Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prototyp opioidního balíčku (OPP)

5. září 2023 aktualizováno: Nathaniel Rickles, UConn Health

Proveditelnost a účinnost prototypu opioidního balíčku (OPP) pro ovlivnění výsledků předepisování, výdeje a užívání opioidů pacienty

Celkovým cílem tohoto klinického hodnocení je identifikovat dopad vybraných vlastností balení, známých jako Opioid Package Prototype (OPP), na bezpečné a účinné užívání opioidů. Naše konkrétní cíle jsou: (Cíl 1) vyhodnotit účinnost OPP při předepisování, výdeji a užívání oxykodonu pacienty u pacientů po ortopedické chirurgii, kteří dostávají pooperačně ambulantně oxykodon pro zvládání bolesti po chirurgickém zákroku, a (Cíl 2) určit proveditelnost OPP pro předepisující lékaře ortopedické chirurgie, lékárníky a pacienty ortopedické chirurgie. Tyto údaje lze použít k další optimalizaci designu balení a označování, pomoci pacientům a pečovatelům správně používat léky a obaly a zlepšit návyky předepisování a výdeje. Ústřední hypotézou je, že OPP bude účinnější než jantarová lahvička ve snaze snížit předepisování oxykodonu u pacientů starších 18 let, kteří dostávají krátkodobou léčbu bolesti po ortopedické operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • Uconn Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine J Coyner, MD, FAOA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let;
  2. Pacient je jedním ze zúčastněných chirurgů;
  3. Pacient podstupuje ambulantní ortopedickou operaci, která zahrnuje použití opioidní medikace na pooperační bolest;
  4. Pacient je ochoten přijímat léky oxykodon;
  5. Pacient je ochoten a schopen přijímat léky v lékárně UConn Health Specialty Pharmacy, která se nachází v burze přes ulici od hlavního vchodu do UConn Health;
  6. Pacient je ochoten a schopen používat účet MyChart;
  7. Pacient je schopen číst a rozumět anglicky; a
  8. Pacient je schopen porozumět postupům studie a jejich zapojení do studie.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prototyp opioidního balíčku (OPP)
Oxykodon 5 mg tablety vydávané v prototypu opioidního balení (OPP) s frekvencí a množstvím, které se mění v závislosti na typu provedeného chirurgického zákroku, chirurgovi a individuálním pacientovi
Jiný: Prototyp opioidního balíčku (OPP)
Prototyp opioidního balení (OPP) je balení s blistrovým balením s omezeným počtem pilulek, odolné dětem/vhodné pro seniory, s plochým čitelným billboardovým prostorem pro označení léků.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (standardní jantarová lahvička)
Oxykodon 5 mg tablety vydávané ve standardní jantarové lahvičce (obvyklá péče) s frekvencí a množstvím, které se mění v závislosti na typu provedeného chirurgického zákroku, chirurgovi a individuálním pacientovi
Jiný: Obvyklá péče (standardní jantarová lahvička)
Standardní jantarová lahvička (oranžová lahvička) je nádoba, do které se lék normálně dávkuje mimo studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předepsaných tablet oxykodonu
Časové okno: 1 týden po operaci
Počítejte přes lékařské/lékárenské záznamy
1 týden po operaci
Počet předepsaných tablet oxykodonu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Počítejte přes lékařské/lékárenské záznamy
1 měsíc po operaci
Počet předepsaných tablet oxykodonu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počítejte přes lékařské/lékárenské záznamy
3 měsíce po operaci
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu (MME) předepsaných tablet oxykodonu/na účastníka
Časové okno: 1 týden po operaci
Znamenat
1 týden po operaci
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu (MME) předepsaných tablet oxykodonu/na účastníka
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Znamenat
1 měsíc po operaci
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu (MME) předepsaných tablet oxykodonu/na účastníka
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Znamenat
3 měsíce po operaci
Počet tablet oxykodonu použitých účastníky studie
Časové okno: 1 týden po operaci
Počítejte pomocí průzkumu/rozhovoru/vizuální kontroly/fotografie
1 týden po operaci
Počet tablet oxykodonu použitých účastníky studie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Počítejte pomocí průzkumu/rozhovoru/vizuální kontroly/fotografie
1 měsíc po operaci
Počet tablet oxykodonu použitých účastníky studie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počítejte pomocí průzkumu/rozhovoru/vizuální kontroly/fotografie
3 měsíce po operaci
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu (MME) užívaných tablet oxykodonu/na účastníka
Časové okno: 1 týden po operaci
Znamenat
1 týden po operaci
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu (MME) užívaných tablet oxykodonu/na účastníka
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Znamenat
1 měsíc po operaci
Průměrný miligramový ekvivalent morfinu (MME) užívaných tablet oxykodonu/na účastníka
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Znamenat
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žádostí o další předepisování oxykodonu
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Počet na průzkum/rozhovor s pacientem
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Doba výdeje na předpis oxykodonu pro každého účastníka studie
Časové okno: Doba operace a případné náplně do 1 měsíce po operaci
Záznam času začátku výdeje (přijatý recept) a času konce výdeje (předpis připraven k vyzvednutí)
Doba operace a případné náplně do 1 měsíce po operaci
Množství poradenského času na předpis oxykodonu pro každého účastníka studie
Časové okno: Doba operace a případné náplně do 1 měsíce po operaci
Záznam času zahájení poradenství (začněte diskutovat o informacích o lécích) a času ukončení poradenství (úplná diskuse o informacích o lécích)
Doba operace a případné náplně do 1 měsíce po operaci
Povědomí o používaných tabletách oxykodonu
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po operaci
Množství času na nahlášení počtu použitých tablet prostřednictvím krátké kontroly kontejneru (nikoli ručního počítání) během rozhovoru a různých otázek průzkumu
1 týden a 1 měsíc po operaci
Změna ve znalostech o oxykodonu z výchozí hodnoty na 1 týden
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 1 týden po operaci
Počet správných odpovědí ze 4 vědomostních otázek
Výchozí stav (před operací) a 1 týden po operaci
Povědomí o informacích o medikaci oxykodonem
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po operaci
Různé otázky z průzkumu/rozhovoru
1 týden a 1 měsíc po operaci
Důslednost přístupu k informacím o medikaci oxykodonem
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po operaci
Různé otázky z průzkumu/rozhovoru
1 týden a 1 měsíc po operaci
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
"Jak byste dnes ohodnotili postižený kloub/oblast zájmu jako procento normálu (škála 0 % až 100 %, přičemž 100 % je normální)?"
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Skóre PEG (bolest, radost ze života a obecná aktivita).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Třípoložková škála hodnotící intenzitu bolesti a interferenci od 0-10. Skóre tří položek je zprůměrováno pro konečné skóre a vyšší číslo znamená větší bolest a interferenci.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Skóre z dotazníku Pain Medication Attitudes Questionnaire (PMAQ-14).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Účastníci uvádějí, do jaké míry souhlasí se 14 tvrzeními týkajícími se léků proti bolesti od 0 (nikdy pravdivé) do 5 (vždy pravdivé). Těchto 14 skóre je zprůměrováno pro konečné skóre a vyšší číslo znamená negativnější postoj k lékům proti bolesti,
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Stupnice o 13 položkách s celkovým rozsahem 0 až 52. Vyšší skóre je spojeno s vyšším množstvím katastrofizující bolesti.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Perioperační škála symptomů tísně související s opiáty (OR-SDS)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
4bodová stupnice, která hodnotí 3 dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování) pro 12 příznaků. Symptom-specifický ORSDS je průměrem 3 dimenzí příznakové tísně. Složený ORSDS je průměrem 12 skóre specifických pro symptomy.
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Dotazník zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 1 měsíc po operaci
4-položkový inventář hodnocený na 4bodové stupnici Likertova typu pro posouzení úzkosti a deprese. Minimální skóre (0) znamená, že nedochází k žádné psychické zátěži a maximální skóre (12) znamená vážné psychické problémy.
Výchozí stav, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Proveditelnost OPP pro předepisující lékaře ortopedické chirurgie
Časové okno: Do 1 měsíce po předepsání OPP 30 účastníkům
Rozhovor o výhodách a slabinách návrhu OPP, zájmu o předepisování OPP v budoucnu a jak lze návrh OPP do budoucna zlepšit
Do 1 měsíce po předepsání OPP 30 účastníkům
Proveditelnost OPP pro lékárníky
Časové okno: Po vydání všech OPP (přibližně 2 roky)
Rozhovor s otázkami týkajícími se výhod a slabin designu OPP, zájmu o vydávání OPP v budoucnu a jak lze design OPP do budoucna zlepšit
Po vydání všech OPP (přibližně 2 roky)
Proveditelnost OPP pro pacienty ortopedické chirurgie
Časové okno: Mezi 1 a 3 měsíci po operaci
Rozhovor s otázkami týkajícími se výhod a slabin návrhu OPP, zájmu o používání OPP v budoucnu a jak lze návrh OPP do budoucna zlepšit
Mezi 1 a 3 měsíci po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)
University of Connecticut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-210S-1
  • 75F40119C10152 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Food and Drug Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit