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Zielerhebung, Behandlungspriorisierung und elektronisch praktizierte Diskussion für die Psychiatrie (GET-PrEPD)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Michelle Salyers, Indiana University

Studientitel: Zielerhebung, Behandlungspriorisierung und elektronisch praktizierte Diskussion – Pilotstudie

GET PrEPD-Psychiatry ist eine Entwicklungsstudie mit gemischten Methoden, um eine Intervention der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) so anzupassen, dass sie spezifisch für psychiatrische Entscheidungen ist (Ziel 1, zuvor abgeschlossen), ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz (Ziel 2) bewertet und potenzielle Mechanismen untersucht von Veränderungen und vorläufigen Ergebnissen (Ziel 3) dieser innovativen Intervention zur Verbesserung von SDM und Selbstmanagement für Erwachsene mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI). In Übereinstimmung mit den Prioritäten des National Institute of Mental Health (NIMH) untersuchen wir, ob GET PrEPD-Psychiatry die Zielmechanismen angreift, die der Intervention mutmaßlich zugrunde liegen (d. h. Patientenaktivierung und Selbstwirksamkeit der Kommunikation; Ziel 3). Ziel 1 verwendete ungefähr 200 deidentifizierte Transkripte aus unserer früheren Studie über SDM in der Psychiatrie, um die bei der Entscheidungsfindung verwendete Sprache auszusondern. Diese Gespräche wurden dann verwendet, um den Virtual Provider so zu programmieren, dass er allgemeine Interaktionen und Entscheidungen bei psychiatrischen Besuchen darstellt. Iterative Tests zur Verwendung des Virtual Provider wurden abgeschlossen und von unseren Psychiatrieberatern wurde Feedback eingeholt, um das Programm zu verfeinern. Für Ziel 2 rekrutieren wir bis zu 40 Patienten für die Teilnahme an GET PrEPD-Psychiatrie (4 wöchentliche Zielsetzungs-/Coaching-Sitzungen, gekoppelt mit Virtual Provider-Training und -Praxis). Wir werden die Zufriedenheit und Nützlichkeitsbewertungen der Teilnehmer bewerten und ihre Nutzung (Häufigkeit und Zeit für eine Aufgabe) des Virtual Provider-Programms nachverfolgen. Für Ziel 3 werden wir eingeschriebene Patiententeilnehmer verfolgen und sie zu Studienbeginn und etwa 3 Monate später befragen. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer signifikant 1) verbesserte Veränderungsmechanismen haben werden, was sich in einer Zunahme der selbstberichteten Aktivierung und Kommunikationsselbstwirksamkeit, 2) verbessertem SDM und 3) verbesserter Selbstmanagement- und Genesungseinstellungen zeigt. Das Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII), das nach etwa 3 Monaten abgeschlossen wird, wird als qualitativer Interviewleitfaden verwendet, um die Akzeptanz und Wirkung der Intervention zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sandra Eskenazi Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Aktueller Patient im teilnehmenden Zentrum für psychische Gesundheit
  • Englisch sprechend
  • Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen Coaching-Sitzungen, praktisches Engagement mit dem Virtual Provider-Programm

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Kein angemessener Zugang zur Nutzung des Internets auf einem Computer
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, einen Computer zu benutzen (erforderlich für die Praxis des Virtual Provider-Programms)
  • Benutzt nie oder selten einen Computer oder ein ähnliches Gerät (basierend auf Selbstauskunft)
  • Sehr oder etwas unangenehm bei der Verwendung eines Computers oder eines ähnlichen Geräts (basierend auf Selbstauskunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Coaching und Virtual Provider Group
Coaching für psychische Gesundheit und zugewiesene Praxis mit einem virtuellen Anbieterprogramm
Verhalten: Praxis des Coaching- und Virtual-Provider-Programms
4 wöchentliche Zielsetzungs-/Coaching-Sitzungen, gekoppelt mit Virtual Provider-Programmschulung und -praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierungsmaßnahme für psychische Gesundheit (PAM-MH)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die 13-Punkte-Patientenaktivierungsmaßnahme für psychische Gesundheit (PAM-MH) bewertet das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten in Bezug auf die Selbstverwaltung seines chronischen Gesundheitszustands. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Aktivierung anzeigen.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altarum Consumer Engagement (ACE)-Maßnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die 12-Punkte-Messung Altarum Consumer Engagement (ACE) bewertet das Engagement, die informierte Wahl und die Navigation. Die Werte reichen von 0-4, wobei höhere Werte mehr Engagement anzeigen.
Grundlinie, 3 Monate
Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Anbieter-Interaktionen (PEPPI-5)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die 5-Punkte-Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI-5) misst die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Beschaffung medizinischer Informationen und der Erörterung ihrer wichtigsten Gesundheitsprobleme bei einem Klinikbesuch; Die Punktzahl reicht von 1-10. Der Fragebogen wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Wirksamkeit der Interaktionen anzeigen.
Grundlinie, 3 Monate
IMR-Skala (Illness Management and Recovery).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Das Selbstmanagement bei Krankheiten wird anhand der von Verbrauchern bewerteten IMR-Skala (Illness Management and Recovery) bewertet; Items werden auf einer verhaltensbasierten 5-Punkte-Skala bewertet und gemittelt. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei eine höhere Zahl ein größeres Selbstmanagement widerspiegelt.
Grundlinie, 3 Monate
Erholungsbewertungsskala (Kurzversion)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Erholungseinstellungen werden anhand der Gesamtpunktzahl der 20-Punkte-Kurzversion der Erholungsbewertungsskala bewertet. Unter Verwendung der durchschnittlichen Punktzahl reicht die Skala von 1 bis 5, wobei 5 eine stärkere selbstberichtete Genesung anzeigt.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Florida
Eskenazi Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Salyers, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010326129
  • 1R34MH118314 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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