Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a snášenlivost mikrobiálního ekosystému Therapeutic-2 u lidí s velkou depresí

9. května 2021 aktualizováno: NuBiyota
Měřit účinky terapie mikrobiálních ekosystémů (MET)-2 na příznaky deprese a úzkosti pomocí skóre před a po léčbě pro celkovou depresi a úzkost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osmitýdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení subjektivních změn nálady a symptomů úzkosti od výchozího stavu po léčbu MET-2 u účastníků s depresí pomocí MADRS, Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) a dalších škál nálady/úzkosti. a prokázat významně vyšší podíl respondérů u pacientů, kteří byli randomizováni k podávání aktivního studovaného léku, ve srovnání s pacienty, kteří byli randomizováni k podávání placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Nábor
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Není těhotná
  3. Ochota zúčastnit se sledování v rámci studie
  4. Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Aktuální depresivní epizoda se skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥15.
  6. Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
  7. Schopnost poskytnout vzorky stolice, moči a krve.
  8. Ti, kteří se nerozhodli užívat antidepresiva u středně těžké až těžké deprese.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický průjem v anamnéze
  2. Potřeba pravidelného užívání látek, které ovlivňují gastrointestinální (GI) motilitu (narkotika jako kodein nebo morfin, látky jako loperamid nebo metoklopramid)
  3. Kolostomie
  4. Volitelná operace, která bude vyžadovat předoperační antibiotika plánovaná do 6 měsíců od zařazení
  5. Historie bariatrické chirurgie.
  6. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v příštích 6 měsících
  7. Jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího měl být účastník vyloučen ze studie.
  8. Současné užívání jakéhokoli antidepresiva/léku proti úzkosti (způsobilé k účasti po 4týdenním vymývacím období)
  9. Více než tři depresivní epizody v průběhu života
  10. Selhání antidepresivní léčby během současné depresivní epizody
  11. Užívání jakéhokoli antibiotika v posledních 4 týdnech (může být způsobilé k účasti po 1měsíčním vymývacím období)
  12. Anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách v posledních 6 měsících
  13. Každodenní užívání probiotického produktu v posledních 2 týdnech (může být způsobilé k účasti po 2týdenním vymývacím období)
  14. Užívání jakéhokoli typu laxativ v posledních 2 týdnech.
  15. Konzumace produktů obohacených o probiotika (může být způsobilé zúčastnit se po 2týdenním vymývacím období)
  16. Vysoké riziko sebevraždy, měřeno bodem 10 MADRS, skóre více než 3
  17. Současné psychotické příznaky
  18. Bipolární deprese
  19. Anamnéza epilepsie nebo nekontrolovaných záchvatů
  20. Imunodeficience (imunokompromitovaní a imunosuprimovaní účastníci; např. syndrom získané imunodeficience [AIDS], lymfom, účastníci podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy, chemoterapie a účastníci aloštěpu)
  21. Nestabilní zdravotní stav nebo závažná onemocnění/stavy (např. rakovina, kardiovaskulární, ledvinové, plicní, cukrovka, psychiatrická onemocnění, krvácivé poruchy atd.)
  22. Používání přírodních produktů pro zdraví (NHP); např. třezalka tečkovaná, mučenka atd.), které ovlivňují depresi
  23. Historie elektrokonvulzivní terapie (ECT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MET-2 20 g
Nasycovací dávka MET-2 se podává první dva dny, poté následuje pravidelná denní dávka po dobu trvání studie (celkem 6 týdnů). Nasycovací dávka se bude skládat z 5 g MET-2 ve formě deseti tobolky perorálně první den a druhý den. Běžná denní dávka se bude skládat z 1,5 g MET-2 ve formě tří tobolek MET-2 užívaných jednou denně, s výjimkou dnů, kdy užívají posilovací dávku (stejná jako úvodní dávka).
Lék: MET-2
Subjekty budou během studie denně užívat kapsle obsahující MET-2. Na začátku dávkování bude nasycovací dávka a denní dávka. U subjektů, u kterých do té doby nedošlo ke zlepšení, bude podána posilovací dávka v týdnu 2 a druhá posilovací dávka podána v týdnu 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nasycovací dávka placeba se podává první dva dny, poté následuje pravidelná denní dávka placeba po dobu trvání studie (celkem 6 týdnů). Nasycovací dávka se bude skládat z deseti kapslí placeba (které odpovídají MET-2 tobolky ve vzhledu a hmotnosti) užívané perorálně první den a druhý den. Běžná denní dávka se bude skládat ze tří tobolek placeba užívaných jednou denně, s výjimkou dnů, kdy užívají posilovací dávku (stejná jako úvodní dávka).
Lék: Placebo
Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů velké deprese
Časové okno: Základní vs. týden 6
K posouzení subjektivních změn nálady od výchozího stavu po léčbu MET-2 pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (10 domén s hodnocením od 0 do 6)
Základní vs. týden 6
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Základní vs. týden 6
K posouzení subjektivních změn symptomů úzkosti od výchozího stavu po léčbu MET-2 pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti (14 domén hodnocených na 5bodové škále)
Základní vs. týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuBiyota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MET-2 301-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení