Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk makulært ødem (DME) Behandling med Ranibizumab og Dexamethason eller Ranibizumab.

20. oktober 2020 opdateret af: He Eye Hospital

Randomiseret undersøgelse af diabetisk makulært ødem-patienter, der kun får Ranibizumab og Dexamethason eller Ranibizumab.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det visuelle resultat og prognostiske faktorer efter intraokulære injektioner af Ranibizumab eller kombination af Ranibizumab og Dexamethason under pro-renata behandlingsregime til patienter med diabetes makulaødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat efter intraokulære injektioner af Ranibizumab eller kombination af Ranibizumab og Dexamethason under pro-renata behandlingsregime for patienter med diabetes makulaødem patienter. Gennemsnitlig ændring af logaritmen af ​​den minimale opløsningsvinkel (logMAR) synsstyrke (VA), central foveal tykkelse (CFT), kontrastfølsomhed (CS) samt forudsigende faktorer, herunder bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), synsrelaterede spørgeskemaer og forskellige andre okulære parametre vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med diabetisk retinopati og center, der involverer DMO, som bestemt ved brug af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), i et eller begge øjne med:

  1. Central retinal subfelttykkelse på > 300 men < 400 mikron som bestemt ved SD-OCT på grund af diabetisk makulaødem ELLER
  2. Central retinal subfelttykkelse på < 300 mikron forudsat at intraretinal og/eller subretinal væske er til stede i det centrale subfelt (centralt 1 mm) relateret til diabetisk makulaødem OG
  3. Synsstyrke på > 24 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellen-ækvivalent > 20/320)
  4. Mulig for laserbehandling, vurderet af den behandlende øjenlæge
  5. Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

Patienters øjne vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis:

  1. Makulaødemet skyldes andre årsager end diabetisk makulaødem, såsom epiretinal membran, vitreomakulær trækkraft, veneokklusion eller andre
  2. Øjet er ikke egnet til makulær laserbehandling, vurderet af den behandlende øjenlæge
  3. Øjet har DMO og central subfield retinal tykkelse (CST) på > 400 mikron.
  4. Øjet har aktivA proliferativ diabetisk retinopati (PDR), der kræver behandling.
  5. Øjet har modtaget intravitreal anti-vaskulær endotelisk vækstfaktor (Anti-VEGF) behandling inden for de foregående to måneder.
  6. Øjet har modtaget makulær laserbehandling inden for de seneste 12 måneder.
  7. Øjet har fået intravitreal injektion af steroider.
  8. Øjet er blevet operation for grå stær inden for de seneste seks uger
  9. Øjet har modtaget panretinal fotokoagulation inden for de foregående 3 måneder
  10. Patienter på pioglitazon og lægemidlet kan ikke stoppes 3 måneder før påbegyndelse af forsøget og under undersøgelsens varighed
  11. Patienten har kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  12. Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (såsom ustabil medicinsk status eller alvorlig sygdom, der ville gøre det vanskeligt for patienten at være i stand til at gennemføre undersøgelsen)
  13. Patienten har meget dårlig glykæmisk kontrol og startede intensiv behandling inden for de foregående 3 måneder
  14. Patienten vil bruge et forsøgslægemiddel under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diabetisk ME: Ranibizumab og intravitreal dexamethason
Deltagere med diabetisk makulaødem vil modtage en kombination af Ranibizumab og intravitreal Dexamethason
Medicin: Ranibizumab Oftalmisk og Intravitreal Dexamethason
Pro re nata-patienter med makula-ødem på grund af diabetes vil få Ranibizumab. Gruppe A vil fortsat modtage Ranibizumab afhængigt af deres kliniske status for makulaødem
Andre navne:
  • Lucentis®
  • Ozurdex®
Aktiv komparator: Diabetisk ME: Ranibizumab
Deltagere med diabetisk makulaødem (ME) vil kun modtage Ranibizumab.
Medicin: Ranibizumab Kun oftalmisk
Gruppe B vil initialt modtage intravitreal Dexamethason og Ranibizumab, og derefter vil Ranibizumab blive injiceret afhængigt af deres kliniske status for makulaødem.
Andre navne:
  • Lucentis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i monokulær BCVA i behandlingsøjet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Monokulær BCVA i behandlingsøjet vurderes ved at bruge ETDRS synsstyrkediagrammer ved 4 meter ved baseline (forbehandling) og 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i binokulær BCVA
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Binokulær BCVA vurderes ved at bruge ETDRS synsstyrkediagrammer ved 4 meter ved baseline (forbehandling) og 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i retinal tykkelse på det centrale underfelt
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i retinal tykkelse i det centrale subfelt i undersøgelsesøjet, som bestemt ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (OCT), fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring i Humphrey 10-2 synsfelt i behandlingsøjet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af Humphrey 10-2 synsfeltet vurderes ved en Humphrey 10-2 synsfelttest ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Mennesker, der opfylder kørestandarder
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Procentdel (%) af personer, der opfylder kørestandarder, vurderes ved en Esterman kikkert synsfelttest ved baseline og og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i NEI VFQ25
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Score fra NEI VFQ25 spørgeskema vil blive vurderet og sammenlignet ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i EQ-5D 5L
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Score fra EQ-5D 5L spørgeskema vil blive vurderet og sammenlignet ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i VisQoL-score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Scores fra VisQoL spørgeskema vil blive vurderet og sammenlignet ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i bølgefrontaberrationer
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af bølgefrontaberrationer vurderes ved Nidek OPD Scan III-test ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i okulær overflade og tårefilm
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af parametre for okulær overflade og tårefilm vurderes ved Oculus Keratographer-test ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i kardensitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af kardensiteten vurderes ved Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bivirkninger måles ved en gennemgang af deltagerens medicinske og oftalmiske historie.
1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Brug af yderligere behandlinger (inklusive laser)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Brug af supplerende behandlinger (herunder laser) vurderes af den behandlende øjenlæge
1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
He Eye Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Ledende efterforsker: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studieleder: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ME-230620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger