Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zavádění přístupů založených na důkazech a sledování, aby se zabránilo přenosu bakterií a infekcím (BASIC)

6. července 2026 aktualizováno: Trustees of Dartmouth College

Zkouška BASIC: Zlepšení implementace přístupů založených na důkazech a sledování k prevenci přenosu bakterií a infekcí

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou spojeny se zvýšenou nemocností pacientů, mortalitou a náklady na zdravotní péči. Patogeny ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas a Enterobacter spp.) jsou zvláště patogenní, protože mají zvýšenou schopnost získat vlastnosti rezistence a virulence. Vyšetřovatelé prokázali, že mnohostranný program zahrnující zlepšená základní perioperační preventivní opatření může přinést podstatné snížení přenosu S. aureus a významné snížení SSI (88% snížení ve srovnání s běžnou péčí). V této studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání relativní účinnosti každé složky tohoto programu při kontrole přenosu ESKAPE a snižování SSI a na identifikaci optimální implementační strategie pro národní šíření. Randomizace probíhá na úrovni webu a weby přijímají preventivní programy. Tato práce zlepší perioperační bezpečnost pacientů u 51 milionů pacientů, kteří každý rok podstoupí operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují otestovat implementaci mnohostranného, ​​na důkazech založeného, ​​perioperačního preventivního programu infekce chirurgického místa (SSI), který využívá základní preventivní opatření optimalizovaná softwarem pro detekci shluků patogenů (surveillance) ke snížení ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, přenos Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas a Enterobacter spp.) a SSI. SSI zvyšují nemocnost pacientů, prodlužují hospitalizaci a zvyšují riziko úmrtí. Patogeny ESKAPE jsou obzvláště problematické, protože mají zvýšenou schopnost získat vlastnosti rezistence a virulence. Například S. aureus vysvětluje významnou část SSI. Přenos S. aureus může být detekován u 39 % chirurgických případů, byl přímo spojen až s 50 % S. aureus SSI analýzou jednotlivých nukleotidových variant a je úzce spojen s rozvojem SSI napříč různými chirurgickými obory. Izolace ≥ 1 izolátu KAPE z ≥ 1 intraoperačního rezervoáru je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje infekce. Výzkumníci prokázali, že zlepšení základních perioperačních preventivních opatření může vést k podstatnému a trvalému snížení perioperačního přenosu S. aureus a SSI, přičemž velikost účinku převyšuje preventivní úsilí SSI zaměřené na optimalizaci hostitele a inhibici strategií bakteriální virulence. status quo. Peroperační aplikace těchto základních preventivních opatření však byla nejednotná a některé důkazy naznačují, že S. aureus vysvětluje 20 % SSI. Zůstává tedy prostor pro další pokrok v peroperační kontrole infekcí oslovením jiných organismů ESKAPE a vymezením implementačního přístupu, který povede k účinnému celostátnímu šíření těchto osvědčených opatření. Plánovaný přístup výzkumníků k řešení těchto patogenů odráží náš přístup k perioperační kontrole S. aureus, integraci hygieny rukou poskytovatele založené na důkazech, návrhu/manipulace s intravaskulárním katetrem, čištění/organizace prostředí a strategií zlepšení dekolonizace pacientů s dohledem. Přístup výzkumných pracovníků mapuje epidemiologii přenosu každého patogenu a identifikuje například zdroje původu, které se stávají cíli pro zlepšení udržitelnosti. I když se tento přístup ukázal jako účinný v prevenci perioperačního přenosu S. aureus a SSI, relativní účinnost různých složek mnohostranného přístupu při snižování přenosu ESKAPE a souvisejících SSI, stejně jako účinná národní strategie šíření, zůstává neznámá. Proto je celkovým cílem této studie prozkoumat relativní účinnost každé programové složky při kontrole šíření ESKAPE a souvisejících SSI a identifikovat nejlepší přístup pro národní šíření této technologie. Vyšetřovatelé použijí klastrově randomizovaný design k vyhodnocení implementace a udržitelnosti každého přístupu řízeného rámcem RE-AIM. V širším měřítku budou tato zjištění relevantní pro podporu zavádění široké škály preventivních intervencí nemocnicí a mají potenciál výrazně zlepšit péči o pacienty a výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
        • Trustees of Dartmouth College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí a vyloučení stránek.

  • 250 pacientů (125 párů případů) na jedno místo v aktivní fázi (N=3000)
  • 250 pacientů (125 párů případů) na místo ve fázi udržitelnosti (N=3 000)
  • Celkem N=6000
  • ortopedické výkony totálního kloubu a páteře

Kritéria zahrnutí stránek:

  • operační sál provádějící ortopedický totální kloub a páteř
  • Chirurgové provádějící ortopedický totální kloub nebo páteř

Kritéria vyloučení stránek:

- lékařská střediska aktivně zařazující pacienty do studie prevence přenosu bakterií nebo infekcí

Kritéria pro zařazení pacienta:

- všichni elektivní pacienti podstupující ortopedickou totální kloub a páteř

Kritéria vyloučení:

  • žádný požadavek na anestezii a/nebo umístění periferního intravenózního katétru
  • nedostatek řezu nebo informovaný písemný souhlas
  • alergie na chlorhexidin
  • povidon, jod nebo isopropylalkohol
  • Stav zdravotní klasifikace ASA>5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dohled s technickou pomocí
Sledování bude nabídnuto 3 týmům s technickou pomocí (TA) v blokovém randomizaci. Nástroj Surveillance bude spouštět pravidelně aktualizované zprávy (průběžně aktualizované se zadáváním laboratorních dat o výsledcích izolace patogenů ESKAPE), které generují sadu dat, která zaplní řadu tabulek a grafů pro každé místo na základě formuláře sběru dat, jak bylo dříve hlášeno.
Behaviorální: Technická pomoc nebo týmové koučování
Hlavním srovnáním při poskytování perioperačních preventivních strategií proti přenosu a infekci je technická pomoc jedna na jednoho nebo týmový koučink.
Aktivní komparátor: Dohled s koučováním EBIP
Sledování bude nabídnuto 3 týmům s koučinkem EBIP (Evidence-Based Infection Prevention Bundle) v blokové randomizaci. Nástroj Surveillance bude spouštět pravidelně aktualizované zprávy (průběžně aktualizované se zadáváním laboratorních dat o výsledcích izolace patogenů ESKAPE), které generují sadu dat, která zaplní řadu tabulek a grafů pro každé místo na základě formuláře sběru dat, jak bylo dříve hlášeno. EBIP zahrnuje na důkazech podložená zlepšení v perioperační hygieně rukou, čištění prostředí, vaskulární péči a dekolonizaci pacientů. Každé zúčastněné místo bude měsíčně dostávat týmové koučování s cílem vytvořit multidisciplinární tým pověřený neustálým zlepšováním prevence přenosu a infekcí.
Behaviorální: Technická pomoc nebo týmové koučování
Hlavním srovnáním při poskytování perioperačních preventivních strategií proti přenosu a infekci je technická pomoc jedna na jednoho nebo týmový koučink.
Aktivní komparátor: Technická pomoc Bez dohledu
TA bude nabídnuta 3 týmům. TA bude mít měsíčně naplánované hovory TA (každý 60 minut) s každým týmem individuálně, aby přezkoumala a prodiskutovala protokolární intervence (jak se to dělá ve skupině EBIP) a umožnila konzultaci s odborníky na perioperační intervence. Surveillance toolkit se bude používat pouze pro sběr dat o přenosu.
Behaviorální: Technická pomoc nebo týmové koučování
Hlavním srovnáním při poskytování perioperačních preventivních strategií proti přenosu a infekci je technická pomoc jedna na jednoho nebo týmový koučink.
Aktivní komparátor: Koučování EBIP bez dohledu
EBIP bude nabídnut 3 týmům. Každé zúčastněné místo bude měsíčně dostávat týmové koučování s cílem vytvořit multidisciplinární tým pověřený neustálým zlepšováním prevence přenosu a infekcí. EBIP zahrnuje na důkazech podložená zlepšení v perioperační hygieně rukou, čištění prostředí, vaskulární péči a dekolonizaci pacientů. Surveillance toolkit se bude používat pouze pro sběr dat o přenosu.
Behaviorální: Technická pomoc nebo týmové koučování
Hlavním srovnáním při poskytování perioperačních preventivních strategií proti přenosu a infekci je technická pomoc jedna na jednoho nebo týmový koučink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenosové události ESKAPE
Časové okno: Peroperační
Jedna nebo více epidemiologicky souvisejících událostí přenosu patogenu ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.) vyskytujících se na perioperační observační jednotce. Přenos ESKAPE bude definován jako ≥ 2 izoláty ESKAPE stejné třídy získané z ≥ 2 odlišných, dočasně souvisejících rezervoárů a/nebo izolace ≥ 1 patogenu ESKAPE z rezervoáru na konci případu, který nebyl přítomen na začátku případu, definice úzce spojena s SSI.
Peroperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 90 dní po operaci
90 SSI pooperačních dnů podle kontrolního seznamu NHSN SSI. Sledování SSI bude zpočátku zahrnovat kontrolu grafu na horečku, leukocytózu, kultivaci (typ/zdroj), protiinfekční pořadí, dokumentaci infekce v kanceláři a až 3 hovory v 90denním pooperačním období. Pokud je 1 nebo více z 5 kritérií označeno příznakem a/nebo dokumentace prostřednictvím telefonního hovoru, jak je zaznamenáno v mikroEMR, místo PI zkontroluje informace a použije kritéria kontrolního seznamu NHSN pro SSI. Budou sledovány povrchové incizní, hluboké incize a orgánové/prostorové SSI. Informace budou sestaveny do samostatné tabulky bez identifikátorů léčebných skupin pro zaslepenou kontrolu.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trustees of Dartmouth College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
  • Vrchní vyšetřovatel: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
  • Ředitel studie: Iben Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00032185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé souhlasí s tím, že budou dodržovat všechny platné zásady NIH a pokyny pro sdílení zdrojů. Hyperrezistentní a přenosné kmeny identifikované v průběhu těchto studií a pro následující období registru budou zveřejněny prostřednictvím publikací a budou volně sdíleny s jakýmikoli vědci, kteří si je vyžádají. Proces žádosti bude vyžadovat předložení a přezkoumání návrhu výzkumu pro použití vzorků MPI. Kromě sdílení zdrojů poskytneme na vyžádání po kontrole příslušné protokoly a další datové sady. Pokud během období studie vznikne nějaké duševní vlastnictví, které vyžaduje patent, výzkumníci zajistí, aby technologie (materiály a data) zůstala široce dostupná výzkumné komunitě v souladu s dokumentem Principy a směrnice NIH.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup dodržujte institucionální předpisy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení