Forbedring af implementering af evidensbaserede tilgange og overvågning for at forhindre bakteriel transmission og infektion (BASIC)
BASIC Trial: Forbedring af implementering af evidensbaserede tilgange og overvågning for at forhindre bakteriel transmission og infektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jeremiah R Brown, PhD
- Telefonnummer: 603-646-5409
- E-mail: jbrown@dartmouth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iben Sullivan, PhD
- E-mail: Iben.K.Sullivan@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- Trustees of Dartmouth College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inkludering og udelukkelse af websteder.
- 250 patienter (125 case-par) pr. sted i den aktive fase (N=3.000)
- 250 patienter (125 case-par) pr. sted i bæredygtighedsfasen (N=3.000)
- I alt N=6.000
- ortopædiske led- og rygsøjleprocedurer
Kriterier for inkludering af websted:
- operationsstue, der udfører ortopædisk totalled og rygsøjle
- Kirurger, der udfører ortopædisk totalled eller rygsøjle
Ekskluderingskriterier for websted:
- medicinske centre, der aktivt indskriver patienter i et forsøg med bakteriel transmission eller infektionsforebyggelse
Patientinkluderingskriterier:
- alle elektive patienter, der gennemgår ortopædisk totalled og rygsøjle
Ekskluderingskriterier:
- intet krav om anæstesi og/eller anbringelse af et perifert intravenøst kateter
- manglende snit eller informeret, skriftligt samtykke
- allergi over for klorhexidin
- povidonjod eller isopropylalkohol
- ASA-sundhedsklassificeringsstatus>5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvågning med teknisk assistance
Overvågning vil blive tilbudt til 3 hold med teknisk assistance (TA) i blokrandomisering.
Overvågningsværktøj vil udføre regelmæssigt opdaterede rapporter (opdateres løbende med laboratoriedataindtastning af ESKAPE-patogenisoleringsresultater), som genererer et sæt data, der vil udfylde rækker af tabeller og grafer for hvert sted baseret på dataindsamlingsformularen som tidligere rapporteret.
|
Den vigtigste sammenligning i levering af perioperative forebyggende strategier mod overførsel og infektion er en til en teknisk assistance eller teambaseret coaching.
|
|
Aktiv komparator: Overvågning med EBIP Coaching
Overvågning vil blive tilbudt 3 teams med Evidence-Based Infection Prevention Bundle (EBIP) coaching i blokrandomisering.
Overvågningsværktøj vil udføre regelmæssigt opdaterede rapporter (opdateres løbende med laboratoriedataindtastning af ESKAPE-patogenisoleringsresultater), som genererer et sæt data, der vil udfylde rækker af tabeller og grafer for hvert sted baseret på dataindsamlingsformularen som tidligere rapporteret.
EBIP involverer evidensbaserede forbedringer inden for perioperativ håndhygiejne, miljørensning, vaskulær pleje og patientens afkolonisering.
Hvert deltagende websted vil modtage månedlig teambaseret coaching for at etablere et tværfagligt team, der har til opgave løbende at forbedre transmission og infektionsforebyggelse.
|
Den vigtigste sammenligning i levering af perioperative forebyggende strategier mod overførsel og infektion er en til en teknisk assistance eller teambaseret coaching.
|
|
Aktiv komparator: Teknisk assistance Ingen overvågning
TA vil blive tilbudt til 3 hold.
TA vil have månedlige planlagte TA-opkald (60 minutter hver) med hvert team individuelt for at gennemgå og diskutere protokolinterventionerne (som det gøres i EBIP-gruppen) og give mulighed for en konsultation med eksperter om de perioperative interventioner.
Overvågningsværktøjssæt vil kun blive brugt til indsamling af transmissionsdata.
|
Den vigtigste sammenligning i levering af perioperative forebyggende strategier mod overførsel og infektion er en til en teknisk assistance eller teambaseret coaching.
|
|
Aktiv komparator: EBIP Coaching Ingen overvågning
EBIP vil blive tilbudt til 3 hold.
Hvert deltagende websted vil modtage månedlig teambaseret coaching for at etablere et tværfagligt team, der har til opgave løbende at forbedre transmission og infektionsforebyggelse.
EBIP involverer evidensbaserede forbedringer inden for perioperativ håndhygiejne, miljørensning, vaskulær pleje og patientens afkolonisering.
Overvågningsværktøjssæt vil kun blive brugt til indsamling af transmissionsdata.
|
Den vigtigste sammenligning i levering af perioperative forebyggende strategier mod overførsel og infektion er en til en teknisk assistance eller teambaseret coaching.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESKAPE transmissionsbegivenheder
Tidsramme: Perioperativt
|
En eller flere epidemiologisk relaterede ESKAPE-patogentransmissionshændelser (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.), der forekommer i en perioperativ observationsenhed.
ESKAPE-transmission vil blive defineret som ≥ 2 ESKAPE-isolater af samme klasse opnået fra ≥ 2 distinkte, tidsmæssigt associerede reservoirer og/eller isoleringen af ≥ 1 ESKAPE-patogen fra et reservoir ved sagens slutning, som ikke var til stede ved sagens start, en definition tæt forbundet med SSI.
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
90 postoperative dag-SSI'er i henhold til NHSN SSI-tjeklisten.
SSI-sporing vil indledningsvis involvere diagramgennemgang for feber, leukocytose, dyrkning (type/kilde), anti-infektionsordre, kontordokumentation for infektion og op til 3 opkald i den 90-dages postoperative periode.
Hvis 1 eller flere af de 5 kriterier er markeret og/eller dokumentation via telefonopkald som registreret i microEMR, gennemgår webstedets PI oplysningerne og gælder for NHSN-tjeklistekriterier for SSI'er.
Overfladisk incision, dyb incision og organ/rum SSI'er vil blive sporet.
Oplysningerne vil blive samlet i et separat regneark uden behandlingsgruppeidentifikatorer til blindet gennemgang.
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
- Ledende efterforsker: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
- Studieleder: Iben Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00032185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .