Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zavádění přístupů založených na důkazech a sledování, aby se zabránilo přenosu bakterií a infekcím (BASIC)

8. dubna 2024 aktualizováno: Trustees of Dartmouth College

Zkouška BASIC: Zlepšení implementace přístupů založených na důkazech a sledování k prevenci přenosu bakterií a infekcí

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou spojeny se zvýšenou nemocností pacientů, mortalitou a náklady na zdravotní péči. Patogeny ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas a Enterobacter spp.) jsou zvláště patogenní, protože mají zvýšenou schopnost získat vlastnosti rezistence a virulence. Vyšetřovatelé prokázali, že mnohostranný program zahrnující zlepšená základní perioperační preventivní opatření může přinést podstatné snížení přenosu S. aureus a významné snížení SSI (88% snížení ve srovnání s běžnou péčí). V této studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání relativní účinnosti každé složky tohoto programu při kontrole přenosu ESKAPE a snižování SSI a na identifikaci optimální implementační strategie pro národní šíření. Randomizace probíhá na úrovni webu a weby přijímají preventivní programy. Tato práce zlepší perioperační bezpečnost pacientů u 51 milionů pacientů, kteří každý rok podstoupí operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují otestovat implementaci mnohostranného, ​​na důkazech založeného, ​​perioperačního preventivního programu infekce chirurgického místa (SSI), který využívá základní preventivní opatření optimalizovaná softwarem pro detekci shluků patogenů (surveillance) ke snížení ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, přenos Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas a Enterobacter spp.) a SSI. SSI zvyšují nemocnost pacientů, prodlužují hospitalizaci a zvyšují riziko úmrtí. Patogeny ESKAPE jsou obzvláště problematické, protože mají zvýšenou schopnost získat vlastnosti rezistence a virulence. Například S. aureus vysvětluje významnou část SSI. Přenos S. aureus může být detekován u 39 % chirurgických případů, byl přímo spojen až s 50 % S. aureus SSI analýzou jednotlivých nukleotidových variant a je úzce spojen s rozvojem SSI napříč různými chirurgickými obory. Izolace ≥ 1 izolátu KAPE z ≥ 1 intraoperačního rezervoáru je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje infekce. Výzkumníci prokázali, že zlepšení základních perioperačních preventivních opatření může vést k podstatnému a trvalému snížení perioperačního přenosu S. aureus a SSI, přičemž velikost účinku převyšuje preventivní úsilí SSI zaměřené na optimalizaci hostitele a inhibici strategií bakteriální virulence. status quo. Peroperační aplikace těchto základních preventivních opatření však byla nejednotná a některé důkazy naznačují, že S. aureus vysvětluje 20 % SSI. Zůstává tedy prostor pro další pokrok v peroperační kontrole infekcí oslovením jiných organismů ESKAPE a vymezením implementačního přístupu, který povede k účinnému celostátnímu šíření těchto osvědčených opatření. Plánovaný přístup výzkumníků k řešení těchto patogenů odráží náš přístup k perioperační kontrole S. aureus, integraci hygieny rukou poskytovatele založené na důkazech, návrhu/manipulace s intravaskulárním katetrem, čištění/organizace prostředí a strategií zlepšení dekolonizace pacientů s dohledem. Přístup výzkumných pracovníků mapuje epidemiologii přenosu každého patogenu a identifikuje například zdroje původu, které se stávají cíli pro zlepšení udržitelnosti. I když se tento přístup ukázal jako účinný v prevenci perioperačního přenosu S. aureus a SSI, relativní účinnost různých složek mnohostranného přístupu při snižování přenosu ESKAPE a souvisejících SSI, stejně jako účinná národní strategie šíření, zůstává neznámá. Proto je celkovým cílem této studie prozkoumat relativní účinnost každé programové složky při kontrole šíření ESKAPE a souvisejících SSI a identifikovat nejlepší přístup pro národní šíření této technologie. Vyšetřovatelé použijí klastrově randomizovaný design k vyhodnocení implementace a udržitelnosti každého přístupu řízeného rámcem RE-AIM. V širším měřítku budou tato zjištění relevantní pro podporu zavádění široké škály preventivních intervencí nemocnicí a mají potenciál výrazně zlepšit péči o pacienty a výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí a vyloučení stránek.

  • 250 pacientů (125 párů případů) na jedno místo v aktivní fázi (N=3000)
  • 250 pacientů (125 párů případů) na místo ve fázi udržitelnosti (N=3 000)
  • Celkem N=6000
  • ortopedické výkony totálního kloubu a páteře

Kritéria zahrnutí stránek:

  • operační sál provádějící ortopedický totální kloub a páteř
  • Chirurgové provádějící ortopedický totální kloub nebo páteř

Kritéria vyloučení stránek:

- lékařská střediska aktivně zařazující pacienty do studie prevence přenosu bakterií nebo infekcí

Kritéria pro zařazení pacienta:

- všichni elektivní pacienti podstupující ortopedickou totální kloub a páteř

Kritéria vyloučení:

  • žádný požadavek na anestezii a/nebo umístění periferního intravenózního katétru
  • nedostatek řezu nebo informovaný písemný souhlas
  • alergie na chlorhexidin
  • povidon, jod nebo isopropylalkohol
  • Stav zdravotní klasifikace ASA>5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dohled s technickou pomocí
Sledování bude nabídnuto 3 týmům s technickou pomocí (TA) v blokovém randomizaci. Nástroj Surveillance bude spouštět pravidelně aktualizované zprávy (průběžně aktualizované se zadáváním laboratorních dat o výsledcích izolace patogenů ESKAPE), které generují sadu dat, která zaplní řadu tabulek a grafů pro každé místo na základě formuláře sběru dat, jak bylo dříve hlášeno.
Behaviorální: Technická pomoc nebo týmové koučování
Hlavním srovnáním při poskytování perioperačních preventivních strategií proti přenosu a infekci je technická pomoc jedna na jednoho nebo týmový koučink.
Aktivní komparátor: Dohled s koučováním EBIP
Sledování bude nabídnuto 3 týmům s koučinkem EBIP (Evidence-Based Infection Prevention Bundle) v blokové randomizaci. Nástroj Surveillance bude spouštět pravidelně aktualizované zprávy (průběžně aktualizované se zadáváním laboratorních dat o výsledcích izolace patogenů ESKAPE), které generují sadu dat, která zaplní řadu tabulek a grafů pro každé místo na základě formuláře sběru dat, jak bylo dříve hlášeno. EBIP zahrnuje na důkazech podložená zlepšení v perioperační hygieně rukou, čištění prostředí, vaskulární péči a dekolonizaci pacientů. Každé zúčastněné místo bude měsíčně dostávat týmové koučování s cílem vytvořit multidisciplinární tým pověřený neustálým zlepšováním prevence přenosu a infekcí.
Behaviorální: Technická pomoc nebo týmové koučování
Hlavním srovnáním při poskytování perioperačních preventivních strategií proti přenosu a infekci je technická pomoc jedna na jednoho nebo týmový koučink.
Aktivní komparátor: Technická pomoc Bez dohledu
TA bude nabídnuta 3 týmům. TA bude mít měsíčně naplánované hovory TA (každý 60 minut) s každým týmem individuálně, aby přezkoumala a prodiskutovala protokolární intervence (jak se to dělá ve skupině EBIP) a umožnila konzultaci s odborníky na perioperační intervence. Surveillance toolkit se bude používat pouze pro sběr dat o přenosu.
Behaviorální: Technická pomoc nebo týmové koučování
Hlavním srovnáním při poskytování perioperačních preventivních strategií proti přenosu a infekci je technická pomoc jedna na jednoho nebo týmový koučink.
Aktivní komparátor: Koučování EBIP bez dohledu
EBIP bude nabídnut 3 týmům. Každé zúčastněné místo bude měsíčně dostávat týmové koučování s cílem vytvořit multidisciplinární tým pověřený neustálým zlepšováním prevence přenosu a infekcí. EBIP zahrnuje na důkazech podložená zlepšení v perioperační hygieně rukou, čištění prostředí, vaskulární péči a dekolonizaci pacientů. Surveillance toolkit se bude používat pouze pro sběr dat o přenosu.
Behaviorální: Technická pomoc nebo týmové koučování
Hlavním srovnáním při poskytování perioperačních preventivních strategií proti přenosu a infekci je technická pomoc jedna na jednoho nebo týmový koučink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenosové události ESKAPE
Časové okno: Peroperační
Jedna nebo více epidemiologicky souvisejících událostí přenosu patogenu ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.) vyskytujících se na perioperační observační jednotce. Přenos ESKAPE bude definován jako ≥ 2 izoláty ESKAPE stejné třídy získané z ≥ 2 odlišných, dočasně souvisejících rezervoárů a/nebo izolace ≥ 1 patogenu ESKAPE z rezervoáru na konci případu, který nebyl přítomen na začátku případu, definice úzce spojena s SSI.
Peroperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 90 dní po operaci
90 SSI pooperačních dnů podle kontrolního seznamu NHSN SSI. Sledování SSI bude zpočátku zahrnovat kontrolu grafu na horečku, leukocytózu, kultivaci (typ/zdroj), protiinfekční pořadí, dokumentaci infekce v kanceláři a až 3 hovory v 90denním pooperačním období. Pokud je 1 nebo více z 5 kritérií označeno příznakem a/nebo dokumentace prostřednictvím telefonního hovoru, jak je zaznamenáno v mikroEMR, místo PI zkontroluje informace a použije kritéria kontrolního seznamu NHSN pro SSI. Budou sledovány povrchové incizní, hluboké incize a orgánové/prostorové SSI. Informace budou sestaveny do samostatné tabulky bez identifikátorů léčebných skupin pro zaslepenou kontrolu.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trustees of Dartmouth College

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
  • Vrchní vyšetřovatel: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00032185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé souhlasí s tím, že budou dodržovat všechny platné zásady NIH a pokyny pro sdílení zdrojů. Hyperrezistentní a přenosné kmeny identifikované v průběhu těchto studií a pro následující období registru budou zveřejněny prostřednictvím publikací a budou volně sdíleny s jakýmikoli vědci, kteří si je vyžádají. Proces žádosti bude vyžadovat předložení a přezkoumání návrhu výzkumu pro použití vzorků MPI. Kromě sdílení zdrojů poskytneme na vyžádání po kontrole příslušné protokoly a další datové sady. Pokud během období studie vznikne nějaké duševní vlastnictví, které vyžaduje patent, výzkumníci zajistí, aby technologie (materiály a data) zůstala široce dostupná výzkumné komunitě v souladu s dokumentem Principy a směrnice NIH.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup dodržujte institucionální předpisy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit