Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání bikarbonátů a kognitivní funkce u středního věku a starších dospělých s CKD

18. prosince 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Jedná se o pilotní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 12měsíční studii s 50 pacienty s CKD stadia 3b-4 s metabolickou acidózou, aby se prozkoumal účinek terapie hydrogenuhličitanem sodným na kognitivní a cerebrovaskulární funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-75 let
  • Sérový bikarbonát 16-22 mEq/l při 2 samostatných měřeních (nejméně 1 den od sebe)
  • CKD stadium 3b nebo 4 v době screeningu (eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2)
  • Krevní tlak <130/80 mm Hg před randomizací
  • Použití inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátoru angiotenzinového receptoru
  • Stabilní antihypertenzní režim po dobu alespoň jednoho měsíce před randomizací
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení > 24
  • Bez anamnézy mrtvice
  • Žádná historie demence
  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:• Významné komorbidní stavy, které vedou výzkumníka k závěru, že očekávaná délka života je kratší než 1 rok

  • Užívání chronických denních perorálních zásad během posledních 3 měsíců (včetně hydrogenuhličitanu sodného, ​​uhličitanu vápenatého nebo jedlé sody)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Sérový draslík < 3,3 nebo ≥ 5,5 mEq/l při screeningu
  • Příznaky srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association, známá EF ≤ 30 % nebo přijetí do nemocnice pro srdeční selhání během posledních 3 měsíců
  • Faktory, které omezují dodržování intervencí
  • Předpokládané zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny do 12 měsíců
  • Aktuální účast na další výzkumné studii
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství nebo současné kojení
  • Chronické používání doplňkového kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se bude používat v dávce 0,5 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti/den
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo v dávce 0,5 mEq/kg-LBW/den po dobu 12 měsíců
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
Hydrogenuhličitan sodný bude použit v dávce 0,5 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti/den.
Lék: Tablety hydrogenuhličitanu sodného
Účastníkům bude podáván hydrogenuhličitan sodný v dávce 0,5 mEq/kg-LBW/den po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složeném skóre kognitivních funkcí za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kognitivní funkce bude určena pomocí počítačových testů NIH Toolbox-Cognition Battery. Kompozitní skóre kognitivní funkce je založeno na průměru tekutých a krystalizovaných kompozitů. Odvozuje se zprůměrováním standardních skóre tekutiny a krystalizace a poté odvozením standardních skóre na základě této nové distribuce. Plně opravená T-skóre jsou upravena podle věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a dosaženého vzdělání. Skóre porovnává skóre účastníka se skórem v národní reprezentativní normativní vzorkování NIH Toolbox. T-skóre má průměr 50 v běžné populaci a SD 10. Skóre vyšší než průměr znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve složeném skóre fluidní kognice za 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
NIH Toolbox bude použit k posouzení kompozitního skóre fluidní kognice. Toto skóre zahrnuje všechny testy, které měří schopnost tekutin: Flanker, Dimensional Change, paměť sekvence obrázků, třídění seznamu a porovnání vzorů. Složené skóre je odvozeno zprůměrováním standardních skóre každého z měření. Plně opravená T-skóre jsou upravena podle věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a dosaženého vzdělání. Skóre porovnává skóre účastníka se skórem v národní reprezentativní normativní vzorkování NIH Toolbox. Plně korigované T-skóre na nebo blízko 50 (průměr populace se směrodatnou odchylkou 10) ukazuje schopnost, která je průměrná ve srovnání s ostatními na národní úrovni a jedna pod 40 naznačuje možnost kognitivní poruchy. N
výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve složeném skóre krystalizovaného poznání za 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
NIH Toolbox bude použit k posouzení kompozitního skóre krystalizované kognice. Toto složené skóre zahrnuje obrázkovou slovní zásobu a testy čtení. Složené skóre je odvozeno zprůměrováním standardních skóre každého měření a následným řízením standardních skóre na základě této nové distribuce. Plně opravená T-skóre jsou upravena podle věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a dosaženého vzdělání. Skóre porovnává skóre účastníka se skórem v národní reprezentativní normativní vzorkování NIH Toolbox. Plně opravené T-skóre na nebo blízko 50 (průměr populace se směrodatnou odchylkou 10) indikuje schopnost, která je průměrná ve srovnání s ostatními na národní úrovni, protože průměrné T-skóre je na národní úrovni 50. Skóre vyšší než 50 ukazuje na lepší krystalizovanou kognici.
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cerebrovaskulární reaktivity po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Relativní cerebrovaskulární reaktivita byla vypočtena jako % změny průměrné rychlosti průtoku krve střední cerebrální artérií/(hyperkapnie dech-by-dech end-tidal parciální tlak CO2 (ETCO2) mínus klidový ETCO2).
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna střední rychlosti průtoku krve střední cerebrální tepnou po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měřeno pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie v reakci na vazodilatační hyperkapnickou výzvu. Změna střední rychlosti průtoku krve střední cerebrální arterií (MVMCA) byla vypočtena jako rozdíl mezi hyperkapnickou MVMCA a normokapnickou MVMCA
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-1672
  • R21AG068657 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Na závěr studie budou data zbavena všech osobních identifikačních informací a označena číslem a budou zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, kteří žádají o využití dat. Výsledky a výstupy této studie budou obecně dostupné prostřednictvím publikací a článků v časopisech zaslaných PubMed Central v souladu s pokyny pro přístup NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení