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Elicitazione degli obiettivi, prioritizzazione del trattamento e discussione praticata elettronicamente per la psichiatria (GET-PrEPD)

9 gennaio 2023 aggiornato da: Michelle Salyers, Indiana University

Titolo dello studio: Elicitazione dell'obiettivo, prioritizzazione del trattamento e discussione praticata elettronicamente - Studio pilota

GET PrEPD-Psychiatry è uno studio di sviluppo con metodi misti per adattare un intervento decisionale condiviso (SDM) in modo che sia specifico per le decisioni psichiatriche (Obiettivo 1, precedentemente completato), valutarne la fattibilità e l'accettabilità (Obiettivo 2) ed esaminare i potenziali meccanismi di cambiamento e risultati preliminari (Obiettivo 3) di questo intervento innovativo per aumentare il SDM e l'autogestione per gli adulti con gravi malattie mentali (SMI). In linea con le priorità del National Institute of Mental Health (NIMH), stiamo esaminando se GET PrEPD-Psychiatry coinvolge i meccanismi target che presumibilmente sono alla base dell'intervento (ad esempio, l'attivazione del paziente e l'autoefficacia comunicativa; Obiettivo 3). L'obiettivo 1 ha utilizzato circa 200 trascrizioni deidentificate dal nostro studio precedente sull'SDM in psichiatria per selezionare il linguaggio utilizzato nel processo decisionale. Queste conversazioni sono state poi utilizzate per programmare il Virtual Provider per rappresentare interazioni e decisioni comuni nelle visite psichiatriche. Il test iterativo dell'uso del Virtual Provider è stato completato ed è stato ottenuto un feedback dai nostri consulenti di psichiatria per perfezionare il programma. Per l'obiettivo 2, recluteremo fino a 40 pazienti per partecipare a GET PrEPD-Psychiatry (4 sessioni settimanali di definizione degli obiettivi/coaching, insieme alla formazione e alla pratica di Virtual Provider). Valuteremo la soddisfazione dei partecipanti e le valutazioni di utilità, oltre a monitorare il loro utilizzo (frequenza e tempo sul compito) del programma Virtual Provider. Per l'obiettivo 3, seguiremo i partecipanti pazienti arruolati, intervistandoli al basale e circa 3 mesi dopo. Ipotizziamo che i partecipanti avranno significativamente 1) meccanismi di cambiamento migliorati, dimostrati dall'aumento dell'attivazione auto-riferita e dell'autoefficacia comunicativa, 2) miglioramento dell'SDM e 3) miglioramento dell'autogestione e degli atteggiamenti di recupero. Il colloquio di valutazione narrativa dell'intervento (NEII), completato in circa 3 mesi, sarà utilizzato come guida al colloquio qualitativo per comprendere l'accettabilità e l'impatto dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sandra Eskenazi Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Paziente attuale presso il centro di salute mentale partecipante
  • parlando inglese
  • Disponibilità a partecipare a sessioni di coaching settimanali, impegnarsi in pratica con il programma Virtual Provider

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Nessun accesso ragionevole all'uso di Internet su un computer
  • Incapacità o riluttanza a utilizzare un computer (necessario per la pratica del programma Virtual Provider)
  • Non utilizza mai o raramente un computer o un dispositivo simile (in base all'autosegnalazione)
  • Molto o un po' a disagio nell'usare un computer o un dispositivo simile (basato sull'autovalutazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di coaching e fornitori virtuali
Mental Health Coaching e pratica assegnata con un Virtual Provider Program
Comportamentale: Pratica del programma di coaching e fornitore virtuale
4 sessioni settimanali di impostazione degli obiettivi/coaching, insieme alla formazione e alla pratica del programma Virtual Provider

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di attivazione del paziente per la salute mentale (PAM-MH)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La misura di attivazione del paziente per la salute mentale (PAM-MH) a 13 voci valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione della propria condizione di salute cronica. I punteggi vanno da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una maggiore attivazione.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura Altarum Consumer Engagement (ACE).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La misura Altarum Consumer Engagement (ACE) a 12 voci valuta l'impegno, la scelta informata e la navigazione. I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento.
Basale, 3 mesi
Efficacia percepita nelle interazioni paziente-fornitore (PEPPI-5)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'efficacia percepita in 5 voci nelle interazioni paziente-fornitore (PEPPI-5) misura l'autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere il loro problema di salute più importante durante una visita clinica; i punteggi vanno da 1 a 10. Il questionario è valutato su una scala Likert a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia percepita nelle interazioni.
Basale, 3 mesi
Scala per la gestione e il recupero delle malattie (IMR).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'autogestione della malattia sarà valutata con la scala IMR (Illness Management and Recovery) valutata dal consumatore; gli elementi sono valutati su una scala ancorata al comportamento a 5 punti e mediati. I punteggi vanno da 1 a 5, con un numero più alto che riflette una maggiore autogestione.
Basale, 3 mesi
Scala di valutazione del recupero (versione breve)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Gli atteggiamenti di recupero saranno valutati utilizzando il punteggio totale della versione breve a 20 voci della scala di valutazione del recupero. Usando il punteggio medio, la scala va da 1 a 5, dove 5 indica un maggiore recupero auto-riferito.
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Florida
Eskenazi Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Salyers, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010326129
  • 1R34MH118314 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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