Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvolání cíle, stanovení priorit léčby a elektronická diskuse pro psychiatrii (GET-PrEPD)

9. ledna 2023 aktualizováno: Michelle Salyers, Indiana University

Název studie: Vyvolání cílů, stanovení priorit léčby a elektronická diskuse – pilotní studie

GET PrEPD-Psychiatry je vývojová studie se smíšenými metodami k přizpůsobení intervence sdíleného rozhodování (SDM) tak, aby byla specifická pro psychiatrická rozhodnutí (Cíl 1, dříve dokončena), vyhodnotila její proveditelnost a přijatelnost (Cíl 2) a prozkoumala potenciální mechanismy. změn a předběžných výsledků (Cíl 3) této inovativní intervence ke zvýšení SDM a sebeřízení u dospělých s vážným duševním onemocněním (SMI). V souladu s prioritami Národního institutu duševního zdraví (NIMH) zkoumáme, zda GET PrEPD-Psychiatry zapojuje cílové mechanismy, které domněle stojí za intervencí (tj. aktivace pacienta a komunikační sebeúčinnost; cíl 3). Cíl 1 použil přibližně 200 deidentifikovaných přepisů z naší předchozí studie SDM v psychiatrii k vyřazení jazyka používaného při rozhodování. Tyto rozhovory byly poté použity k naprogramování virtuálního poskytovatele tak, aby reprezentoval běžné interakce a rozhodnutí při návštěvách psychiatrů. Iterativní testování používání virtuálního poskytovatele bylo dokončeno a od našich psychiatrických konzultantů byla získána zpětná vazba k vylepšení programu. Pro Cíl 2 přijmeme až 40 pacientů, kteří se budou účastnit GET PrEPD-Psychiatry (4 týdenní sezení pro stanovení cílů/koučování, spojené se školením a praxí virtuálních poskytovatelů). Posoudíme spokojenost účastníků a hodnocení užitečnosti a také budeme sledovat jejich používání (frekvenci a dobu plnění úkolu) programu virtuálního poskytovatele. U Cíle 3 budeme sledovat zapsané pacientské účastníky a budeme s nimi diskutovat na začátku a přibližně o 3 měsíce později. Předpokládáme, že účastníci budou mít významně 1) zlepšené mechanismy změny, které se projeví zvýšením vlastní účinnosti aktivace a komunikace, 2) zlepšeným SDM a 3) zlepšenými postoji k sebeřízení a zotavení. Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII), dokončené přibližně za 3 měsíce, bude použito jako kvalitativní průvodce rozhovorem pro pochopení přijatelnosti a dopadu intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sandra Eskenazi Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Současný pacient v zúčastněném centru duševního zdraví
  • anglicky mluvící
  • Ochota účastnit se týdenních koučovacích sezení, zapojit se do praxe s programem Virtuální poskytovatel

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Žádný rozumný přístup k používání internetu na počítači
  • Neschopnost nebo neochota používat počítač (nezbytné pro praxi programu virtuálního poskytovatele)
  • Nikdy nebo zřídka používá počítač nebo podobné zařízení (na základě vlastního hlášení)
  • Velmi nebo poněkud nepohodlné používání počítače nebo podobného zařízení (na základě vlastního hlášení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koučování a skupina virtuálních poskytovatelů
Koučování duševního zdraví a přidělená praxe s programem virtuálního poskytovatele
Behaviorální: Koučování a praxe programu virtuálních poskytovatelů
4 týdenní lekce pro stanovení cílů/koučování spojené se školením a praxí v rámci programu Virtual Provider

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření pro aktivaci pacienta pro duševní zdraví (PAM-MH)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
13-ti položkový Patient Activation Measure for Duševní zdraví (PAM-MH) hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeovládání jeho chronického zdravotního stavu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší aktivaci.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Altarum Consumer Engagement (ACE) Opatření
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
12-ti položka Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure hodnotí závazek, informovanou volbu a navigaci. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší zapojení.
Výchozí stav, 3 měsíce
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a poskytovatelem (PEPPI-5)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Pětipoložková Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a poskytovatelem (PEPPI-5) měří sebeúčinnost pacientů při získávání lékařských informací a při probírání jejich nejdůležitějších zdravotních problémů při návštěvě kliniky; skóre se pohybuje od 1 do 10. Dotazník je hodnocen na 10bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou účinnost v interakcích.
Výchozí stav, 3 měsíce
Škála řízení a zotavení nemocí (IMR).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Samozvládání nemocí bude posuzováno spotřebitelsky hodnocenou škálou IMR (Illness Management and Recovery); položky jsou hodnoceny na 5bodové behaviorálně ukotvené škále a zprůměrovány. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší číslo odráží větší sebeovládání.
Výchozí stav, 3 měsíce
Hodnotící stupnice zotavení (stručná verze)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Postoje k zotavení budou hodnoceny pomocí celkového skóre 20-položkové stručné verze stupnice hodnocení zotavení. Při použití průměrného skóre se škála pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 znamená větší zotavení, které sami uvedli.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Florida
Eskenazi Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Salyers, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010326129
  • 1R34MH118314 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení