Verbesserung der Umsetzung von evidenzbasierten Ansätzen und Überwachung zur Verhinderung der bakteriellen Übertragung und Infektion (BASIC)
Die BASIC-Studie: Verbesserung der Umsetzung evidenzbasierter Ansätze und Überwachung zur Verhinderung der Übertragung und Infektion von Bakterien
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jeremiah R Brown, PhD
- Telefonnummer: 603-646-5409
- E-Mail: jbrown@dartmouth.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iben Sullivan, PhD
- E-Mail: Iben.K.Sullivan@dartmouth.edu
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
- Trustees of Dartmouth College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Site-Einschluss- und Ausschlusskriterien.
- 250 Patienten (125 Fallpaare) pro Standort in der aktiven Phase (N=3.000)
- 250 Patienten (125 Fallpaare) pro Standort in der Nachhaltigkeitsphase (N=3.000)
- Insgesamt N = 6.000
- orthopädische Totalgelenk- und Wirbelsäuleneingriffe
Site-Einschlusskriterien:
- Operationssaal für orthopädische Totalgelenk- und Wirbelsäulenoperationen
- Chirurgen, die orthopädische Totalgelenke oder Wirbelsäulenoperationen durchführen
Ausschlusskriterien für Websites:
- Medizinische Zentren, die aktiv Patienten in eine Studie zur bakteriellen Übertragung oder Infektionsprävention aufnehmen
Patienteneinschlusskriterien:
- alle elektiven Patienten, die sich einer orthopädischen Totalgelenk- und Wirbelsäulenoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- keine Anästhesie und/oder Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters erforderlich
- Fehlen eines Einschnitts oder einer informierten, schriftlichen Zustimmung
- eine Allergie gegen Chlorhexidin
- Povidon-Jod oder Isopropylalkohol
- ASA-Gesundheitseinstufungsstatus>5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Überwachung mit technischer Unterstützung
Die Überwachung wird 3 Teams mit technischer Unterstützung (TA) in Block-Randomisierung angeboten.
Das Überwachungstool führt regelmäßig aktualisierte Berichte aus (kontinuierlich aktualisiert mit der Labordateneingabe der Ergebnisse der ESKAPE-Erregerisolierung), die einen Datensatz generieren, der eine Reihe von Tabellen und Grafiken für jeden Standort auf der Grundlage des zuvor gemeldeten Datenerfassungsformulars füllt.
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Der Hauptvergleich bei der Bereitstellung von perioperativen Präventionsstrategien gegen Übertragung und Infektion ist die technische Einzelunterstützung oder das teambasierte Coaching.
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Aktiver Komparator: Überwachung mit EBIP Coaching
Surveillance wird 3 Teams mit Evidence-Based Infection Prevention Bundle (EBIP) Coaching in Block-Randomisierung angeboten.
Das Überwachungstool führt regelmäßig aktualisierte Berichte aus (kontinuierlich aktualisiert mit der Labordateneingabe der Ergebnisse der ESKAPE-Erregerisolierung), die einen Datensatz generieren, der eine Reihe von Tabellen und Grafiken für jeden Standort auf der Grundlage des zuvor gemeldeten Datenerfassungsformulars füllt.
EBIP beinhaltet evidenzbasierte Verbesserungen in der perioperativen Händehygiene, der Umgebungsreinigung, der Gefäßpflege und der Dekolonisierung von Patienten.
Jeder teilnehmende Standort erhält monatliches teambasiertes Coaching, um ein multidisziplinäres Team aufzubauen, das mit der kontinuierlichen Verbesserung der Übertragungs- und Infektionsprävention beauftragt ist.
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Der Hauptvergleich bei der Bereitstellung von perioperativen Präventionsstrategien gegen Übertragung und Infektion ist die technische Einzelunterstützung oder das teambasierte Coaching.
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Aktiver Komparator: Technische Unterstützung Keine Überwachung
TA wird 3 Teams angeboten.
TA wird monatlich geplante TA-Anrufe (jeweils 60 Minuten) mit jedem Team einzeln durchführen, um die Protokollinterventionen zu überprüfen und zu besprechen (wie in der EBIP-Gruppe) und eine Konsultation mit Experten zu den perioperativen Interventionen zu ermöglichen.
Das Überwachungs-Toolkit wird nur für die Erfassung von Übertragungsdaten verwendet.
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Der Hauptvergleich bei der Bereitstellung von perioperativen Präventionsstrategien gegen Übertragung und Infektion ist die technische Einzelunterstützung oder das teambasierte Coaching.
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Aktiver Komparator: EBIP Coaching Keine Überwachung
EBIP wird 3 Teams angeboten.
Jeder teilnehmende Standort erhält monatliches teambasiertes Coaching, um ein multidisziplinäres Team aufzubauen, das mit der kontinuierlichen Verbesserung der Übertragungs- und Infektionsprävention beauftragt ist.
EBIP beinhaltet evidenzbasierte Verbesserungen in der perioperativen Händehygiene, der Umgebungsreinigung, der Gefäßpflege und der Dekolonisierung von Patienten.
Das Überwachungs-Toolkit wird nur für die Erfassung von Übertragungsdaten verwendet.
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Der Hauptvergleich bei der Bereitstellung von perioperativen Präventionsstrategien gegen Übertragung und Infektion ist die technische Einzelunterstützung oder das teambasierte Coaching.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ESKAPE-Übertragungsereignisse
Zeitfenster: Perioperativ
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Ein oder mehrere epidemiologisch bedingte ESKAPE-Erregerübertragungsereignisse (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.), die in einer perioperativen Beobachtungseinheit auftreten.
ESKAPE-Übertragung wird definiert als ≥ 2 ESKAPE-Isolate der gleichen Klasse, die aus ≥ 2 unterschiedlichen, zeitlich verbundenen Reservoirs stammen, und/oder die Isolierung von ≥ 1 ESKAPE-Erreger aus einem Reservoir am Ende des Falles, das zu Beginn des Falles nicht vorhanden war, eine Definition eng mit SSI verbunden.
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Perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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SSIs an 90 postoperativen Tagen gemäß der SSI-Checkliste des NHSN.
Das SSI-Tracking umfasst zunächst die Überprüfung der Krankenakte auf Fieber, Leukozytose, Kultur (Typ/Quelle), Antiinfektivverordnung, Bürodokumentation der Infektion und bis zu 3 Anrufe in der 90-tägigen postoperativen Phase.
Wenn 1 oder mehr der 5 Kriterien markiert und/oder per Telefonanruf dokumentiert sind, wie im microEMR aufgezeichnet, überprüft der Standort-PI die Informationen und wendet sie auf die Kriterien der NHSN-Checkliste für SSIs an.
Oberflächliche Inzisions-, tiefe Inzisions- und Organ-/Raum-SSIs werden verfolgt.
Die Informationen werden in einer separaten Tabelle ohne Behandlungsgruppenidentifikatoren für eine verblindete Überprüfung zusammengestellt.
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90 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
- Hauptermittler: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
- Studienleiter: Iben Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00032185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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