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Somministrazione di bicarbonato e funzione cognitiva nella mezza età e negli anziani con insufficienza renale cronica

18 dicembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo è uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 mesi su 50 pazienti con CKD stadio 3b-4 con acidosi metabolica per esaminare l'effetto della terapia con bicarbonato di sodio sulla funzione cognitiva e cerebrovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-75 anni
  • Bicarbonato sierico 16-22 mEq/L su 2 misurazioni separate (a distanza di almeno 1 giorno)
  • CKD stadio 3b o 4 al momento dello screening (eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2)
  • Pressione sanguigna <130/80 mm Hg prima della randomizzazione
  • Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina
  • Regime antipertensivo stabile per almeno un mese prima della randomizzazione
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal > 24
  • Nessuna storia di ictus
  • Nessuna storia di demenza
  • Nessuna storia di malattia neurologica
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione: • Condizioni comorbide significative che portano lo sperimentatore a concludere che l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno

  • Uso cronico di alcali orali giornalieri negli ultimi 3 mesi (inclusi bicarbonato di sodio, carbonato di calcio o bicarbonato di sodio)
  • Ipertensione incontrollata
  • Potassio sierico < 3,3 o ≥ 5,5 mEq/L allo screening
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di Classe 3 o 4 della New York Heart Association, FE nota ≤30% o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi
  • Fattori giudicati per limitare l'adesione agli interventi
  • Inizio anticipato della dialisi o trapianto di rene entro 12 mesi
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno
  • Uso cronico di ossigeno supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il farmaco placebo verrà utilizzato alla dose di 0,5 mEq/kg di peso corporeo magro/giorno
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo a 0,5 mEq/kg-LBW/giorno per 12 mesi
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
Il bicarbonato di sodio verrà utilizzato alla dose di 0,5 mEq/kg di peso corporeo magro/die.
Droga: Compresse di bicarbonato di sodio
Ai partecipanti verrà somministrato bicarbonato di sodio a 0,5 mEq/kg-LBW/giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio composito della funzione cognitiva a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La funzione cognitiva sarà determinata utilizzando i test computerizzati NIH Toolbox-Cognition Battery. Il punteggio composito della funzione cognitiva si basa sulla media dei compositi Fluido e Cristallizzato. Si ottiene facendo la media dei punteggi standard Fluido e Cristallizzato, quindi derivando i punteggi standard in base a questa nuova distribuzione. I punteggi T completamente corretti vengono adeguati per età, sesso, razza/etnia e livello di istruzione. Il punteggio confronta il punteggio del partecipante con quelli del campione normativo rappresentativo a livello nazionale del NIH Toolbox. Il T-score ha una media di 50 nella popolazione generale e una SD di 10. Punteggi superiori alla media indicano prestazioni migliori.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nel punteggio composito della cognizione fluida a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
NIH Toolbox verrà utilizzato per valutare il punteggio composito della cognizione fluida. Questo punteggio include tutti i test che misurano la capacità fluida: Flanker, cambiamento dimensionale, memoria di sequenze di immagini, ordinamento di elenchi e confronto di modelli. Il punteggio composito deriva dalla media dei punteggi standard di ciascuna misura. I punteggi T completamente corretti vengono adeguati per età, sesso, razza/etnia e livello di istruzione. Il punteggio confronta il punteggio del partecipante con quelli del campione normativo rappresentativo a livello nazionale del NIH Toolbox. Un punteggio T completamente corretto pari o vicino a 50 (media della popolazione con deviazione standard di 10) indica un'abilità nella media rispetto ad altri a livello nazionale e uno inferiore a 40 suggerisce la possibilità di deterioramento cognitivo. N
basale e 12 mesi
Cambiamento nel punteggio composito della cognizione cristallizzata a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
NIH Toolbox verrà utilizzato per valutare il punteggio composito della cognizione cristallizzata. Questo punteggio composito include il vocabolario illustrato e le prove di lettura. Il punteggio composito viene derivato facendo la media dei punteggi standard di ciascuna misura e quindi determinando i punteggi standard in base a questa nuova distribuzione. I punteggi T completamente corretti vengono adeguati per età, sesso, razza/etnia e livello di istruzione. Il punteggio confronta il punteggio del partecipante con quelli del campione normativo rappresentativo a livello nazionale del NIH Toolbox. Un punteggio T completamente corretto pari o vicino a 50 (media della popolazione con deviazione standard di 10) indica un'abilità nella media rispetto ad altri a livello nazionale poiché il punteggio T medio è 50 a livello nazionale. Un punteggio superiore a 50 indica una migliore cognizione cristallizzata.
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività cerebrovascolare a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La reattività cerebrovascolare relativa è stata calcolata come variazione percentuale della velocità media del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media/(ipercapnia respiro per respiro, pressione parziale di CO2 di fine espirazione (ETCO2) meno ETCO2 a riposo).
Baseline e 12 mesi
Variazione percentuale della velocità media del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Misurato utilizzando l'ecografia Doppler transcranica in risposta a una sfida ipercapnica vasodilatatoria. La variazione della velocità media del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media (MVMCA) è stata calcolata come differenza tra MVMCA ipercapnica e MVMCA normocapnica
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-1672
  • R21AG068657 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio, i dati, che sono stati privati ​​di tutte le informazioni di identificazione personale e codificati con un numero, saranno messi a disposizione di persone qualificate all'interno della comunità scientifica che richiedono l'utilizzo dei dati. I risultati e gli esiti di questo studio saranno resi generalmente disponibili mediante pubblicazione e articoli di riviste inviati a PubMed Central in conformità con le linee guida di accesso NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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