice o 13 položkách s celkovým rozsahem 0 až 52. Vyšší skóre je spojeno s vyšším množstvím katastrofizující bolesti.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Perioperační škála symptomů tísně související s opiáty (OR-SDS)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
4bodová stupnice, která hodnotí 3 dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování) pro 12 příznaků. Symptom-specifický ORSDS je průměrem 3 dimenzí příznakové tísně. Složený ORSDS je průměrem 12 skóre specifických pro symptomy.
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Dotazník zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 1 měsíc po operaci
4-položkový inventář hodnocený na 4bodové stupnici Likertova typu pro posouzení úzkosti a deprese. Minimální skóre (0) znamená, že nedochází k žádné psychické zátěži a maximální skóre (12) znamená vážné psychické problémy.
Výchozí stav, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Proveditelnost OPP pro předepisující lékaře ortopedické chirurgie
Časové okno: Do 1 měsíce po předepsání OPP 30 účastníkům
Rozhovor o výhodách a slabinách návrhu OPP, zájmu o předepisování OPP v budoucnu a jak lze návrh OPP do budoucna zlepšit
Do 1 měsíce po předepsání OPP 30 účastníkům
Proveditelnost OPP pro lékárníky
Časové okno: Po vydání všech OPP (přibližně 2 roky)
Rozhovor s otázkami týkajícími se výhod a slabin designu OPP, zájmu o vydávání OPP v budoucnu a jak lze design OPP do budoucna zlepšit
Po vydání všech OPP (přibližně 2 roky)
Proveditelnost OPP pro pacienty ortopedické chirurgie
Časové okno: Mezi 1 a 3 měsíci po operaci
Rozhovor s otázkami týkajícími se výhod a slabin návrhu OPP, zájmu o používání OPP v budoucnu a jak lze návrh OPP do budoucna zlepšit
Mezi 1 a 3 měsíci po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UConn Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Food and Drug Administration (FDA)
University of Connecticut

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-210S-1
  • 75F40119C10152 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Food and Drug Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení