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Eine zweiphasige Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von APL-1501 ER-Tabletten

25. Juni 2021 aktualisiert von: Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.

Eine offene, randomisierte, zweiphasige Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von APL-1501 ER-Tabletten 2, APL1501 ER-Tabletten 3 und APL-1202 bei gesunden Freiwilligen

Für diese Pilotstudie wird ein zweiphasiges Studiendesign verwendet. In der ersten Phase wird eine 2×2-Crossover-Studie verwendet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Eigenschaften von APL-1202 und APL-1501 ER Tablets 3 zu bewerten. Zwölf gesunde Probanden werden im Verhältnis 1:1 zufällig zwei Gruppen zugeordnet erfolgt die Randomisierung nach Geschlecht (männlich, weiblich) im Verhältnis 1:1. Jede Gruppe wird mit APL-1202, APL-1501 ER-Tabletten 3 über Kreuz dosiert. Vor der nächsten Arzneimittelverabreichung ist ein 7-tägiges (±1 Tag) Auswaschen erforderlich. Die Proben in der ersten Phase werden am Ende der ersten Phase an das Bioanalyselabor zur PK-Forschung geschickt. Der Beginn der zweiten Phase hängt von den Ergebnissen der ersten Phase innerhalb von 30 Tagen und nicht weniger als 7 Tage nach der ersten Phase ab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss vor der Studie eine Einverständniserklärung haben und den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  2. Das Subjekt kann sich gut mit den Forschern verständigen und ist in der Lage, die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen
  3. 18 bis 45 Jahre (einschließlich 18 und 45 Jahre)
  4. Postmenopausale Frauen oder sterilisierte Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate postmenopausal und chirurgisch steril sein; die Postmenopause/Sterilisation sollte durch einen FSH-Test bestätigt werden
  5. Das Körpergewicht der männlichen Probanden beträgt ≥ 50 kg, das der weiblichen Probanden ≥ 45 kg und der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich des Grenzwerts. BMI= Gewicht (kg) / Größe2 (m2)

  6. Muss normale Organfunktionen haben, einschließlich der folgenden:

    1. Knochenmarkreserve: im normalen Bereich oder vom behandelnden Prüfarzt als NCS eingestuft
    2. Leber: Gesamtbilirubin im normalen Bereich oder vom behandelnden Prüfarzt als NCS eingestuft; Aspartattransaminase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5x ULN
    3. Nieren: Serumkreatinin ≤ ULN Vertraulich Seite 7 von 61
    4. Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ ULN oder vom behandelnden Prüfarzt als NCS erachtet
    5. QTCF ≤ 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen
  7. Gesund wie vom Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich körperlicher Untersuchung und Vitalzeichen, Hämatologie, Biochemie, Gerinnung, Urinanalyse und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  8. Bereitschaft für reproduktionsfähige Probanden, hochwirksame Verhütungsmethoden vom Beginn des Screenings der Studie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie anzuwenden a. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode, die zu einer niedrigen Versagensrate führt (d. h. weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Forschungsarzneimittelbestandteile, ähnliche Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe
  2. Vorgeschichte von Sehnervenerkrankungen, Malignomen, Anämie oder Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen, die die Pharmakokinetik der Prüfpräparate beeinflussen können
  3. Subjekt, das in einem oder mehreren der Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV) und AIDS-Antikörper (HIV) positiv ist
  4. Subjekt, das positiv für das Urin-Drogenscreening ist oder das eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hat
  5. Proband, der in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht hat und/oder nicht einverstanden war, die Verwendung von Tabakprodukten 24 Stunden vor der Verabreichung und während des Krankenhausaufenthalts zu vermeiden
  6. Regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, d. h. Personen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken haben (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) und/oder Personen, die nicht damit einverstanden sind, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Verabreichung einzustellen und während des Krankenhausaufenthalts und/oder positiv im Atemalkoholtest. STANDARDGETRÄNK = Volumen alkoholischer Getränke x Konzentration alkoholischer Getränke x 0,789/reiner Alkohol
  7. Systemische Behandlung in einer klinischen Prüfstudie innerhalb von 28 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten dieses Wirkstoffs, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der Aufnahme
  8. Probanden, die innerhalb von 48 h vor der Studie starke Induktoren oder Inhibitoren von Stoffwechselenzymen oder -transportern einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Koffein, Xanthin, Grapefruit, Grapefruitsaft oder mit Grapefruit verwandte Zitrusfrüchte (z. Sevilla-Orangen, Pampelmusen) etc.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors den Patienten daran hindern würde, die Teilnahme abzuschließen oder den Studienplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Arzneimittel: APL-1202+APL-1501 ER Tabletten 3+APL-1501 ER Tabletten 2
Phase 1: Arzneimittelverabreichung in Phase 1 (APL-1202 50 mg, 3 Tabletten, oral); Auswaschung (7 ± 1 Tag); Zeitraum 2 Arzneimittelverabreichung (1501 ER-Tabletten 3 382 mg ASN-1324, 1 Tablette); Phase2:Washout (Der Beginn der zweiten Phase hängt von den Ergebnissen der ersten Phase innerhalb von 30 Tagen und nicht weniger als 7 Tage nach der ersten Phase ab); Periode 3 (APL-1501 ER Tabletten 2.382 mg ASN-1324, 1 Tablette)
Experimental: Gruppe B
Arzneimittel: APL-1501 ER Tabletten 3+APL-1202+APL-1501 ER Tabletten 2
Phase 1: Arzneimittelverabreichung in Phase 1 (1501 ER-Tabletten 3 382 mg ASN-1324, 1 Tablette); Auswaschung (7 ± 1 Tag); Arzneimittelverabreichung in Periode 2 (APL-1202 50 mg, 3 Tabletten, oral); Phase2:Washout (Der Beginn der zweiten Phase hängt von den Ergebnissen der ersten Phase innerhalb von 30 Tagen und nicht weniger als 7 Tage nach der ersten Phase ab); Periode 3 (APL-1501 ER Tabletten 2.382 mg ASN-1324, 1 Tablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden mit UE,
6 Monate
SAEs
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden mit SUE
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) von APL-1501 ER-Tabletten und APL-1202-Tabletten
6 Monate
PK-Parameter: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 6 Monate
maximale Konzentration (Cmax) von APL-1501 ER-Tabletten und APL-1202-Tabletten
6 Monate
PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: 6 Monate
Tmax von APL-1501 ER-Tabletten und APL-1202-Tabletten
6 Monate
PK-Parameter: Halbwertszeit
Zeitfenster: 6 Monate
scheinbare t1/2 von APL-1501 ER-Tabletten und APL-1202-Tabletten
6 Monate
Urinkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
Urinkonzentration von APL-1501 ER-Tabletten 2, APL-1501 ER-Tabletten 3 und APL-1202-Tabletten.
6 Monate
Kumulierte Ausscheidungsrate (Ae%)
Zeitfenster: 6 Monate
Kumulierte Ausscheidungsrate (Ae%) von APL-1501 ER-Tabletten 2, APL-1501 ER-Tabletten 3 und APL-1202-Tabletten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YHGT-PN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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