Trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) con ranibizumab e desametasone o solo ranibizumab.
Studio randomizzato su pazienti con edema maculare diabetico che ricevono solo ranibizumab e desametasone o ranibizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jun Li, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 0411-86525401
- Email: robin_lijun@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 18612782131
- Email: ericpazo@outlook.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- He Eye Specialist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con retinopatia diabetica e centro che coinvolge DMO, come determinato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), in uno o entrambi gli occhi con:
- Spessore del sottocampo retinico centrale > 300 ma < 400 micron come determinato da SD-OCT a causa di edema maculare diabetico OPPURE
- Spessore del sottocampo retinico centrale < 300 micron a condizione che nel sottocampo centrale sia presente fluido intraretinico e/o subretinico (1 mm centrale) correlato all'edema maculare diabetico E
- Acuità visiva di > 24 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente di Snellen > 20/320)
- Suscettibile di trattamento laser, come giudicato dall'oftalmologo curante
- Oltre 18 anni di età
Criteri di esclusione:
Gli occhi dei pazienti non saranno inclusi nello studio se:
- L'edema maculare è dovuto a cause diverse dall'edema maculare diabetico come membrana epiretinica, trazione vitreomaculare, occlusione venosa o altro
- L'occhio non è idoneo per il trattamento laser maculare, come giudicato dall'oftalmologo curante
- L'occhio ha DMO e spessore retinico del sottocampo centrale (CST) > 400 micron.
- L'occhio ha una retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) che richiede un trattamento.
- L'occhio ha ricevuto una terapia intravitreale con fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF) nei due mesi precedenti.
- L'occhio ha ricevuto un trattamento laser maculare nei 12 mesi precedenti.
- L'occhio ha ricevuto un'iniezione intravitreale di steroidi.
- L'occhio ha ricevuto un intervento di cataratta nelle sei settimane precedenti
- L'occhio ha ricevuto fotocoagulazione panretinica nei 3 mesi precedenti
- I pazienti in trattamento con pioglitazone e il farmaco non possono essere interrotti 3 mesi prima di entrare nello studio e per la durata dello studio
- Il paziente ha insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene
- - Il paziente presenta qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (come uno stato medico instabile o una malattia grave che renderebbe difficile per il paziente completare lo studio)
- Il paziente ha un controllo glicemico molto scarso e ha iniziato la terapia intensiva nei 3 mesi precedenti
- Il paziente utilizzerà un farmaco sperimentale durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: ME diabetica: ranibizumab e desametasone intravitreale
I partecipanti con edema maculare diabetico riceveranno una combinazione di Ranibizumab e desametasone intravitreale
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I pazienti pro re nata con edema maculare dovuto al diabete riceveranno Ranibizumab.
Il gruppo A continuerà a ricevere Ranibizumab a seconda del loro stato clinico di edema maculare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ME diabetico: Ranibizumab
I partecipanti con edema maculare diabetico (ME) riceveranno solo Ranibizumab.
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Il gruppo B riceverà inizialmente desametasone intravitreale e ranibizumab e quindi, a seconda del loro stato clinico di edema maculare, verrà iniettato ranibizumab.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della BCVA monoculare nell'occhio trattato
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Il BCVA monoculare nell'occhio trattato viene valutato utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS a 4 metri al basale (pre-trattamento) e 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Variazione media della BCVA binoculare
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Il BCVA binoculare viene valutato utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS a 4 metri al basale (pre-trattamento) e 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale nell'occhio dello studio, come determinato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT), dal basale a 6 mesi.
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Modifica del campo visivo Humphrey 10-2 nell'occhio trattato
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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La deviazione media (MD) del campo visivo Humphrey 10-2 viene valutata mediante un test del campo visivo Humphrey 10-2 al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Persone che soddisfano gli standard di guida
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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La percentuale (%) di persone che soddisfano gli standard di guida viene valutata da un test del campo visivo binoculare Esterman al basale ea 6 mesi.
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Variazione media del NEI VFQ25
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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I punteggi del questionario NEI VFQ25 saranno valutati e confrontati al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Variazione media in EQ-5D 5L
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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I punteggi del questionario EQ-5D 5L saranno valutati e confrontati al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Variazione media nei punteggi VisQoL
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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I punteggi del questionario VisQoL saranno valutati e confrontati al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Variazione media delle aberrazioni del fronte d'onda
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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La deviazione media (MD) delle aberrazioni del fronte d'onda viene valutata mediante il test Nidek OPD Scan III al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Variazione media della superficie oculare e del film lacrimale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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La deviazione media (MD) dei parametri della superficie oculare e del film lacrimale viene valutata mediante il test Oculus Keratographer al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Variazione media della densità dei vasi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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La deviazione media (MD) della densità vascolare è valutata mediante Spectralis OCT2, test Heidelberg-Engineering al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Gli effetti collaterali sono misurati da una revisione della storia medica e oftalmica del partecipante.
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1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Uso di trattamenti aggiuntivi (incluso il laser)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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L'uso di trattamenti aggiuntivi (incluso il laser) viene valutato dall'oftalmologo curante
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1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Investigatore principale: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Direttore dello studio: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ME-230620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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