Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME) za pomocą ranibizumabu i deksametazonu lub samego ranibizumabu.
Randomizowane badanie pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki otrzymujących ranibizumab i deksametazon lub sam ranibizumab.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Li, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 0411-86525401
- E-mail: robin_lijun@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 18612782131
- E-mail: ericpazo@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- He Eye Specialist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z retinopatią cukrzycową i ośrodkiem obejmującym DMO, jak określono za pomocą optycznej koherentnej tomografii w domenie spektralnej (SD-OCT), w jednym lub obu oczach z:
- Grubość centralnego podpola siatkówki > 300, ale < 400 mikronów określona za pomocą SD-OCT z powodu cukrzycowego obrzęku plamki LUB
- Grubość centralnego podpola siatkówki < 300 mikronów, pod warunkiem obecności płynu śródsiatkówkowego i/lub podsiatkówkowego w centralnym podpolu siatkówki (w centralnej części 1 mm) związanego z cukrzycowym obrzękiem plamki ORAZ
- Ostrość wzroku > 24 litery badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (odpowiednik Snellena > 20/320)
- Podatne na leczenie laserowe, w ocenie lekarza okulisty
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Oczy pacjentów nie zostaną uwzględnione w badaniu, jeśli:
- Obrzęk plamki jest spowodowany przyczynami innymi niż cukrzycowy obrzęk plamki, takimi jak błona nasiatkówkowa, trakcja szklistkowo-plamkowa, niedrożność żyły lub inne
- Oko nie kwalifikuje się do laserowego leczenia plamki żółtej, zgodnie z oceną leczącego okulisty
- Oko ma DMO i centralną podpolową grubość siatkówki (CST) > 400 mikronów.
- Oko ma aktywną proliferacyjną retinopatię cukrzycową (PDR) wymagającą leczenia.
- W ciągu ostatnich dwóch miesięcy oko otrzymało doszklistkową terapię przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (Anti-VEGF).
- Oko zostało poddane laserowemu leczeniu plamki żółtej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Oko otrzymało doszklistkowe wstrzyknięcie sterydów.
- Oko przeszło operację usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Oko otrzymało fotokoagulację panretinalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjentów leczonych pioglitazonem i lekiem nie można przerwać na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania
- Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek wymagającą dializy lub przeszczepu nerki
- Pacjent ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (taki jak niestabilny stan zdrowia lub ciężka choroba, która utrudniałaby pacjentowi ukończenie badania)
- Pacjent ma bardzo słabą kontrolę glikemii i rozpoczął intensywną terapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podczas badania pacjent będzie stosował lek eksperymentalny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cukrzycowy ME: Ranibizumab i deksametazon podawany doszklistkowo
Uczestnicy z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej otrzymają kombinację ranibizumabu i deksametazonu podawanego doszklistkowo
|
Ranibizumab otrzymają chorzy prorenata z obrzękiem plamki żółtej w przebiegu cukrzycy.
Grupa A będzie nadal otrzymywać ranibizumab w zależności od stanu klinicznego obrzęku plamki żółtej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cukrzyca ME: Ranibizumab
Uczestnicy z cukrzycowym obrzękiem plamki (ME) otrzymają wyłącznie ranibizumab.
|
Grupa B początkowo otrzyma do ciała szklistego deksametazon i ranibizumab, a następnie, w zależności od stanu klinicznego obrzęku plamki żółtej, ranibizumab zostanie wstrzyknięty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana jednoocznego BCVA w leczonym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Jednooczną BCVA w leczonym oku ocenia się za pomocą wykresów ostrości wzroku ETDRS z odległości 4 metrów na początku leczenia (przed leczeniem) oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Średnia zmiana obuocznej BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Obuoczną BCVA ocenia się za pomocą wykresów ostrości wzroku ETDRS z odległości 4 metrów na początku leczenia (przed leczeniem) oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana grubości środkowej podpola siatkówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Średnia zmiana grubości środkowej podpola siatkówki w badanym oku, określona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (OCT), od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana pola widzenia Humphreya 10-2 w leczonym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Średnie odchylenie (MD) pola widzenia Humphreya 10-2 ocenia się za pomocą testu pola widzenia Humphreya 10-2 na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Osoby spełniające normy jazdy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Odsetek (%) osób spełniających normy prowadzenia pojazdów ocenia się za pomocą obuocznego testu pola widzenia Estermana na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Średnia zmiana w NEI VFQ25
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Wyniki z kwestionariusza NEI VFQ25 zostaną ocenione i porównane na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Średnia zmiana w EQ-5D 5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Wyniki z kwestionariusza EQ-5D 5L zostaną ocenione i porównane na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Średnia zmiana wyników VisQoL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Wyniki kwestionariusza VisQoL zostaną ocenione i porównane na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Średnia zmiana aberracji czoła fali
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Średnie odchylenie (MD) aberracji czoła fali ocenia się za pomocą testu Nidek OPD Scan III na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Średnia zmiana powierzchni oka i filmu łzowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Średnie odchylenie (MD) parametrów powierzchni oka i filmu łzowego ocenia się za pomocą testu Oculus Keratografer na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Średnia zmiana gęstości naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Średnie odchylenie (MD) gęstości naczyń ocenia się za pomocą testu Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Skutki uboczne są mierzone na podstawie przeglądu historii medycznej i okulistycznej uczestnika.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Stosowanie zabiegów dodatkowych (w tym laserowych)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Stosowanie dodatkowych zabiegów (w tym lasera) ocenia okulista prowadzący
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Główny śledczy: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Dyrektor Studium: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ME-230620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .