Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetického makulárního edému (DME) ranibizumabem a dexamethasonem nebo pouze ranibizumabem.

20. října 2020 aktualizováno: He Eye Hospital

Randomizovaná studie u pacientů s diabetickým makulárním edémem, kteří užívali ranibizumab a dexamethason nebo pouze ranibizumab.

Cílem této studie je zhodnotit vizuální výsledek a prognostické faktory po intraokulárních injekcích ranibizumabu nebo kombinace ranibizumabu a dexametazonu v režimu pro re nata léčby u pacientů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit klinický výsledek po intraokulárních injekcích ranibizumabu nebo kombinace ranibizumabu a dexametazonu v režimu pro re nata u pacientů s diabetickým makulárním edémem. Střední změna logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), zrakové ostrosti (VA), tloušťky centrální fovey (CFT), kontrastní citlivosti (CS) a také prediktivních faktorů včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), dotazníků souvisejících s viděním a budou hodnoceny různé další oční parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetickou retinopatií a centrem zahrnujícím DMO, jak bylo stanoveno pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), na jednom nebo obou očích s:

  1. Tloušťka centrálního podpole sítnice > 300, ale < 400 mikronů, jak bylo stanoveno pomocí SD-OCT v důsledku diabetického makulárního edému NEBO
  2. Tloušťka centrálního podpole sítnice < 300 mikronů za předpokladu, že v centrálním podpoli (centrální 1 mm) je přítomna intraretinální a/nebo subretinální tekutina související s diabetickým makulárním edémem A
  3. Zraková ostrost > 24 písmen studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) (Snellenův ekvivalent > 20/320)
  4. Podle posouzení ošetřujícího oftalmologa podléhá laserovému ošetření
  5. Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

Oči pacientů nebudou do studie zahrnuty, pokud:

  1. Makulární edém je způsoben jinými příčinami než diabetickým makulárním edémem, jako je epiretinální membrána, vitreomakulární trakce, okluze žíly nebo jiné
  2. Oko je podle posouzení ošetřujícího oftalmologa nevhodné pro ošetření makulárním laserem
  3. Oko má DMO a tloušťku centrální sítnice (CST) > 400 mikronů.
  4. Oko má aktivní A proliferativní diabetickou retinopatii (PDR) vyžadující léčbu.
  5. Oko bylo v předchozích dvou měsících léčeno intravitreálním antivaskulárním endotelovým růstovým faktorem (Anti-VEGF).
  6. Oko bylo v posledních 12 měsících ošetřeno makulárním laserem.
  7. Oko dostalo intravitreální injekci steroidů.
  8. Oko podstoupilo během předchozích šesti týdnů operaci šedého zákalu
  9. Oko podstoupilo panretinální fotokoagulaci během předchozích 3 měsíců
  10. U pacientů užívajících pioglitazon a lék nelze přerušit 3 měsíce před vstupem do studie a po dobu trvání studie
  11. Pacient má chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
  12. Pacient má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii (jako je nestabilní zdravotní stav nebo závažné onemocnění, které by pacientovi znesnadnilo dokončit studii)
  13. Pacient má velmi špatnou glykemickou kontrolu a během předchozích 3 měsíců zahájil intenzivní terapii
  14. Pacient bude během studie užívat zkoumaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diabetický ME: Ranibizumab a intravitreální dexamethason
Účastníci s diabetickým makulárním edémem dostanou kombinaci ranibizumabu a intravitreálního dexamethasonu
Lék: Ranibizumab Oftalmický a intravitreální dexamethason
Pro re nata pacienti s edémem makuly v důsledku diabetu budou dostávat ranibizumab. Skupina A bude nadále dostávat ranibizumab v závislosti na klinickém stavu makulárního edému
Ostatní jména:
  • Lucentis®
  • Ozurdex®
Aktivní komparátor: Diabetický ME: Ranibizumab
Účastníci s diabetickým makulárním edémem (ME) dostanou pouze ranibizumab.
Lék: Ranibizumab pouze oční
Skupina B bude zpočátku dostávat intravitreálně dexamethason a ranibizumab a poté v závislosti na klinickém stavu makulárního edému bude injikován ranibizumab.
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v monokulární BCVA v léčeném oku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Monokulární BCVA v léčebném oku se hodnotí pomocí grafů zrakové ostrosti ETDRS na 4 metry na začátku (před léčbou) a 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna v binokulární BCVA
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Binokulární BCVA se hodnotí pomocí grafů zrakové ostrosti ETDRS na 4 metry na začátku (před léčbou) a 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky sítnice centrálního subpole
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna tloušťky sítnice centrálního dílčího pole ve studovaném oku, jak bylo stanoveno pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (OCT), od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna zorného pole Humphrey 10-2 v ošetřovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) Humphreyho 10-2 zorného pole se hodnotí testem Humphreyho 10-2 zorného pole na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Lidé splňující řidičské normy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Procento (%) lidí splňujících řidičské standardy je hodnoceno Estermanovým binokulárním testem zorného pole na začátku a po 6 měsících.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna v NEI VFQ25
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Skóre z dotazníku NEI VFQ25 bude vyhodnoceno a porovnáno na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna v EQ-5D 5L
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Skóre z dotazníku EQ-5D 5L bude hodnoceno a porovnáváno na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna ve skóre VisQoL
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Skóre z dotazníku VisQoL bude hodnoceno a porovnáváno na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna aberací čela vlny
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) aberací vlnoplochy se hodnotí testem Nidek OPD Scan III na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna povrchu oka a slzného filmu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) očního povrchu a parametrů slzného filmu se hodnotí testem Oculus Keratographer na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna hustoty cév
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) hustoty cév je hodnocena pomocí Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Nežádoucí účinky jsou měřeny přezkoumáním pacientovy lékařské a oftalmologické anamnézy.
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Použití dalších ošetření (včetně laseru)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Použití doplňkové léčby (včetně laseru) posuzuje ošetřující oftalmolog
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Ředitel studie: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ME-230620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení