Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozyskiwanie celów, ustalanie priorytetów leczenia i elektronicznie praktykowana dyskusja dla psychiatrii (GET-PrEPD)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Michelle Salyers, Indiana University

Tytuł badania: Pozyskiwanie celów, ustalanie priorytetów leczenia i elektroniczna dyskusja — badanie pilotażowe

GET PrEPD-Psychiatry jest mieszanym badaniem rozwojowym mającym na celu dostosowanie interwencji w zakresie wspólnego podejmowania decyzji (SDM) tak, aby była specyficzna dla decyzji psychiatrycznych (Cel 1, wcześniej ukończony), oceny jej wykonalności i akceptacji (Cel 2) oraz zbadania potencjalnych mechanizmów zmian i wstępnych wyników (Cel 3) tej innowacyjnej interwencji mającej na celu zwiększenie SDM i samokontroli dorosłych z poważną chorobą psychiczną (SMI). Zgodnie z priorytetami Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) badamy, czy GET PrEPD-Psychiatry angażuje docelowe mechanizmy, które rzekomo leżą u podstaw interwencji (tj. aktywację pacjenta i poczucie własnej skuteczności w komunikacji; cel 3). Cel 1 wykorzystał około 200 niezidentyfikowanych transkryptów z naszego wcześniejszego badania SDM w psychiatrii, aby wyeliminować język używany przy podejmowaniu decyzji. Rozmowy te zostały następnie wykorzystane do zaprogramowania Wirtualnego Dostawcy, aby reprezentował typowe interakcje i decyzje podczas wizyt psychiatrycznych. Zakończono iteracyjne testy korzystania z Wirtualnego Dostawcy i uzyskano informacje zwrotne od naszych konsultantów psychiatrycznych w celu udoskonalenia programu. Dla Celu 2 zrekrutujemy do 40 pacjentów do udziału w GET PrEPD-Psychiatry (4 cotygodniowe sesje wyznaczania celów/coachingu, połączone ze szkoleniem i praktyką Virtual Provider). Ocenimy satysfakcję uczestników i oceny użyteczności, a także prześledzimy ich wykorzystanie (częstotliwość i czas poświęcony na wykonanie zadania) programu Virtual Provider. W celu 3 będziemy śledzić uczestników włączonych pacjentów, przeprowadzając z nimi wywiady na początku badania i około 3 miesiące później. Postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy będą mieli znacząco 1) ulepszone mechanizmy zmiany, o czym świadczy wzrost zgłaszanej przez samych siebie aktywacji i poczucia własnej skuteczności w komunikacji, 2) ulepszony SDM oraz 3) ulepszone podejście do samozarządzania i odzyskiwania. Narracyjna ocena wywiadu interwencyjnego (NEII), ukończona po około 3 miesiącach, zostanie wykorzystana jako jakościowy przewodnik po rozmowie, aby zrozumieć akceptowalność i wpływ interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sandra Eskenazi Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Obecny pacjent uczestniczącego centrum zdrowia psychicznego
  • mówiący po angielsku
  • Chęć udziału w cotygodniowych sesjach coachingowych, zaangażowania w praktyce z programem Virtual Provider

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Brak rozsądnego dostępu do korzystania z Internetu na komputerze
  • Nieumiejętność lub niechęć do korzystania z komputera (niezbędne do praktyki programu Virtual Provider)
  • Nigdy lub rzadko korzysta z komputera lub podobnego urządzenia (na podstawie samoopisu)
  • Bardzo lub trochę niekomfortowo przy korzystaniu z komputera lub podobnego urządzenia (na podstawie samoopisu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Coachingu i Dostawcy Wirtualnego
Coaching w zakresie zdrowia psychicznego i przydzielona praktyka z programem Virtual Provider
Behawioralne: Praktyka coachingu i programu Virtual Provider
4 tygodniowe sesje wyznaczania celów/coachingu połączone ze szkoleniem i praktyką programu Virtual Provider

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek aktywacji pacjenta dla zdrowia psychicznego (PAM-MH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Składający się z 13 pozycji kwestionariusz PAM-MH (Patient Activation Measure for Mental Health) ocenia wiedzę, umiejętności i pewność pacjenta w zakresie samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym stanem zdrowia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większą aktywację.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie Altarum Consumer Engagement (ACE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
12-itemowy kwestionariusz Altarum Consumer Engagement (ACE) mierzy zaangażowanie, świadomy wybór i nawigację. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-dostawca (PEPPI-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Składający się z 5 pozycji kwestionariusz Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI-5) mierzy poczucie własnej skuteczności pacjentów w uzyskiwaniu informacji medycznych i omawianiu ich najważniejszych problemów zdrowotnych podczas wizyty w klinice; wyniki wahają się od 1 do 10. Kwestionariusz jest oceniany na 10-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą skuteczność w interakcjach.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Skala zarządzania i powrotu do zdrowia (IMR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Samokontrola choroby zostanie oceniona za pomocą ocenianej przez konsumentów Skali Zarządzania i Wychodzenia z Choroby (IMR); pozycje są oceniane na 5-punktowej behawioralnie zakotwiczonej skali i uśredniane. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższa liczba odzwierciedla większą samozarządzanie.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Skala oceny powrotu do zdrowia (wersja skrócona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Postawy związane ze zdrowieniem zostaną ocenione za pomocą łącznej punktacji 20-itemowej krótkiej wersji Skali oceny powrotu do zdrowia. Używając średniego wyniku, skala waha się od 1 do 5, przy czym 5 oznacza większy powrót do zdrowia.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Florida
Eskenazi Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Salyers, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010326129
  • 1R34MH118314 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami