Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid Package Prototype (OPP)

29. august 2025 opdateret af: Nathaniel Rickles, UConn Health

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​en opioidpakkeprototype (OPP) til at påvirke resultaterne af opioidordinering, -dispensering og patientbrug

Det overordnede formål med dette kliniske forsøg er at identificere virkningen af ​​udvalgte pakkefunktioner, kendt som Opioid Package Prototype (OPP), på sikker og effektiv brug af opioider. Vores specifikke mål er: (Mål 1) at evaluere effektiviteten af ​​OPP ved ordinering, dispensering og patientbrug af oxycodon blandt ortopædkirurgiske patienter, der modtager postoperativ ambulant oxycodon til post-kirurgisk smertebehandling, og (Mål 2) at bestemme gennemførligheden af ​​OPP for ortopædkirurgiske ordinatorer, farmaceuter og ortopædkirurgiske patienter. Sådanne data kan bruges til yderligere at optimere emballage- og etiketdesign, hjælpe patienter og plejere med at bruge deres medicin og emballage korrekt og forbedre ordinations- og dispenseringsvaner. Den centrale hypotese er, at OPP vil være mere effektivt end det ravgule hætteglas i bestræbelserne på at reducere oxycodonordinering blandt patienter over 18, der modtager kortvarig behandling af smerter efter ortopædkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
        • Underforsker:
          • Katherine J Coyner, MD, FAOA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år og ældre;
  2. Patienten er en af ​​de deltagende kirurger;
  3. Patienten får ambulant ortopædkirurgi, der involverer brug af opioidmedicin mod postoperative smerter;
  4. Patienten er villig til at modtage oxycodonmedicin;
  5. Patienten er villig og i stand til at modtage medicin på UConn Health Specialty Pharmacy, der ligger i Exchange på tværs af gaden fra hovedindgangen til UConn Health;
  6. Patienten er villig og i stand til at bruge en MyChart-konto;
  7. Patienten er i stand til at læse og forstå engelsk; og
  8. Patienten er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og deres involvering i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opioid Package Prototype (OPP)
Oxycodon 5 mg tabletter dispenseret i Opioid Package Prototype (OPP) med frekvens og mængder, der varierer, afhængigt af typen af ​​udført kirurgisk indgreb, kirurg og individuelle patient
Andet: Opioid Package Prototype (OPP)
Opioid Package Prototype (OPP) er en børnesikret/seniorvenlig, kalenderblisterpakning med begrænset antal piller med fladt læsbar plakatplads til medicinmærkning.
Aktiv komparator: Almindelig pleje (standard gult hætteglas)
Oxycodon 5 mg tabletter dispenseret i standard ravfarvet hætteglas (sædvanlig pleje) med frekvens og mængder, der varierer, afhængigt af typen af ​​udført kirurgisk indgreb, kirurg og individuelle patient
Andet: Almindelig pleje (standard gult hætteglas)
Standard ravfarvet hætteglas (orange flaske) er den beholder, som medicin normalt dispenseres i uden for undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ordinerede tabletter af oxycodon
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Tæl via læge-/apoteksjournaler
1 uge efter operationen
Antal ordinerede tabletter af oxycodon
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Tæl via læge-/apoteksjournaler
1 måned efter operationen
Antal ordinerede tabletter af oxycodon
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tæl via læge-/apoteksjournaler
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig morfinmilligramækvivalent (MME) af oxycodontabletter ordineret/pr. deltager
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Betyde
1 uge efter operationen
Gennemsnitlig morfinmilligramækvivalent (MME) af oxycodontabletter ordineret/pr. deltager
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Betyde
1 måned efter operationen
Gennemsnitlig morfinmilligramækvivalent (MME) af oxycodontabletter ordineret/pr. deltager
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Betyde
3 måneder efter operationen
Antal oxycodontabletter brugt af forsøgsdeltagere
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Tæl via undersøgelse/interview/visuel inspektion/fotografi
1 uge efter operationen
Antal oxycodontabletter brugt af forsøgsdeltagere
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Tæl via undersøgelse/interview/visuel inspektion/fotografi
1 måned efter operationen
Antal oxycodontabletter brugt af forsøgsdeltagere
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tæl via undersøgelse/interview/visuel inspektion/fotografi
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig morfinmilligramækvivalent (MME) af anvendte oxycodontabletter/pr. deltager
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Betyde
1 uge efter operationen
Gennemsnitlig morfinmilligramækvivalent (MME) af anvendte oxycodontabletter/pr. deltager
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Betyde
1 måned efter operationen
Gennemsnitlig morfinmilligramækvivalent (MME) af anvendte oxycodontabletter/pr. deltager
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Betyde
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anmodninger om yderligere oxycodon-recepter
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Optælling pr patientundersøgelse/interview
1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Mængden af ​​dispenseringstid pr. oxycodon-recept for hver forsøgsdeltager
Tidsramme: Operationstidspunkt og eventuel genopfyldning op til 1 måned efter operationen
Log over udleveringsstarttidspunkt (modtaget recept) og udleveringsstoptidspunkt (recept klar til afhentning)
Operationstidspunkt og eventuel genopfyldning op til 1 måned efter operationen
Mængden af ​​rådgivningstid pr. oxycodon-recept for hver forsøgsdeltager
Tidsramme: Operationstidspunkt og eventuel genopfyldning op til 1 måned efter operationen
Log over rådgivningens starttidspunkt (begynd at diskutere medicinoplysninger) og rådgivningsstoptidspunkt (fuldstændig diskussion af medicinoplysninger)
Operationstidspunkt og eventuel genopfyldning op til 1 måned efter operationen
Bevidsthed om anvendte oxycodontabletter
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter operationen
Tid til at rapportere antal tabletter brugt via kort inspektion af beholder (ikke manuel optælling) under interview og forskellige undersøgelsesspørgsmål
1 uge og 1 måned efter operationen
Ændring i viden om oxycodon fra baseline til 1 uge
Tidsramme: Baseline (før operationen) og 1 uge efter operationen
Antal rigtige svar ud af 4 vidensspørgsmål
Baseline (før operationen) og 1 uge efter operationen
Kendskab til information om oxycodonmedicin
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter operationen
Diverse undersøgelse/interview spørgsmål
1 uge og 1 måned efter operationen
Ensartet adgang til information om oxycodonmedicin
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter operationen
Diverse undersøgelse/interview spørgsmål
1 uge og 1 måned efter operationen
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
"Hvordan vil du vurdere dit berørte led/interesseområde i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
PEG-score (Smerte, livsnydelse og generel aktivitet).
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
En tredelt skala, der vurderer smerteintensitet og interferens fra 0-10. De tre emnescores er gennemsnittet for en endelig score, og et højere tal indikerer større smerte og interferens.
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Pain Medicine Attitudes Questionnaire (PMAQ-14) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Deltagerne angiver, i hvilken grad de er enige i 14 udsagn om smertestillende medicin fra 0 (aldrig sandt) til 5 (altid sandt). De 14 scores er gennemsnittet for en endelig score, og et højere tal indikerer en mere negativ holdning til smertestillende medicin,
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
En skala med 13 elementer med et samlet interval fra 0 til 52. Højere score er forbundet med større mængder af smertekatastrofer.
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Peri-operativ opioid-relateret symptom nødskala (OR-SDS)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
En 4-punkts skala, der evaluerer 3 symptomlidende dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad, gener) for 12 symptomer. Den symptomspecifikke ORSDS er gennemsnittet af de 3 symptomdistress-dimensioner. Den sammensatte ORSDS er gennemsnittet af 12 symptomspecifikke scores.
1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 1 måned efter operationen
En 4-element opgørelse vurderet på en 4-punkts Likert-skala for at vurdere for angst og depression. Minimumsscoren (0) angiver ingen psykisk lidelse, og maksimumscore (12) angiver alvorlig psykisk lidelse.
Baseline, 1 uge og 1 måned efter operationen
Mulighed for OPP for ortopædkirurgiske ordinatorer
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ordination af OPP til 30 deltagere
Interview om fordele og svagheder ved OPP-designet, interesse for at ordinere OPP i fremtiden, og hvordan OPP-design kan forbedres for fremtiden
Inden for 1 måned efter ordination af OPP til 30 deltagere
Gennemførlighed af OPP for farmaceuter
Tidsramme: Efter dispensering af alle OPP'er (ca. 2 år)
Interviewspørgsmål vedrørende fordele og svagheder ved OPP-designet, interesse i at udlevere OPP i fremtiden, og hvordan OPP-design kan forbedres for fremtiden
Efter dispensering af alle OPP'er (ca. 2 år)
Gennemførlighed af OPP til ortopædkirurgiske patienter
Tidsramme: Mellem 1 og 3 måneder efter operationen
Interviewspørgsmål vedrørende fordele og svagheder ved OPP-designet, interesse for at bruge OPP i fremtiden, og hvordan OPP-design kan forbedres for fremtiden
Mellem 1 og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UConn Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)
University of Connecticut

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-210S-1
  • 75F40119C10152 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger