Podávání bikarbonátů a kognitivní funkce u středního věku a starších dospělých s CKD
18. dubna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Jedná se o pilotní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 12měsíční studii s 50 pacienty s CKD stadia 3b-4 s metabolickou acidózou, aby se prozkoumal účinek terapie hydrogenuhličitanem sodným na kognitivní a cerebrovaskulární funkce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Kendrick, MD
- Telefonní číslo: 3037244837
- E-mail: Jessica.Kendrick@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-75 let
- Sérový bikarbonát 16-22 mEq/l při 2 samostatných měřeních (nejméně 1 den od sebe)
- CKD stadium 3b nebo 4 v době screeningu (eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2)
- Krevní tlak <130/80 mm Hg před randomizací
- Použití inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátoru angiotenzinového receptoru
- Stabilní antihypertenzní režim po dobu alespoň jednoho měsíce před randomizací
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení > 24
- Bez anamnézy mrtvice
- Žádná historie demence
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:• Významné komorbidní stavy, které vedou výzkumníka k závěru, že očekávaná délka života je kratší než 1 rok
- Užívání chronických denních perorálních zásad během posledních 3 měsíců (včetně hydrogenuhličitanu sodného, uhličitanu vápenatého nebo jedlé sody)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Sérový draslík < 3,3 nebo ≥ 5,5 mEq/l při screeningu
- Příznaky srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association, známá EF ≤ 30 % nebo přijetí do nemocnice pro srdeční selhání během posledních 3 měsíců
- Faktory, které omezují dodržování intervencí
- Předpokládané zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny do 12 měsíců
- Aktuální účast na další výzkumné studii
- Těhotenství nebo plánování těhotenství nebo současné kojení
- Chronické používání doplňkového kyslíku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se bude používat v dávce 0,5 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti/den
|
Účastníci budou dostávat placebo v dávce 0,5 mEq/kg-LBW/den po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
Hydrogenuhličitan sodný bude použit v dávce 0,5 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti/den.
|
Účastníkům bude podáván hydrogenuhličitan sodný v dávce 0,5 mEq/kg-LBW/den po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Kognitivní funkce bude určena pomocí počítačových testů NIH Toolbox-Cognition Battery.
Bude hodnoceno pět hlavních kognitivních subdomén, včetně: 1) pozornosti, 2) epizodické paměti, 3) pracovní paměti, 4) jazyka, 5) výkonných funkcí a 6) rychlosti zpracování.
Budou zaznamenána následující souhrnná skóre: kompozitní skóre kognitivní funkce, kompozitní skóre fluidní kognice a kompozitní skóre krystalizované kognice.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna složeného skóre kognitivních funkcí po 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
NIH Toolbox bude použit k posouzení kompozitního skóre kognitivních funkcí
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna ve složeném skóre fluidní kognice po 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
NIH Toolbox bude použit k posouzení kompozitního skóre fluidní kognice
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v kompozitním skóre krystalizované kognice po 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
K hodnocení krystalizovaného skóre kognice bude použit NIH Toolbox
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cerebrovaskulární hemodynamiky po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Cerebrovaskulární reaktivita bude měřena pomocí transkraniálního dopplerovského US hodnocením změny průměrné rychlosti průtoku krve střední cerebrální tepnou v reakci na vazodilatační hyperkapnii.
Index cerebrovaskulární pulsability a rezistence budou stanoveny pomocí Goslingova indexu pulsatility.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Na závěr studie budou data zbavena všech osobních identifikačních informací a označena číslem a budou zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, kteří žádají o využití dat.
Výsledky a výstupy této studie budou obecně dostupné prostřednictvím publikací a článků v časopisech zaslaných PubMed Central v souladu s pokyny pro přístup NIH.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .