Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie wodorowęglanów i funkcje poznawcze u osób w wieku średnim i starszych z przewlekłą chorobą nerek

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Jest to pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 12-miesięczne badanie 50 pacjentów z CKD w stadium 3b-4 z kwasicą metaboliczną w celu zbadania wpływu terapii wodorowęglanem sodu na funkcje poznawcze i mózgowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-75 lat
  • Wodorowęglan surowicy 16-22 mEq/L w 2 oddzielnych pomiarach (w odstępie co najmniej 1 dnia)
  • CKD stadium 3b lub 4 w czasie badania przesiewowego (eGFR 15-44 ml/min/1,73m2)
  • Ciśnienie krwi <130/80 mm Hg przed randomizacją
  • Stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub blokera receptora angiotensyny
  • Stabilny schemat leczenia hipotensyjnego przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją
  • Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu > 24
  • Brak historii udaru
  • Brak historii demencji
  • Brak historii chorób neurologicznych
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia: • Istotne choroby współistniejące, które prowadzą badacza do wniosku, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok

  • Przewlekłe codzienne doustne stosowanie alkaliów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym wodorowęglanu sodu, węglanu wapnia lub sody oczyszczonej)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,3 lub ≥ 5,5 mEq/l podczas badania przesiewowego
  • Objawy niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, znana EF ≤30% lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Czynniki oceniane jako ograniczające stosowanie się do interwencji
  • Przewidywane rozpoczęcie dializy lub przeszczepu nerki w ciągu 12 miesięcy
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  • Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Przewlekłe stosowanie dodatkowego tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek placebo będzie stosowany w dawce 0,5 mEq/kg beztłuszczowej masy ciała/dzień
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w dawce 0,5 mEq/kg-LBW/dzień przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Wodorowęglan sodu będzie stosowany w dawce 0,5 mEq/kg beztłuszczowej masy ciała/dzień.
Lek: Tabletki wodorowęglanu sodu
Uczestnicy będą otrzymywać wodorowęglan sodu w dawce 0,5 mEq/kg-LBW/dzień przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonego wyniku funkcji poznawczych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Funkcje poznawcze zostaną określone za pomocą testów komputerowych NIH Toolbox-Cognition Battery. Wynik złożony funkcji poznawczych opiera się na średniej wyników kompozytów płynnych i skrystalizowanych. Otrzymuje się go poprzez uśrednienie standardowych wyników płynu i krystalizacji, a następnie wyprowadzenie standardowych wyników w oparciu o tę nową dystrybucję. W pełni skorygowane wyniki T są dostosowane do wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego i poziomu wykształcenia. Wynik porównuje wynik uczestnika z wynikami z reprezentatywnego dla kraju próbkowania normatywnego NIH Toolbox. Wynik T ma średnią 50 w populacji ogólnej i SD 10. Wyniki wyższe od średniej wskazują na lepszą wydajność.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wyniku złożonego w zakresie poznania płynnego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
Do oceny złożonego wyniku poznania płynnego zostanie wykorzystany zestaw narzędzi NIH. Wynik ten obejmuje wszystkie testy mierzące zdolność płynu: Flanker, Zmiana wymiarów, Pamięć sekwencji obrazów, sortowanie list i porównywanie wzorów. Wynik złożony uzyskuje się poprzez uśrednienie standardowych wyników każdego ze środków. W pełni skorygowane wyniki T są dostosowane do wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego i poziomu wykształcenia. Wynik porównuje wynik uczestnika z wynikami z reprezentatywnego dla kraju próbkowania normatywnego NIH Toolbox. W pełni skorygowany wynik T na poziomie 50 lub blisko niego (średnia populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10) wskazuje, że zdolności są przeciętne w porównaniu z innymi w kraju, a wartość poniżej 40 sugeruje możliwość upośledzenia funkcji poznawczych. N
wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana złożonego wyniku skrystalizowanego poznania po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
Zestaw narzędzi NIH zostanie wykorzystany do oceny złożonego wyniku skrystalizowanego poznania. Ten złożony wynik obejmuje słownictwo obrazkowe i testy czytania. Wynik złożony uzyskuje się poprzez uśrednienie standardowych wyników każdego środka, a następnie uzyskanie standardowych wyników w oparciu o tę nową dystrybucję. W pełni skorygowane wyniki T są dostosowane do wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego i poziomu wykształcenia. Wynik porównuje wynik uczestnika z wynikami z reprezentatywnego dla kraju próbkowania normatywnego NIH Toolbox. W pełni skorygowany wynik T na poziomie 50 lub w jego pobliżu (średnia populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10) wskazuje, że zdolności są przeciętne w porównaniu z innymi w kraju, ponieważ średni wynik T w kraju wynosi 50. Wynik wyższy niż 50 wskazuje na lepiej skrystalizowane poznanie.
wartości bazowej i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności naczyń mózgowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Względną reaktywność naczyń mózgowych obliczono jako % zmiany średniej prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu/(hiperkapnia, oddech po oddechu, końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne CO2 (ETCO2) minus spoczynkowe ETCO2).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentowa zmiana średniej prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Mierzono za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej w odpowiedzi na rozszerzające naczynia prowokacyjne związane z hiperkapnią. Zmianę średniej prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MVMCA) obliczono jako różnicę między hiperkapnią MVMCA a normokapnią MVMCA
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-1672
  • R21AG068657 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania dane, które zostały pozbawione wszelkich danych osobowych i zakodowane za pomocą numeru, zostaną udostępnione uprawnionym osobom ze społeczności naukowej, które zgłoszą się do wykorzystania danych. Wyniki i wyniki tego badania zostaną ogólnie udostępnione w publikacjach i artykułach w czasopismach przesłanych do PubMed Central zgodnie z wytycznymi dostępu NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami