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Bicarbonat-Verabreichung und kognitive Funktion bei mittleren und älteren Erwachsenen mit CNE

18. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-monatige Pilotstudie mit 50 CKD-Patienten im Stadium 3b-4 mit metabolischer Azidose, um die Wirkung einer Natriumbicarbonattherapie auf die kognitive und zerebrovaskuläre Funktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-75 Jahre alt
  • Serumbikarbonat 16-22 mEq/l bei 2 getrennten Messungen (mindestens 1 Tag auseinander)
  • CKD-Stadium 3b oder 4 zum Zeitpunkt des Screenings (eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2)
  • Blutdruck < 130/80 mm Hg vor Randomisierung
  • Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern
  • Stabiles blutdrucksenkendes Regime für mindestens einen Monat vor Randomisierung
  • Montreal Cognitive Assessment Score > 24
  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen
  • Keine Vorgeschichte von Demenz
  • Keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien: • Signifikante Begleiterkrankungen, die den Prüfarzt zu der Schlussfolgerung veranlassen, dass die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt

  • Verwendung von chronischer täglicher oraler Alkalilauge innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Natriumbicarbonat, Calciumcarbonat oder Backpulver)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Serumkalium < 3,3 oder ≥ 5,5 mEq/L beim Screening
  • New York Heart Association Klasse 3 oder 4 Herzinsuffizienzsymptome, bekannte EF ≤ 30 % oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Faktoren, die die Einhaltung von Interventionen einschränken
  • Voraussichtlicher Beginn einer Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 12 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
  • Chronischer Gebrauch von zusätzlichem Sauerstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikamente werden in einer Dosis von 0,5 mEq/kg mageres Körpergewicht/Tag verwendet
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang ein Placebo mit 0,5 mEq/kg-LBW/Tag
Experimental: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat wird in einer Dosis von 0,5 mEq/kg mageres Körpergewicht/Tag verwendet.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat-Tabletten
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang Natriumbicarbonat mit 0,5 mEq/kg-LBW/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Wertes der kognitiven Funktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die kognitive Funktion wird mithilfe der computergestützten Tests der NIH Toolbox-Cognition Battery bestimmt. Der zusammengesetzte Wert für die kognitive Funktion basiert auf dem Durchschnitt der zusammengesetzten Werte „Fluid“ und „Kristallisiert“. Sie wird durch Mittelung der Standardwerte für Flüssigkeit und Kristallisation und anschließende Ableitung der Standardwerte auf Grundlage dieser neuen Verteilung ermittelt. Vollständig korrigierte T-Scores werden hinsichtlich Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Bildungsniveau angepasst. Die Punktzahl vergleicht die Punktzahl des Teilnehmers mit der in der NIH Toolbox landesweit repräsentativen normativen Stichprobe. Der T-Score hat in der Allgemeinbevölkerung einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10. Werte über dem Mittelwert weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des Fluid Cognition Composite Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die NIH Toolbox wird verwendet, um den zusammengesetzten Score der flüssigen Kognition zu bewerten. Diese Bewertung umfasst alle Tests, die die Flüssigkeitsfähigkeit messen: Flanker, Dimensionsänderung, Bildsequenzspeicher, Listensortierung und Mustervergleich. Der Gesamtwert wird durch Mittelung der Standardwerte der einzelnen Maßnahmen ermittelt. Vollständig korrigierte T-Scores werden an Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Bildungsstand angepasst. Die Punktzahl vergleicht die Punktzahl des Teilnehmers mit der in der NIH Toolbox landesweit repräsentativen normativen Stichprobe. Ein vollständig korrigierter T-Score bei oder nahe 50 (Bevölkerungsdurchschnitt mit Standardabweichung von 10) weist auf eine im nationalen Vergleich durchschnittliche Fähigkeit hin, und ein Wert unter 40 weist auf die Möglichkeit einer kognitiven Beeinträchtigung hin. N
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des Crystallized Cognition Composite Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die NIH Toolbox wird verwendet, um den zusammengesetzten Score der kristallisierten Kognition zu bewerten. Diese zusammengesetzte Bewertung umfasst die Bildwortschatz- und Lesetests. Der zusammengesetzte Score wird durch Mittelung der Standard-Scores jeder Kennzahl und anschließendes Steuern der Standard-Scores basierend auf dieser neuen Verteilung abgeleitet. Vollständig korrigierte T-Scores werden an Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Bildungsstand angepasst. Die Punktzahl vergleicht die Punktzahl des Teilnehmers mit der in der NIH Toolbox landesweit repräsentativen normativen Stichprobe. Ein vollständig korrigierter T-Score bei oder nahe 50 (Bevölkerungsdurchschnitt mit Standardabweichung von 10) weist auf eine im nationalen Vergleich durchschnittliche Fähigkeit hin, da der mittlere T-Score landesweit 50 beträgt. Eine Punktzahl über 50 weist auf eine bessere kristallisierte Kognition hin.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebrovaskulären Reaktivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die relative zerebrovaskuläre Reaktivität wurde als prozentuale Änderung der mittleren Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie/(Hyperkapnie, Atemzug für Atemzug, endtidaler CO2-Partialdruck (ETCO2) minus Ruhe-ETCO2) berechnet.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Änderung der mittleren Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Gemessen mittels transkranieller Doppler-Sonographie als Reaktion auf eine vasodilatatorische hyperkapnische Belastung. Die Änderung der mittleren Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (MVMCA) wurde als Differenz zwischen hyperkapnischem MVMCA und normokapnischem MVMCA berechnet
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-1672
  • R21AG068657 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden die von allen personenbezogenen Identifikationsinformationen befreiten und mit einer Nummer versehenen Daten qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt, die eine Datennutzung beantragen. Die Ergebnisse und Ergebnisse dieser Studie werden allgemein zugänglich gemacht, indem Veröffentlichungen und Zeitschriftenartikel in Übereinstimmung mit den NIH-Zugangsrichtlinien an PubMed Central übermittelt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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