Podávání bikarbonátů a kognitivní funkce u středního věku a starších dospělých s CKD
18. prosince 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Jedná se o pilotní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 12měsíční studii s 50 pacienty s CKD stadia 3b-4 s metabolickou acidózou, aby se prozkoumal účinek terapie hydrogenuhličitanem sodným na kognitivní a cerebrovaskulární funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-75 let
- Sérový bikarbonát 16-22 mEq/l při 2 samostatných měřeních (nejméně 1 den od sebe)
- CKD stadium 3b nebo 4 v době screeningu (eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2)
- Krevní tlak <130/80 mm Hg před randomizací
- Použití inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátoru angiotenzinového receptoru
- Stabilní antihypertenzní režim po dobu alespoň jednoho měsíce před randomizací
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení > 24
- Bez anamnézy mrtvice
- Žádná historie demence
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:• Významné komorbidní stavy, které vedou výzkumníka k závěru, že očekávaná délka života je kratší než 1 rok
- Užívání chronických denních perorálních zásad během posledních 3 měsíců (včetně hydrogenuhličitanu sodného, uhličitanu vápenatého nebo jedlé sody)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Sérový draslík < 3,3 nebo ≥ 5,5 mEq/l při screeningu
- Příznaky srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association, známá EF ≤ 30 % nebo přijetí do nemocnice pro srdeční selhání během posledních 3 měsíců
- Faktory, které omezují dodržování intervencí
- Předpokládané zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny do 12 měsíců
- Aktuální účast na další výzkumné studii
- Těhotenství nebo plánování těhotenství nebo současné kojení
- Chronické používání doplňkového kyslíku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se bude používat v dávce 0,5 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti/den
|
Účastníci budou dostávat placebo v dávce 0,5 mEq/kg-LBW/den po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
Hydrogenuhličitan sodný bude použit v dávce 0,5 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti/den.
|
Účastníkům bude podáván hydrogenuhličitan sodný v dávce 0,5 mEq/kg-LBW/den po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složeném skóre kognitivních funkcí za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Kognitivní funkce bude určena pomocí počítačových testů NIH Toolbox-Cognition Battery.
Kompozitní skóre kognitivní funkce je založeno na průměru tekutých a krystalizovaných kompozitů.
Odvozuje se zprůměrováním standardních skóre tekutiny a krystalizace a poté odvozením standardních skóre na základě této nové distribuce.
Plně opravená T-skóre jsou upravena podle věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a dosaženého vzdělání.
Skóre porovnává skóre účastníka se skórem v národní reprezentativní normativní vzorkování NIH Toolbox.
T-skóre má průměr 50 v běžné populaci a SD 10.
Skóre vyšší než průměr znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna ve složeném skóre fluidní kognice za 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
NIH Toolbox bude použit k posouzení kompozitního skóre fluidní kognice.
Toto skóre zahrnuje všechny testy, které měří schopnost tekutin: Flanker, Dimensional Change, paměť sekvence obrázků, třídění seznamu a porovnání vzorů.
Složené skóre je odvozeno zprůměrováním standardních skóre každého z měření.
Plně opravená T-skóre jsou upravena podle věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a dosaženého vzdělání.
Skóre porovnává skóre účastníka se skórem v národní reprezentativní normativní vzorkování NIH Toolbox.
Plně korigované T-skóre na nebo blízko 50 (průměr populace se směrodatnou odchylkou 10) ukazuje schopnost, která je průměrná ve srovnání s ostatními na národní úrovni a jedna pod 40 naznačuje možnost kognitivní poruchy.
N
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna ve složeném skóre krystalizovaného poznání za 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
NIH Toolbox bude použit k posouzení kompozitního skóre krystalizované kognice.
Toto složené skóre zahrnuje obrázkovou slovní zásobu a testy čtení.
Složené skóre je odvozeno zprůměrováním standardních skóre každého měření a následným řízením standardních skóre na základě této nové distribuce.
Plně opravená T-skóre jsou upravena podle věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a dosaženého vzdělání.
Skóre porovnává skóre účastníka se skórem v národní reprezentativní normativní vzorkování NIH Toolbox.
Plně opravené T-skóre na nebo blízko 50 (průměr populace se směrodatnou odchylkou 10) indikuje schopnost, která je průměrná ve srovnání s ostatními na národní úrovni, protože průměrné T-skóre je na národní úrovni 50.
Skóre vyšší než 50 ukazuje na lepší krystalizovanou kognici.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cerebrovaskulární reaktivity po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Relativní cerebrovaskulární reaktivita byla vypočtena jako % změny průměrné rychlosti průtoku krve střední cerebrální artérií/(hyperkapnie dech-by-dech end-tidal parciální tlak CO2 (ETCO2) mínus klidový ETCO2).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna střední rychlosti průtoku krve střední cerebrální tepnou po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie v reakci na vazodilatační hyperkapnickou výzvu. Změna střední rychlosti průtoku krve střední cerebrální arterií (MVMCA) byla vypočtena jako rozdíl mezi hyperkapnickou MVMCA a normokapnickou MVMCA
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Renální insuficience
- Acidobazická nerovnováha
- Kognitivní dysfunkce
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Acidóza
Další identifikační čísla studie
- 20-1672
- R21AG068657 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Na závěr studie budou data zbavena všech osobních identifikačních informací a označena číslem a budou zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, kteří žádají o využití dat.
Výsledky a výstupy této studie budou obecně dostupné prostřednictvím publikací a článků v časopisech zaslaných PubMed Central v souladu s pokyny pro přístup NIH.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .