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Prototipo di pacchetto di oppioidi (OPP)

29 agosto 2025 aggiornato da: Nathaniel Rickles, UConn Health

La fattibilità e l'efficacia di un prototipo di pacchetto di oppioidi (OPP) per influenzare la prescrizione, l'erogazione e gli esiti dell'uso da parte dei pazienti di oppioidi

L'obiettivo generale di questa sperimentazione clinica è identificare l'impatto delle caratteristiche del pacchetto selezionato, noto come Opioid Package Prototype (OPP), sull'uso sicuro ed efficace degli oppioidi. I nostri obiettivi specifici sono: (Obiettivo 1) valutare l'efficacia dell'OPP sulla prescrizione, la dispensazione e l'uso di ossicodone da parte dei pazienti tra i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica che ricevono ossicodone ambulatoriale post-operatorio per la gestione del dolore post-chirurgico e (Obiettivo 2) determinare il fattibilità dell'OPP per prescrittori di chirurgia ortopedica, farmacisti e pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. Tali dati possono essere utilizzati per ottimizzare ulteriormente il design dell'imballaggio e dell'etichettatura, aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a utilizzare correttamente i farmaci e l'imballaggio e migliorare le abitudini di prescrizione e dispensazione. L'ipotesi centrale è che l'OPP sarà più efficace della fiala color ambra negli sforzi per ridurre la prescrizione di ossicodone tra i pazienti di età superiore ai 18 anni che ricevono una gestione a breve termine del dolore post intervento chirurgico ortopedico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
        • Sub-investigatore:
          • Katherine J Coyner, MD, FAOA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha 18 anni e più;
  2. Il paziente è uno dei chirurghi partecipanti;
  3. Il paziente è sottoposto a chirurgia ortopedica ambulatoriale che prevede l'uso di farmaci oppioidi per il dolore post-operatorio;
  4. Il paziente è disposto a ricevere farmaci a base di ossicodone;
  5. Il paziente è disposto e in grado di ricevere farmaci presso la UConn Health Specialty Pharmacy, situata nell'Exchange dall'altra parte della strada rispetto all'ingresso principale di UConn Health;
  6. Il paziente è disposto e in grado di utilizzare un account MyChart;
  7. Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese; E
  8. Il paziente è in grado di comprendere le procedure dello studio e il loro coinvolgimento nello studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prototipo di pacchetto di oppioidi (OPP)
Compresse di ossicodone da 5 mg dispensate nel prototipo di pacchetto di oppioidi (OPP) con frequenza e quantità variabili, a seconda del tipo di procedura chirurgica eseguita, del chirurgo e del singolo paziente
Altro: Prototipo di pacchetto di oppioidi (OPP)
L'Opioid Package Prototype (OPP) è una confezione in blister calendario a prova di bambino/anziano con un numero limitato di pillole con uno spazio piatto leggibile per l'etichettatura dei farmaci.
Comparatore attivo: Usual Care (fiala ambra standard)
Compresse di ossicodone da 5 mg dispensate nel flaconcino ambrato standard (cura abituale) con frequenza e quantità variabili, a seconda del tipo di procedura chirurgica eseguita, del chirurgo e del singolo paziente
Altro: Usual Care (fiala ambra standard)
La fiala ambrata standard (flacone arancione) è il contenitore in cui il farmaco viene normalmente erogato al di fuori dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di compresse di ossicodone prescritte
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Contare tramite cartelle cliniche/farmaceutiche
1 settimana dopo l'intervento
Numero di compresse di ossicodone prescritte
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Contare tramite cartelle cliniche/farmaceutiche
1 mese dopo l'intervento
Numero di compresse di ossicodone prescritte
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Contare tramite cartelle cliniche/farmaceutiche
3 mesi dopo l'intervento
Media equivalente in milligrammi di morfina (MME) di compresse di ossicodone prescritte/per partecipante
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Significare
1 settimana dopo l'intervento
Media equivalente in milligrammi di morfina (MME) di compresse di ossicodone prescritte/per partecipante
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Significare
1 mese dopo l'intervento
Media equivalente in milligrammi di morfina (MME) di compresse di ossicodone prescritte/per partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Significare
3 mesi dopo l'intervento
Numero di compresse di ossicodone utilizzate dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Conteggio tramite sondaggio/intervista/ispezione visiva/fotografia
1 settimana dopo l'intervento
Numero di compresse di ossicodone utilizzate dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Conteggio tramite sondaggio/intervista/ispezione visiva/fotografia
1 mese dopo l'intervento
Numero di compresse di ossicodone utilizzate dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Conteggio tramite sondaggio/intervista/ispezione visiva/fotografia
3 mesi dopo l'intervento
Media equivalente in milligrammi di morfina (MME) di compresse di ossicodone utilizzate/per partecipante
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Significare
1 settimana dopo l'intervento
Media equivalente in milligrammi di morfina (MME) di compresse di ossicodone utilizzate/per partecipante
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Significare
1 mese dopo l'intervento
Media equivalente in milligrammi di morfina (MME) di compresse di ossicodone utilizzate/per partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Significare
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di richieste di prescrizioni aggiuntive di ossicodone
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Conteggio per sondaggio/colloquio del paziente
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Tempo di dispensazione per prescrizione di ossicodone per ciascun partecipante allo studio
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento ed eventuali ricariche fino a 1 mese dopo l'intervento
Storico ora inizio erogazione (prescrizione ricevuta) e ora fine erogazione (prescrizione pronta per il ritiro)
Tempo dell'intervento ed eventuali ricariche fino a 1 mese dopo l'intervento
Quantità di tempo di consulenza per prescrizione di ossicodone per ciascun partecipante allo studio
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento ed eventuali ricariche fino a 1 mese dopo l'intervento
Registro dell'ora di inizio della consulenza (inizio per discutere le informazioni sui farmaci) e dell'ora di fine della consulenza (discussione completa delle informazioni sui farmaci)
Tempo dell'intervento ed eventuali ricariche fino a 1 mese dopo l'intervento
Consapevolezza delle compresse di ossicodone utilizzate
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Periodo di tempo per riportare il numero di compresse utilizzate tramite una breve ispezione del contenitore (non conteggio manuale) durante l'intervista e varie domande del sondaggio
1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Modifica della conoscenza dell'ossicodone dal basale a 1 settimana
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e 1 settimana dopo l'intervento
Numero di risposte corrette su 4 domande di conoscenza
Basale (prima dell'intervento) e 1 settimana dopo l'intervento
Consapevolezza delle informazioni sui farmaci a base di ossicodone
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Varie domande di sondaggi/interviste
1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Coerenza dell'accesso alle informazioni sui farmaci a base di ossicodone
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Varie domande di sondaggi/interviste
1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
"Come valuteresti la tua articolazione/regione di interesse interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio PEG (dolore, godimento della vita e attività generale).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Una scala a tre elementi che valuta l'intensità del dolore e l'interferenza da 0 a 10. I tre punteggi degli elementi sono mediati per un punteggio finale e un numero più alto indica maggiore dolore e interferenza.
Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del questionario sull'atteggiamento dei farmaci antidolorifici (PMAQ-14).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti indicano il grado di accordo con 14 affermazioni relative agli antidolorifici da 0 (mai vero) a 5 (sempre vero). I 14 punteggi sono mediati per un punteggio finale e un numero più alto indica un atteggiamento più negativo nei confronti dei farmaci antidolorifici,
Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Una scala di 13 elementi, con un intervallo totale da 0 a 52. Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di dolore catastrofico.
Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala peri-operatoria del disagio dei sintomi correlati agli oppioidi (OR-SDS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Una scala a 4 punti che valuta 3 dimensioni di disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio) per 12 sintomi. L'ORSDS sintomo-specifico è la media delle 3 dimensioni di disagio dei sintomi. L'ORSDS composito è la media di 12 punteggi specifici dei sintomi.
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Un inventario di 4 elementi valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti per valutare l'ansia e la depressione. Il punteggio minimo (0) indica assenza di disagio psicologico e il punteggio massimo (12) indica grave disagio psicologico.
Basale, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Fattibilità di OPP per i prescrittori di chirurgia ortopedica
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla prescrizione dell'OPP a 30 partecipanti
Intervista sui vantaggi e i punti deboli del design dell'OPP, l'interesse a prescrivere l'OPP in futuro e come il design dell'OPP può essere migliorato per il futuro
Entro 1 mese dalla prescrizione dell'OPP a 30 partecipanti
Fattibilità di OPP per i farmacisti
Lasso di tempo: Dopo l'erogazione di tutti gli OPP (circa 2 anni)
Domande dell'intervista riguardanti i vantaggi e i punti deboli del design dell'OPP, l'interesse per l'erogazione dell'OPP in futuro e come il design dell'OPP può essere migliorato per il futuro
Dopo l'erogazione di tutti gli OPP (circa 2 anni)
Fattibilità di OPP per pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica
Lasso di tempo: Tra 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Intervista domande relative a vantaggi e punti deboli del design OPP, interesse nell'utilizzo di OPP in futuro e come il design OPP può essere migliorato per il futuro
Tra 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UConn Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Food and Drug Administration (FDA)
University of Connecticut

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-210S-1
  • 75F40119C10152 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Food and Drug Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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