Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, dvoufázová, zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet APL-1501 ER

25. června 2021 aktualizováno: Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.

Fáze I, otevřená, randomizovaná, dvoufázová, zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet APL-1501 ER 2, APL1501 ER tablet 3 a APL-1202 u zdravých dobrovolníků

Pro tuto pilotní studii bude použit dvoufázový design studie. V první fázi bude k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK charakteristik APL-1202 a APL-1501 ER Tablet 3 použita zkřížená studie 2×2. Dvanáct zdravých subjektů bude v poměru 1:1 náhodně rozděleno do dvou skupin , randomizace bude stratifikována podle pohlaví (muž, žena) v poměru 1:1. Každé skupině budou podávány tablety APL-1202, APL-1501 ER Tablets 3 zkříženým způsobem. Před dalším obdobím podávání léku bude vyžadováno 7denní (±1 den) vymytí. Vzorky v první fázi budou na konci první fáze odeslány do bioanalytické laboratoře pro výzkum PK. Zahájení druhé fáze bude záviset na výsledcích první fáze do 30 dnů a ne méně než 7 dnů po první fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít před zkouškou informovaný souhlas a musí plně rozumět obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím studie a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas
  2. Subjekt je schopen dobře komunikovat s výzkumníky a je schopen dokončit studii v souladu s protokolem
  3. 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let)
  4. Ženy po menopauze nebo sterilizované účastnice musí být alespoň 6 měsíců po menopauze, chirurgicky sterilní; postmenopauzální/sterilizace by měla být potvrzena vyšetřením FSH
  5. Tělesná hmotnost mužů je ≥ 50 kg a žen ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 18,0 a 30,0 kg/m2, včetně hraniční hodnoty. BMI = hmotnost (kg) / výška2 (m2)

  6. Musí mít normální orgánové funkce, včetně následujících:

    1. Rezerva kostní dřeně: v normálním rozmezí nebo považována ošetřujícím zkoušejícím za NCS
    2. Jaterní: celkový bilirubin v normálním rozmezí nebo za NCS ošetřujícím zkoušejícím; aspartáttransamináza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5x ULN
    3. Renální: sérový kreatinin ≤ ULN Důvěrné Strana 7 z 61
    4. Protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ ULN nebo považovány ošetřujícím zkoušejícím za NCS
    5. QTCF≤450 ms pro muže a 470 ms pro ženy
  7. Zdravý, jak určí lékař na základě lékařského vyšetření včetně fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí, hematologie, biochemie, koagulace, analýzy moči a 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
  8. Ochota pro subjekty s reprodukčním potenciálem používat vysoce účinné metody antikoncepce od začátku screeningu studie do konce období sledování studie a. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na jakékoli složky výzkumného léku, podobné léky nebo jejich pomocné látky
  2. Anamnéza poruchy zrakového nervu, malignity, anémie nebo gastrointestinálních, jaterních a ledvinových onemocnění, které mohou ovlivnit farmakokinetiku zkoumaných léků
  3. Subjekt, který je pozitivní v jednom nebo více testech na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV) a protilátky proti AIDS (HIV)
  4. Subjekt, který je pozitivní na screening drog v moči nebo který v minulosti užíval drogy
  5. Subjekt, který kouřil více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před zkouškou a/nebo nesouhlasil s vyvarováním se užívání jakýchkoli tabákových výrobků 24 hodin před podáním a během hospitalizace
  6. Pravidelní pijáci do 6 měsíců před zahájením studie, tj. ti, kteří vypili více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu), a/nebo ti, kteří nesouhlasí s ukončením příjmu alkoholu 24 hodin před podáním a během hospitalizace a/nebo pozitivní v dechové zkoušce na alkohol. STANDARDNÍ NÁPOJ= Objem alkoholických nápojů x Koncentrace alkoholických nápojů x 0,789/čistý alkohol
  7. Systémová léčba v jakékoli hodnocené klinické studii během 28 dnů (nebo 5 poločasů tohoto činidla, podle toho, co je větší) před zařazením
  8. Subjekt, který během 48 hodin před studií užíval silné induktory nebo inhibitory metabolických enzymů nebo transportérů, včetně, ale bez omezení, kofeinu, xantinu, grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo citrusových plodů příbuzných grapefruitu (např. sevillské pomeranče, pomela) atd.
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora bránil pacientovi dokončit účast nebo dodržovat plán studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Lék: APL-1202+APL-1501 ER tablety 3+APL-1501 ER tablety 2
Fáze 1: Období 1 podávání léku (APL-1202 50 mg, 3 tablety, perorálně); Vymytí (7± 1 den); Období 2 podávání léku (1501 ER tablety 3 382 mg ASN-1324, 1 tableta); Fáze 2:Vymývání (Zahájení druhé fáze bude záviset na výsledcích první fáze do 30 dnů a ne méně než 7 dnů po první fázi); Období 3 (APL-1501 ER tablety 2 382 mg ASN-1324, 1 tableta)
Experimentální: Skupina B
Lék: APL-1501 ER tablety 3+APL-1202+APL-1501 ER tablety 2
Fáze 1: Období 1 podávání léku ( 1501 ER Tablet 3 382 mg ASN-1324, 1 tableta );Vymytí (7± 1 den) ; 2. období podávání léku (APL-1202 50 mg, 3 tablety, perorálně); Fáze 2:Vymývání (Zahájení druhé fáze bude záviset na výsledcích první fáze do 30 dnů a ne méně než 7 dnů po první fázi); Období 3 (APL-1501 ER tablety 2 382 mg ASN-1324, 1 tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů s AE,
6 měsíců
SAE
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů se SAE
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 6 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) tablet APL-1501 ER a APL-1202
6 měsíců
PK parametry: maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 6 měsíců
maximální koncentrace (Cmax) tablet APL-1501 ER a tablet APL-1202
6 měsíců
Parametry PK: Tmax
Časové okno: 6 měsíců
Tmax tablet APL-1501 ER a tablet APL-1202
6 měsíců
PK parametry: poločas
Časové okno: 6 měsíců
zdánlivý t1/2 tablet APL-1501 ER a tablet APL-1202
6 měsíců
Koncentrace moči
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace moči APL-1501 ER tablety 2, APL-1501 ER tablety 3 a APL-1202 tablety.
6 měsíců
Míra akumulovaného vylučování (Ae %)
Časové okno: 6 měsíců
Akumulovaná rychlost vylučování (Ae %) tablet APL-1501 ER 2, APL-1501 ER tablet 3 a APL-1202 tablet.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YHGT-PN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení