Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a snášenlivost mikrobiálního ekosystému Therapeutic-2 u lidí s velkou depresí

9. května 2021 aktualizováno: NuBiyota
Měřit účinky terapie mikrobiálních ekosystémů (MET)-2 na příznaky deprese a úzkosti pomocí skóre před a po léčbě pro celkovou depresi a úzkost

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osmitýdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení subjektivních změn nálady a symptomů úzkosti od výchozího stavu po léčbu MET-2 u účastníků s depresí pomocí MADRS, Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) a dalších škál nálady/úzkosti. a prokázat významně vyšší podíl respondérů u pacientů, kteří byli randomizováni k podávání aktivního studovaného léku, ve srovnání s pacienty, kteří byli randomizováni k podávání placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Nábor
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Není těhotná
  3. Ochota zúčastnit se sledování v rámci studie
  4. Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Aktuální depresivní epizoda se skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥15.
  6. Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
  7. Schopnost poskytnout vzorky stolice, moči a krve.
  8. Ti, kteří se nerozhodli užívat antidepresiva u středně těžké až těžké deprese.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický průjem v anamnéze
  2. Potřeba pravidelného užívání látek, které ovlivňují gastrointestinální (GI) motilitu (narkotika jako kodein nebo morfin, látky jako loperamid nebo metoklopramid)
  3. Kolostomie
  4. Volitelná operace, která bude vyžadovat předoperační antibiotika plánovaná do 6 měsíců od zařazení
  5. Historie bariatrické chirurgie.
  6. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v příštích 6 měsících
  7. Jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího měl být účastník vyloučen ze studie.
  8. Současné užívání jakéhokoli antidepresiva/léku proti úzkosti (způsobilé k účasti po 4týdenním vymývacím období)
  9. Více než tři depresivní epizody v průběhu života
  10. Selhání antidepresivní léčby během současné depresivní epizody
  11. Užívání jakéhokoli antibiotika v posledních 4 týdnech (může být způsobilé k účasti po 1měsíčním vymývacím období)
  12. Anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách v posledních 6 měsících
  13. Každodenní užívání probiotického produktu v posledních 2 týdnech (může být způsobilé k účasti po 2týdenním vymývacím období)
  14. Užívání jakéhokoli typu laxativ v posledních 2 týdnech.
  15. Konzumace produktů obohacených o probiotika (může být způsobilé zúčastnit se po 2týdenním vymývacím období)
  16. Vysoké riziko sebevraždy, měřeno bodem 10 MADRS, skóre více než 3
  17. Současné psychotické příznaky
  18. Bipolární deprese
  19. Anamnéza epilepsie nebo nekontrolovaných záchvatů
  20. Imunodeficience (imunokompromitovaní a imunosuprimovaní účastníci; např. syndrom získané imunodeficience [AIDS], lymfom, účastníci podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy, chemoterapie a účastníci aloštěpu)
  21. Nestabilní zdravotní stav nebo závažná onemocnění/stavy (např. rakovina, kardiovaskulární, ledvinové, plicní, cukrovka, psychiatrická onemocnění, krvácivé poruchy atd.)
  22. Používání přírodních produktů pro zdraví (NHP); např. třezalka tečkovaná, mučenka atd.), které ovlivňují depresi
  23. Historie elektrokonvulzivní terapie (ECT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MET-2 20 g
Nasycovací dávka MET-2 se podává první dva dny, poté následuje pravidelná denní dávka po dobu trvání studie (celkem 6 týdnů). Nasycovací dávka se bude skládat z 5 g MET-2 ve formě deseti tobolky perorálně první den a druhý den. Běžná denní dávka se bude skládat z 1,5 g MET-2 ve formě tří tobolek MET-2 užívaných jednou denně, s výjimkou dnů, kdy užívají posilovací dávku (stejná jako úvodní dávka).
Lék: MET-2
Subjekty budou během studie denně užívat kapsle obsahující MET-2. Na začátku dávkování bude nasycovací dávka a denní dávka. U subjektů, u kterých do té doby nedošlo ke zlepšení, bude podána posilovací dávka v týdnu 2 a druhá posilovací dávka podána v týdnu 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nasycovací dávka placeba se podává první dva dny, poté následuje pravidelná denní dávka placeba po dobu trvání studie (celkem 6 týdnů). Nasycovací dávka se bude skládat z deseti kapslí placeba (které odpovídají MET-2 tobolky ve vzhledu a hmotnosti) užívané perorálně první den a druhý den. Běžná denní dávka se bude skládat ze tří tobolek placeba užívaných jednou denně, s výjimkou dnů, kdy užívají posilovací dávku (stejná jako úvodní dávka).
Lék: Placebo
Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů velké deprese
Časové okno: Základní vs. týden 6
K posouzení subjektivních změn nálady od výchozího stavu po léčbu MET-2 pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (10 domén s hodnocením od 0 do 6)
Základní vs. týden 6
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Základní vs. týden 6
K posouzení subjektivních změn symptomů úzkosti od výchozího stavu po léčbu MET-2 pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti (14 domén hodnocených na 5bodové škále)
Základní vs. týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuBiyota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MET-2 301-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit