Poprawa wdrażania metod opartych na dowodach i nadzoru w celu zapobiegania przenoszeniu i zakażeniom bakteryjnym (BASIC)
Badanie BASIC: usprawnienie wdrażania metod opartych na dowodach i nadzoru w celu zapobiegania przenoszeniu i zakażeniom bakteryjnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremiah R Brown, PhD
- Numer telefonu: 603-646-5409
- E-mail: jbrown@dartmouth.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iben Sullivan, PhD
- E-mail: Iben.K.Sullivan@dartmouth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
- Trustees of Dartmouth College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia i wykluczenia witryny.
- 250 pacjentów (125 par przypadków) na ośrodek w fazie aktywnej (N=3000)
- 250 pacjentów (125 par przypadków) na ośrodek w fazie trwałości (N=3000)
- Razem N=6000
- ortopedyczne zabiegi całościowe stawów i kręgosłupa
Kryteria włączenia witryny:
- sala operacyjna prowadząca ortopedyczny całkowity staw i kręgosłup
- Chirurdzy wykonujący ortopedyczny całkowity staw lub kręgosłup
Kryteria wykluczenia witryny:
- ośrodki medyczne aktywnie rekrutujące pacjentów do badań nad przenoszeniem bakterii lub zapobieganiem infekcjom
Kryteria włączenia pacjentów:
- wszystkich planowych pacjentów poddawanych ortopedycznemu zabiegowi ortopedycznemu całego stawu i kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- brak wymogu znieczulenia i/lub umieszczenia obwodowego cewnika dożylnego
- brak nacięcia lub świadomej, pisemnej zgody
- uczulenie na chlorheksydynę
- powidon jodowany lub alkohol izopropylowy
- Status klasyfikacji zdrowia ASA>5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nadzór z pomocą techniczną
Nadzór zostanie zaoferowany 3 zespołom z pomocą techniczną (TA) w losowaniu bloków.
Narzędzie nadzoru będzie generować regularnie aktualizowane raporty (ciągle aktualizowane o dane laboratoryjne dotyczące wyników izolacji patogenów ESKAPE), które generują zestaw danych, które będą wypełniać serie tabel i wykresów dla każdego miejsca w oparciu o wcześniej zgłoszony formularz gromadzenia danych.
|
Głównym porównaniem w dostarczaniu okołooperacyjnych strategii zapobiegawczych przeciwko przenoszeniu i infekcjom jest indywidualna pomoc techniczna lub coaching zespołowy.
|
|
Aktywny komparator: Nadzór z coachingiem EBIP
Nadzór zostanie zaoferowany 3 zespołom z coachingiem Evidence-Based Infection Prevention Bundle (EBIP) w zakresie randomizacji bloków.
Narzędzie nadzoru będzie generować regularnie aktualizowane raporty (ciągle aktualizowane o dane laboratoryjne dotyczące wyników izolacji patogenów ESKAPE), które generują zestaw danych, które będą wypełniać serie tabel i wykresów dla każdego miejsca w oparciu o wcześniej zgłoszony formularz gromadzenia danych.
EBIP obejmuje oparte na dowodach ulepszenia okołooperacyjnej higieny rąk, czyszczenia środowiska, pielęgnacji naczyń i dekolonizacji pacjentów.
Każda uczestnicząca placówka będzie otrzymywać comiesięczne szkolenia zespołowe w celu powołania multidyscyplinarnego zespołu odpowiedzialnego za ciągłe doskonalenie zapobiegania przenoszeniu i zapobieganiu infekcjom.
|
Głównym porównaniem w dostarczaniu okołooperacyjnych strategii zapobiegawczych przeciwko przenoszeniu i infekcjom jest indywidualna pomoc techniczna lub coaching zespołowy.
|
|
Aktywny komparator: Pomoc techniczna Brak nadzoru
TA zostanie zaoferowana 3 zespołom.
TA będzie mieć zaplanowane comiesięczne rozmowy TA (60 minut każda) z każdym zespołem indywidualnie w celu przeglądu i omówienia interwencji protokołów (tak jak ma to miejsce w grupie EBIP) i umożliwienia konsultacji z ekspertami w sprawie interwencji okołooperacyjnych.
Zestaw narzędzi do nadzoru będzie używany wyłącznie do gromadzenia danych o transmisji.
|
Głównym porównaniem w dostarczaniu okołooperacyjnych strategii zapobiegawczych przeciwko przenoszeniu i infekcjom jest indywidualna pomoc techniczna lub coaching zespołowy.
|
|
Aktywny komparator: Coaching EBIP Bez nadzoru
EBIP zostanie zaoferowany 3 zespołom.
Każda uczestnicząca placówka będzie otrzymywać comiesięczne szkolenia zespołowe w celu powołania multidyscyplinarnego zespołu odpowiedzialnego za ciągłe doskonalenie zapobiegania przenoszeniu i zapobieganiu infekcjom.
EBIP obejmuje oparte na dowodach ulepszenia okołooperacyjnej higieny rąk, czyszczenia środowiska, pielęgnacji naczyń i dekolonizacji pacjentów.
Zestaw narzędzi do nadzoru będzie używany wyłącznie do gromadzenia danych o transmisji.
|
Głównym porównaniem w dostarczaniu okołooperacyjnych strategii zapobiegawczych przeciwko przenoszeniu i infekcjom jest indywidualna pomoc techniczna lub coaching zespołowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia transmisji ESKAPE
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Co najmniej jedno powiązane epidemiologicznie zdarzenie przeniesienia patogenu ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.) występujące w okołooperacyjnej jednostce obserwacyjnej.
Transmisja ESKAPE będzie zdefiniowana jako ≥ 2 izolaty ESKAPE tej samej klasy uzyskane z ≥ 2 odrębnych rezerwuarów powiązanych czasowo i/lub izolacja ≥ 1 patogenu ESKAPE z rezerwuaru na końcu przypadku, który nie był obecny na początku przypadku, definicja ściśle związany z SSI.
|
Okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni pooperacyjnych SSI zgodnie z listą kontrolną NHSN SSI.
Śledzenie ZMO będzie początkowo obejmowało przegląd karty pod kątem gorączki, leukocytozy, posiewu (rodzaj/źródło), zalecenia przeciwinfekcyjnego, dokumentacji biurowej infekcji oraz do 3 wizyt w 90-dniowym okresie pooperacyjnym.
Jeśli 1 lub więcej z 5 kryteriów jest oznaczonych i/lub dokumentacja telefoniczna, jak zapisano w mikroEMR, PI ośrodka przegląda informacje i stosuje się do kryteriów listy kontrolnej NHSN dla SSI.
Śledzone będą powierzchowne nacięcia, głębokie nacięcia i narządy/przestrzeń.
Informacje zostaną zebrane w oddzielnym arkuszu kalkulacyjnym bez identyfikatorów grup terapeutycznych do zaślepionego przeglądu.
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
- Główny śledczy: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
- Dyrektor Studium: Iben Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00032185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .